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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000006593
受付番号 R000007801
科学的試験名 急性冠症候群患者への早期スタチン治療:血管内超音波を使用した6ヶ月間のプラーク容積の評価を用いた2種のLDLコレステロール低下療法の比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/01
最終更新日 2012/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性冠症候群患者への早期スタチン治療:血管内超音波を使用した6ヶ月間のプラーク容積の評価を用いた2種のLDLコレステロール低下療法の比較試験 Early statin treatment in patients with acute coronary syndrome:
The best intensive LDL-cholesterol lowering therapy is sought by two different regimens during half a year treatment using Volumetric Intravascular Ultrasound Analysis
(ESTABLISH-2 study)
一般向け試験名略称/Acronym ESTABLISH-2 study ESTABLISH-2 study
科学的試験名/Scientific Title 急性冠症候群患者への早期スタチン治療:血管内超音波を使用した6ヶ月間のプラーク容積の評価を用いた2種のLDLコレステロール低下療法の比較試験 Early statin treatment in patients with acute coronary syndrome:
The best intensive LDL-cholesterol lowering therapy is sought by two different regimens during half a year treatment using Volumetric Intravascular Ultrasound Analysis
(ESTABLISH-2 study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ESTABLISH-2 study ESTABLISH-2 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性冠症候群患者の非責任病変部位における、異なる2種類のスタチン治療によるプラークの6ヶ月間の定量的または質的変化を血管内超音波で評価検討する。 To asses the efficacy of two different regimens of intensive LDL-cholesterol lowering therapy with statin or statin and ezetimibe on the plaque volume and plaque morphology in patients with acute coronary syndrome during 6 months.
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性冠症候群患者の非責任病変部位における、異なる2種類のスタチン治療によるプラークの6ヶ月間の定量的または質的変化を血管内超音波で評価検討する。 To asses the efficacy of two different regimens of intensive LDL-cholesterol lowering therapy with statin or statin and ezetimibe on the plaque volume and plaque morphology in patients with acute coronary syndrome during 6 months.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血管内超音波によるプラーク容積・血管容積の定量評価・質的変化の評価 The percent change in plaque and vessel volume in non-culprit lesion on IVUS analysis during 6 months after onset of ACS.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脂質プロファイルなどの血液サンプルとプラーク変化率との相関関係
主要心血管イベント
Correlation between the percent change in plaque volume and the biomarkers including LDL-cholesterol level.
Major adverse cardiovascular event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リバロ4mgを6か月間投与 In high dose statin group, patients will be administered 4mg of pitavastatin once daily during 6 monts follow-up.
介入2/Interventions/Control_2 リバロ1mgおよびゼチーア10mgを6か月間投与(ただしLDL-C高値の場合リバロを1mgずつ漸増可能) In low dose statin group, patients will be administered 1mg of pitavastatin and 10mg of Ezetimibe once daily during 6 monts follow-up.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ACSの診断で緊急冠動脈造影を施行し、
初回造影時に責任冠動脈に有意な狭窄病変を有し、引き続き冠動脈インターベンションを行い、IVUSによる観察を行った連続症例の登録
Patients are eligible for inclusion if they have ACS with significant stenosis on initial coronary angiography and recieved PCI. ACS is define as high-risk unstable angina, non-ST elevated myocardial infarction (NSTEMI) or ST-elevated MI (STEMI). MI will be diagnosed by patient symptoms, ECG changes (ST segment changes or a new bundle branch block) and highly sensitive biochemical markers (the rise in serum creatine phosphokinase-MB and positivity for troponin T or human heart fatty acid binding protein (H-FABP)), as well as information gleaned from various imaging techniques
除外基準/Key exclusion criteria PCI不成功例
バイパス病変
外科治療が推奨される症例
心原性ショック
既に他のコレステロール低下薬を内服している症例
A case of failed PCI
diseased bypass graft
recommended CABG
cardiogenic shock
A case of administration of other lipid-lowering drugs (clofibrate, probucol, nicotinic acid, or other prohibited drug without ezetimibe).
目標参加者数/Target sample size 126

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
代田 浩之

ミドルネーム
Hiroyuki Daida
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-10 3-1-10, Hongo,Bunkyo-ku, Tokyo,
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡崎 真也

ミドルネーム
Shinya Okazaki
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属練馬病院 Juntendo University Nerima hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都練馬区高野台3-1-10 3-1-10, Taknodai, Nerima-ku, Tokyo,
電話/TEL 03-5923-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinya@juntendo-nerima.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 順天堂大学医学部附属静岡病院
(症例登録施設)
順天堂大学医学部附属順天堂医院
(IVUS解析施設)
Juntendo University Shizuoka hospital
(registration of case)
Juntendo University hospital
(IVUS anlysis)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学 (東京都)/Juntendo University (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 02 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 22
最終更新日/Last modified on
2012 09 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007801

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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