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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000006591
受付番号 R000007800
科学的試験名 HER2陽性進行・再発胃癌を対象としたCapecitabine / Cisplatin / Trastuzumab療法-第Ⅱ相試験-
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/22
最終更新日 2013/11/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陽性進行・再発胃癌を対象としたCapecitabine / Cisplatin / Trastuzumab療法-第Ⅱ相試験- Capecitabine / Cisplatin / Trastuzumab for previously untreated HER2 positive advanced gastric cancer. -Phase II study-
一般向け試験名略称/Acronym HER2陽性進行・再発胃癌を対象としたXP+HER療法-第Ⅱ相試験- XP+HER for previously untreated HER2 positive advanced gastric cancer. -Phase II study-
科学的試験名/Scientific Title HER2陽性進行・再発胃癌を対象としたCapecitabine / Cisplatin / Trastuzumab療法-第Ⅱ相試験- Capecitabine / Cisplatin / Trastuzumab for previously untreated HER2 positive advanced gastric cancer. -Phase II study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HER2陽性進行・再発胃癌を対象としたXP+HER療法-第Ⅱ相試験- XP+HER for previously untreated HER2 positive advanced gastric cancer. -Phase II study-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 未治療のHER2陽性進行・再発胃癌 untreated HER2 positive advanced gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療のHER2陽性進行・再発胃癌に対するcapecitabine+cisplatin+trastuzumab療法の有効性と安全性を検討する。 Evaluation of the efficacy and safety of capecitabine plus cisplatin plus trastuzumab for previously untreated HER2 positive advanced gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 PFS: Progression Free Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率、病勢コントロール率、全生存期間、安全性プロファイル ORR:Overall Response Rate
DCR:Disease Control Rate
OS:Overall Survival
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 XP+HER療法(CDDP 80mg/m2 d1 and Capecitabine 2000 mg/m2 d1-15 and Trastuzumab 8 or 6 mg/kg q3w) XP+HER(CDDP 80mg/m2 d1 and Capecitabine 2000 mg/m2 d1-15 and Trastuzumab 8 or 6 mg/kg q3w)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織学的に腺癌であることが確認された、根治切除不能または再発胃癌(胃食道接合部も含む)。
(2) HER2陽性(IHC3+あるいはIHC2+かつFISH+)であることが確認されている。
(3) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(4) 同意取得時の年齢が満20歳以上。
(5) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~2。
(6) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(7) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ver1.1(以下RECIST)に基づく、明らかな病変(測定可能病変または測定不能病変のいずれか)を確認できている。
(8) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
①白血球数:3,500~12,000/mm3
②好中球数:1,500/mm3以上
③血小板数:10×104/mm3以上
④ヘモグロビン:8.0g/dl以上
⑤総ビリルビン:1.5g/dl以下
⑥AST、ALT:100IU/l以下
⑦血清クレアチニン: 1.2mg/dl以下
⑧クレアチニンクリアランス:50mL/min以上
⑨左室駆出率(LVEF):50%以上
(9) 経口摂取可能な症例。
(10)前治療(化学療法)が実施されていない症例。術後補助化学療法は前治療に含めないが、cisplatinが投与されていた症例は除く。
(1) Non-curative resected or recurrent gastric cancer histologically proven adenocarcinoma (included EGJ cancer)
(2) Positive HER2 status(IHC3+ or IHC2+/FISH+)
(3) Written informed conscent to receive this chemotherapy.
(4) 70 years old or more than 70 years old.
(5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
(6) Life expectancy of at least 3 months after registration.
(7) Case which has lesions to be evaluated according to RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) guideline.
(8) Adequate organ function as follows:
1. WBC count 4,000-12,000/mm3
2. Neutrophils count more than 1,500/mm3
3. Platelet count more than 100,000/mm3
4. Hemoglobin more than 8.0 g/dl
5. Serum bilirubin level less than 1.5 mg/dl
6. Ast and ALT less than 100 IU/l
7. Serum creatinine level less than 1.2 mg/dl
8. Creatinine clearance more than 30mL/min
9. LVEF more than 50%
(9) Patient who is possible of ingestion.
(10) Without previous chemotherapy (except adjuvant chemotherapy exclude cisplatin).
除外基準/Key exclusion criteria (1) Capecitabine、CisplatinおよびTrastuzumabの投与禁忌である症例。いずれも最新の添付文書を参照のこと。
(2) R1切除による非根治的胃切除後の顕微鏡的残存疾患(断端陽性)のみを有する症例。
(3) 明らかな感染、炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)。
(4) 重篤(入院加療を必要とする)な心疾患または、その既往歴を有する症例。
(5) 重篤(入院加療を必要とする)な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例。
(6) 多量の腹水(骨盤腔を越え、CTにて肝前面に貯留するような中等度以上の)または胸水貯留症例。
(7) 広範な骨転移を有する症例。
(8) 臨床的に脳転移を有すると疑われる症例および脳転移の既往がある症例。
(9) 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例。
(10)活動性の重複がんのある症例。
(11)妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性。
(12)妊娠させる意思のある男性。
(13)HBs抗原が陽性の症例。
(14)その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例。
(1) Forbidden case to use capecitabine, Cisplatin and Trastuzumab.
(2) R1 operation(histlogically positive PM, OM, LM, VM).
(3) Infection or inflammatory case.
(4) Severe heart disease.
(5) Severe complicated case such as ileus, interstitial pneumonia, uncontrolled DM, liver cirrhosis etc.
(6) Severe ascites and/or pleural effusion.
(7) Multiple bone metastasis.
(8) Clinical suspicion or previous history of metastasis to brain or meninges.
(9) Difficulty to join the trial due to
psychosis or psychotic symptoms or
central nervous system damage.
(10)Complicated other active cancer.
(11)patient who want to be pregnant and /or pregnant woman.
(12)Intend to make pregnant.
(13)Active hepatitis type HBs positive.
(14)Otherwise determined by investigators or site principal investigators to be unsuitable for participation in study.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平原 典幸

ミドルネーム
Noriyuki Hirahara, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization 島根大学附属病院 Shimane University Hospital
所属部署/Division name 消化器・総合外科 Digestive and General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya-cho, Izumo, Shimane, 693-8501, Japan
電話/TEL 0853-20-2232
Email/Email norinori@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
平原 典幸

ミドルネーム
Noriyuki Hirahara, M.D., Ph.D.
組織名/Organization 島根大学附属病院 Shimane University Hospital
部署名/Division name 消化器・総合外科 Digestive and General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya-cho, Izumo, Shimane, 693-8501, Japan
電話/TEL 0853-20-2232
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email norinori@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SGCSG: Shimane Gastroenterological Cancer Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
SGCSG: Shimane Gastroenterological Cancer Study Group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SGCSG: Shimane Gastroenterological Cancer Study Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
SGCSG: Shimane Gastroenterological Cancer Study Group
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 22
最終更新日/Last modified on
2013 11 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007800

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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