UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006600
受付番号 R000007791
科学的試験名 慢性腎臓病に対するスタチンの効果
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/01
最終更新日 2019/10/30 14:42:10

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病に対するスタチンの効果


英語
Effect of statin for CKD with hyperlipidemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Ibaraki Pitavastatin or rosuvastatin renal function improvement trial:i-PLUM


英語
Ibaraki Pitavastatin or rosuvastatin renal function improvement trial: i-PLUM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病に対するスタチンの効果


英語
Effect of statin for CKD with hyperlipidemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Ibaraki Pitavastatin or rosuvastatin renal function improvement trial:i-PLUM


英語
Ibaraki Pitavastatin or rosuvastatin renal function improvement trial: i-PLUM

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病


英語
chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
栄養指導を行っている高コレステロール血症合併CKD患者を対象に、ピタバスタチンまたはロスバスタチンを併用することにより腎機能改善効果に差が認められるかどうかを比較検討する


英語
To compare reno-protective effect of pitavastatin and rosuvastatin in chronic kidney disease patients with dyslipidemia peforming nutrition couceling

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
eGFR変化率


英語
Percent change of estimated GFR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各種検査項目の変化量および変化率
(TC、TG、HDL-C、LDL-C(直接法)、尿蛋白、尿潜血、BUN、Cr、24CCr(実施可能な施設)、尿蛋白/クレアチニン比、TP、Alb、hs-CRP、シスタチンC、HbA1C、AST、ALT、γ-GTP、CK)、副作用発現率


英語
1. Changes of plasma and urine parameters related to renal function and dyslipidemia (T-Chol, TG, HDL-C, LDL-C, UN, Cr, TP, Alb, hs-CRP, cystatin C, HbA1C, AST, ALT, gamma-GTP, CK, urinary protein, urine protein creatinine ratio)
2. Adverse reactions


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピタバスタチン(2mg)を52週間にわたって投与する。


英語
Treat with pitavastatin (2mg daily) for 52 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ロスバスタチン(2.5mg)を52週間にわたって投与する。


英語
Treat with rosuvastatin (2.5mg daily) for 52 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
eGFR <60mL/min/1.73m2

CKDガイドラインに則った栄養指導を1ヶ月以上行い、TC≧180mg/dL or LDL-C≧100mg/dLで医師が治療を必要と判断する患者


英語
eGFR < 60mL/min/1.73m2

Patient for doing nourishment instruction with CKD guideline more than one month,
TC>180mg/dL or LDL-C>100mg/dL after diet therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① HMG-CoA還元酵素阻害剤を服用中の患者
② シクロスポリンを投与中の患者ならびに投与が予定されている患者
③ ステロイドを投与中の患者
④ 重篤な腎障害(eGFR<15)、肝機能障害もしくは胆道系酵素の上昇(施設基準の3倍)を合併している患者
⑤ ネフローゼ症候群の患者
⑥ 悪性腫瘍患者(治癒されている患者は参加可能)
⑦ 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者
⑧ 家族性高コレステロール血症
⑨ LDL-C≧200mg/dL
⑩ 文書による同意の得られない患者
⑪ その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
1. Patient taking HMG-CoA reductase inhibitors
2. Patient taking cyclosporin.
3. Patient taking glucocorticoid
4. eGFR<15, or liver dysfunction
5. Patient with nephrotic syndrome
6. Patients with malignacy
7. Pregnant or nursing woman
8. Familial hypercholesteremia
9. LDL-C>200mg/dL
10. Patient who donot give written informed consent
11.Patient with diagnosis inadequacy for doctor in attendance

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
邦弘
ミドルネーム
山縣


英語
Kunihiro
ミドルネーム
Yamagata

所属組織/Organization

日本語
筑波大学


英語
Univ. of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575

電話/TEL

029-853-3202

Email/Email

k-yamaga@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
知栄
ミドルネーム
斎藤


英語
Chie
ミドルネーム
Saito

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3202

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chie.saito@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Dept. of Nephrology, Univ. of Tsukuka

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学腎臓内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Nephrology, University of Tsukuba

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学腎臓内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院臨床研究推進・支援センター


英語
University of Tsukuba Hospital

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/Tel

029-853-3914

Email/Email

rinshokenkyu@un.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院(茨城県)、茨城西南医療センター病院(茨城県)、牛久愛和総合病院(茨城県)、県西総合病院(茨城県)、聖隷佐倉市民病院(千葉県)、竹村内科腎クリニック(栃木県)、筑波記念病院(茨城県)、 筑波学園病院(茨城県)、つくばセントラル病院(茨城県)、筑波メディカルセンター病院(茨城県)、東京医科大学茨城医療センター(茨城県)、なめがた地域総合病院(茨城県)、日立製作所日立総合病院(茨城県)、水戸協同病院(茨城県)、水戸済生会総合病院(茨城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 10 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 10 24

最終更新日/Last modified on

2019 10 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名