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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000006583
受付番号 R000007797
科学的試験名 T3またはT4のStageII/III直腸癌に対する 術前化学療法としてのmFOLFOX6療法の 有効性および安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/21
最終更新日 2014/10/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title T3またはT4のStageII/III直腸癌に対する 術前化学療法としてのmFOLFOX6療法の 有効性および安全性の検討 Multicancer Phase II study of mFOLFOX6 as Neoadjuvant chemotherapy for T3 or T4 Stage II / III rectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 直腸癌に対する術前補助化学療法におけるFOLFOX療法臨床第Ⅱ相試験(FACT) Phase II study of mFOLFOX6 as Neoadjuvant chemotherapy for rectal cancer (FACT)
科学的試験名/Scientific Title T3またはT4のStageII/III直腸癌に対する 術前化学療法としてのmFOLFOX6療法の 有効性および安全性の検討 Multicancer Phase II study of mFOLFOX6 as Neoadjuvant chemotherapy for T3 or T4 Stage II / III rectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 直腸癌に対する術前補助化学療法におけるFOLFOX療法臨床第Ⅱ相試験(FACT) Phase II study of mFOLFOX6 as Neoadjuvant chemotherapy for rectal cancer (FACT)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌 Rectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 T3またはT4のStageII/III直腸癌を対象とし、術前化学療法としてのmFOLFOX6療法の有効性と安全性の検討する。 To evaluate the efficacy and safety of mFOLFOX6 as Neoadjuvant chemotherapy for T3 or T4 Stage II / III rectal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前奏効率 Preoperative respose rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 組織学的効果、R0切除率、pCR率、Down Stage率、3年無病生存率、有害事象、術前化学療法の完遂率、術後合併症発現率 Pathological evaluation, R0 resection rate, Pathological complete respose rate, Down stage rate, Adverse events, The percentage of patients who complete scheduled treatment, Incidence of surgical morbidity and mortality

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フルオロウラシル/l-ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法(mFOLFOX6) Fluororacil / l-leucovorin plus oxaliplatin (mFOLFOX6)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. StageII/III直腸癌の症例
2. T3またはT4の症例
3. 直腸原発巣に対する手術歴がない症例
4. 直腸原発巣に対し化学療法の既往歴がない症例
5. 直腸原発巣に対し放射線療法の既往歴がない症例
6. 年齢が20歳以上80歳以下の症例
7. Performance Status(ECOG)が0~1である症例
8. 登録前1週間以内のデータで、以下の骨髄、肝臓、腎機能を有する症例
① 白血球数 :4,000~12,000/mm3
② 好中球数 :2,000/ mm3以上
③ 血小板 :100,000 /mm3以上
④ ヘモグロビン :8.0g/dL以上
⑤ 総ビリルビン :2.0mg/dL未満
⑥ AST(GOT) :100IU/L以下
⑦ ALT(GPT) :100IU/L以下
⑧ クレアチニン :施設基準値上限以下
9. 化学療法後2~6週以内に直腸原発手術が開始できる症例
10. 本治療の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例
1. Stage II / III rectal caner
2. Depth invasion: T3 or T4
3. No prior surgery for rectum
4. No prior chemotherapy for rectal cancer
5. No prior radiotherapy
6. Age: 20-80
7. Performance status(ECOG): 0-1
8. Adequate bone marrow, liver and renal functions
9. Patients who can perform an surgery for rectum 2-6 weeks after chemotherapy.
10. Written informed concent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 活動性の重複がんを有する症例
2. 感覚器系の末梢神経障害を有する症例
3. コントロール不良な高血圧を有する症例
4. コントロール不良な糖尿病を合併している症例
5. 著しい心電図異常が認められる、又は臨床上問題となる心疾患を有する症例
6. 重度の肺疾患(間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫等)を有する症例
7. 臨床上問題となる精神障害、又は中枢神経障害の既往のある症例
8. 下痢(水様便)のある症例
9. ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
10. 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意志のある婦人
11. 試験担当医師が本治療の対象として不適当と判断した症例
1. Comorbidity of active double cancer
2. Peripheral sensory nerve disorder
3. Poor controled hypertension
4. Poor controled diabetes mellitus
5. Severe electrocardiographic abnormality or comorbidity of poor controled heart failure
6. Comorbidity of severe pulmonary diease
(interstitial lung disease, pulmonary
fibrosis, emphysema pulmonum and so on)
7. Poor controlled psychiatric disorder
or history of central nervous system disorder
8. Watery diarrhea
9. Treated continuously with systemic steroids
10. Pregnant or lactating women or women childbearing potential
11. Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
亀岡 信悟

ミドルネーム
Shingo Kameoka
所属組織/Organization 東京女子医科大学病院 Tokyo Women's Medical University Hospital
所属部署/Division name 第2外科 Surgery 2
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, KAWATACHO, SHINJYUKU-KU, TOKYO
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email itabashi@surg2.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
板橋道朗

ミドルネーム
Michio Itabashi MD
組織名/Organization FACT Investigator Group FACT Investigator Group
部署名/Division name 東京女子医科大学病院 Tokyo Women's Medical University Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, KAWATACHO, SHINJYUKU-KU, TOKYO
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email itabashi@surg2.twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Women's Medical University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions FACT Investigator Group

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 21
最終更新日/Last modified on
2014 10 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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