UMIN試験ID | UMIN000006600 |
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受付番号 | R000007791 |
科学的試験名 | 慢性腎臓病に対するスタチンの効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/11/01 |
最終更新日 | 2019/10/30 14:42:10 |
日本語
慢性腎臓病に対するスタチンの効果
英語
Effect of statin for CKD with hyperlipidemia
日本語
Ibaraki Pitavastatin or rosuvastatin renal function improvement trial:i-PLUM
英語
Ibaraki Pitavastatin or rosuvastatin renal function improvement trial: i-PLUM
日本語
慢性腎臓病に対するスタチンの効果
英語
Effect of statin for CKD with hyperlipidemia
日本語
Ibaraki Pitavastatin or rosuvastatin renal function improvement trial:i-PLUM
英語
Ibaraki Pitavastatin or rosuvastatin renal function improvement trial: i-PLUM
日本/Japan |
日本語
慢性腎臓病
英語
chronic kidney disease
内科学一般/Medicine in general | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
栄養指導を行っている高コレステロール血症合併CKD患者を対象に、ピタバスタチンまたはロスバスタチンを併用することにより腎機能改善効果に差が認められるかどうかを比較検討する
英語
To compare reno-protective effect of pitavastatin and rosuvastatin in chronic kidney disease patients with dyslipidemia peforming nutrition couceling
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
eGFR変化率
英語
Percent change of estimated GFR
日本語
各種検査項目の変化量および変化率
(TC、TG、HDL-C、LDL-C(直接法)、尿蛋白、尿潜血、BUN、Cr、24CCr(実施可能な施設)、尿蛋白/クレアチニン比、TP、Alb、hs-CRP、シスタチンC、HbA1C、AST、ALT、γ-GTP、CK)、副作用発現率
英語
1. Changes of plasma and urine parameters related to renal function and dyslipidemia (T-Chol, TG, HDL-C, LDL-C, UN, Cr, TP, Alb, hs-CRP, cystatin C, HbA1C, AST, ALT, gamma-GTP, CK, urinary protein, urine protein creatinine ratio)
2. Adverse reactions
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ピタバスタチン(2mg)を52週間にわたって投与する。
英語
Treat with pitavastatin (2mg daily) for 52 weeks
日本語
ロスバスタチン(2.5mg)を52週間にわたって投与する。
英語
Treat with rosuvastatin (2.5mg daily) for 52 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
eGFR <60mL/min/1.73m2
CKDガイドラインに則った栄養指導を1ヶ月以上行い、TC≧180mg/dL or LDL-C≧100mg/dLで医師が治療を必要と判断する患者
英語
eGFR < 60mL/min/1.73m2
Patient for doing nourishment instruction with CKD guideline more than one month,
TC>180mg/dL or LDL-C>100mg/dL after diet therapy
日本語
① HMG-CoA還元酵素阻害剤を服用中の患者
② シクロスポリンを投与中の患者ならびに投与が予定されている患者
③ ステロイドを投与中の患者
④ 重篤な腎障害(eGFR<15)、肝機能障害もしくは胆道系酵素の上昇(施設基準の3倍)を合併している患者
⑤ ネフローゼ症候群の患者
⑥ 悪性腫瘍患者(治癒されている患者は参加可能)
⑦ 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者
⑧ 家族性高コレステロール血症
⑨ LDL-C≧200mg/dL
⑩ 文書による同意の得られない患者
⑪ その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1. Patient taking HMG-CoA reductase inhibitors
2. Patient taking cyclosporin.
3. Patient taking glucocorticoid
4. eGFR<15, or liver dysfunction
5. Patient with nephrotic syndrome
6. Patients with malignacy
7. Pregnant or nursing woman
8. Familial hypercholesteremia
9. LDL-C>200mg/dL
10. Patient who donot give written informed consent
11.Patient with diagnosis inadequacy for doctor in attendance
100
日本語
名 | 邦弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 山縣 |
英語
名 | Kunihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Yamagata |
日本語
筑波大学
英語
Univ. of Tsukuba
日本語
腎臓内科
英語
Nephrology
305-8575
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575
029-853-3202
k-yamaga@md.tsukuba.ac.jp
日本語
名 | 知栄 |
ミドルネーム | |
姓 | 斎藤 |
英語
名 | Chie |
ミドルネーム | |
姓 | Saito |
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
日本語
腎臓内科
英語
Nephrology
305-8575
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
029-853-3202
chie.saito@md.tsukuba.ac.jp
日本語
その他
英語
Dept. of Nephrology, Univ. of Tsukuka
日本語
筑波大学腎臓内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Nephrology, University of Tsukuba
日本語
筑波大学腎臓内科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
筑波大学附属病院臨床研究推進・支援センター
英語
University of Tsukuba Hospital
日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1
英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
029-853-3914
rinshokenkyu@un.tsukuba.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
筑波大学附属病院(茨城県)、茨城西南医療センター病院(茨城県)、牛久愛和総合病院(茨城県)、県西総合病院(茨城県)、聖隷佐倉市民病院(千葉県)、竹村内科腎クリニック(栃木県)、筑波記念病院(茨城県)、 筑波学園病院(茨城県)、つくばセントラル病院(茨城県)、筑波メディカルセンター病院(茨城県)、東京医科大学茨城医療センター(茨城県)、なめがた地域総合病院(茨城県)、日立製作所日立総合病院(茨城県)、水戸協同病院(茨城県)、水戸済生会総合病院(茨城県)
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007791
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007791
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |