UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006579
受付番号 R000007789
科学的試験名 切除不可能な悪性褐色細胞腫に対するスニチニブによる治療
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/20
最終更新日 2018/05/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不可能な悪性褐色細胞腫に対するスニチニブによる治療 Sunitinib treatment of unresectable malignant pheochromocytoma and paraganglioma
一般向け試験名略称/Acronym 切除不可能な悪性褐色細胞腫に対するスニチニブによる治療 Sunitinib treatment of unresectable malignant pheochromocytoma and paraganglioma
科学的試験名/Scientific Title 切除不可能な悪性褐色細胞腫に対するスニチニブによる治療 Sunitinib treatment of unresectable malignant pheochromocytoma and paraganglioma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不可能な悪性褐色細胞腫に対するスニチニブによる治療 Sunitinib treatment of unresectable malignant pheochromocytoma and paraganglioma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性褐色細胞腫
悪性傍神経節種
malignant pheochromocytoma
malignant paraganglioma
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不可能な悪性褐色細胞腫に対するスニチニブの安全性と臨床的効果の検討 To evaluate the safety and efficacy of sunitinib in the treatment of unresectable malignant pheochromocytoma and paraganglioma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象・副作用、病勢制御率 Adverse event/Side effect
Disease control rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療成功期間、奏効率 Time to treatment failure
Response Rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 スニチニブ Sunitinib
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 確実例または疑い例とされた悪性褐色細胞腫である。
2) ECOG performance statusが0~2である。 15)
3) 根治手術が不可能と判断される。
4) 登録時の年齢が20 歳以上75歳未満である。
5) 主要臓器機能が保持されている。(登録前 28日以内の最新の検査)
好中球数 ≧ 1,500 /μL
ヘモグロビン量 ≧ 8.5 g/ dL
血小板数 ≧ 100,000 / μL
AST(GOT) ≦ 165 IU/ L
ALT(GPT) ≦ 210 IU/ L
左心駆出率 ≧ 50 %
血清クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL
6) 試験参加について、患者本人から文書による同意が得られている。
1) Diagnosed with malignant
pheochromcytoma or paraganglioma
2) ECOG performance status; 0-2
3) Unresectable
4) Age; 20-755
5) neutrophil below 1,500/uL
Hb below 8.5g/dL
PLT below 100,000/uL
AST(GOT) above 65IU/L
ALT(GPT) above 210IU/L
Ejection Fraction below 50%
Serum Cre above 1.5mg/dL
6) Informed consent; Agreement by a
document


除外基準/Key exclusion criteria 1) 褐色細胞腫の頭蓋内転移を有する。
2) 登録前5年以内に、褐色細胞腫以外の活動性の重複癌を有する。ただし、内視鏡治療で根治可能な上皮内または粘膜内癌は適格とする。
3) 他のチロシンキナーゼ阻害薬または抗血管内皮増殖因子血管新生阻害薬の治療歴がある。ただし、血管内皮増殖因子阻害によらない血管新生阻害薬は適格とする。
4) Child-Pugh分類Cの肝機能障害を有する。
5) スーテントの成分に対して過敏症の既往歴がある。
6) 妊娠中または妊娠の可能性がある、妊娠を希望している、授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
7) 精神疾患または精神症状を合併し、試験への参加が困難と思われる。
8) その他、主任研究者または担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断している。
1) Brain metastasis
2) Existence of other malignancy before registration for less than 5 years.
3) Treatment history with other tyrosine kinase inhibitors or anti-angiogenic drugs.
4) Severe liver dysfunction; Child-Pugh classification C
5) History of previous hypersensitivity for an ingredient of sutent.
6) The women who has possibility of or hopes for the pregnancy.Breast-feeding mother. The men who hopes for the pregnancy of a partner.
7) Difficulty in participating to an study due to psychiatric disorders.
8) The case that Chief Researcher or doctor judge as unsuitable for enrollment.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小川 修

ミドルネーム
Ogawa Osamu
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 Syogoinkawahara-cho 54, Sakyo-u, Kyoto
電話/TEL 075-751-3700
Email/Email ogawao@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山崎 俊成

ミドルネーム
Yamasaki Toshinari
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 Syogoinkawahara-cho 54, Sakyo-u, Kyoto
電話/TEL 075-751-3700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamatosi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Urology, Kyoto University, Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院泌尿器科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Pfizer inc
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ファイザー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府)       Kyoto University Hospital (Kyoto)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 20
最終更新日/Last modified on
2018 05 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007789
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007789

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。