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一般向け試験名/Public title

日本語
薬物送達システム徐放化多血小板血漿の歯周組織再生効果および安全性の検証

英語
Investigation of efficacy and safety for periodontal regeneration using controlled release of platelet-rich plasma impregnated in biodegradable gelatin hydrogel

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬物送達システム徐放化多血小板血漿の歯周組織再生効果

英語
Periodontal regeneration with controlled release of platelet-rich plasma impregnated in biodegradable gelatin hydrogel

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬物送達システム徐放化多血小板血漿の歯周組織再生効果および安全性の検証

英語
Investigation of efficacy and safety for periodontal regeneration using controlled release of platelet-rich plasma impregnated in biodegradable gelatin hydrogel

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬物送達システム徐放化多血小板血漿の歯周組織再生効果

英語
Periodontal regeneration with controlled release of platelet-rich plasma impregnated in biodegradable gelatin hydrogel

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性歯周炎

英語
Periodontitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性歯周炎患者の歯周組織欠損に対して、薬物送達システム徐放化多血小板血漿移植による歯周組織再生効果および安全性を検証する

英語
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of periodontal regeneration using controlled release of platelet-rich plasma impregnated in biodegradable gelatin hydrogel

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬物送達システム徐放化多血小板血漿移植による歯周組織再生効果を検証する

英語
The primary outcome of this study is to evaluate the efficacy for periodontal regeneration using controlled release of platelet-rich plasma impregnated in biodegradable gelatin hydroge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬物送達システム徐放化多血小板血漿移植療法の安全性を検証する

英語
The secondary outcome of this study is to evaluate the clinical safety for periodontal regeneration using controlled release of platelet-rich plasma impregnated in biodegradable gelatin hydrogel

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
歯肉剥離掻爬手術時、歯周組織欠損に薬物送達システム徐放化多血小板血漿を移植する

英語
Controlled release of platelet-rich plasma impregnated in biodegradable gelatin hydrogel is transplanted to periodontal bone defect during the flap procedure

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）慢性歯周炎と診断され、歯周基本治療後に４mm以上の歯周ポケットが残存し、X線写真において歯槽骨欠損が確認される。
２）本人から文書による同意が得られた患者

英語
1) Patients having intrabony periodontal defects with probing pocket depth more than 4 mm after initial preparation. Radiographic evidence of intrabony defects had to exist
2) Patients who can give informed consent themselves in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）歯周組織再生療法に障害をきたすことが示されている全身疾患を有する者
２）妊娠あるいは妊娠の可能性のある女性
３）喫煙習慣のある患者
４）その他本研究の対象として医学的根拠に基づき不適当と判断した患者

英語
1) Patients with any systemic illness known to affect the outcomes of periodontal regeneration
2) Pregnancy and/or lactation
3) The habit of smoking or use of other tobacco prodacts
4) Other(doctors dicision)

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	五味一博

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Gomi

所属組織/Organization

日本語
鶴見大学歯学部

英語
Tsurumi University School of Dental Medicine

所属部署/Division name

日本語
歯周病学講座

英語
Department of Periodontology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2－1－3

英語
2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku Yokohama JAPAN

電話/TEL

0455811001

Email/Email

gomi-k@tsurumi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	金指幹元

英語

名
ミドルネーム
姓	Mikimoto Kanazashi

組織名/Organization

日本語
鶴見大学歯学部

英語
Tsurumi University School of Dental Medicine

部署名/Division name

日本語
歯周病学講座

英語
Department of Periodontology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2－1－3

英語
2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku Yokohama JAPAN

電話/TEL

045-581-1001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kanazashi-m@tsurumi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
鶴見大学

英語
Department of Periodontology, Tsurumi University School of Dental Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鶴見大学 歯学部 歯周病学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan research foundation for clinical pharmacology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
臨床薬理研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本医科大学、京都大学、経済産業省診療所歯科

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

10

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007802

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