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一般向け試験名/Public title

日本語
日本人2型糖尿病患者におけるビグアナイド薬への追加投与としてのシタグリプチン投与群、α‐GI投与群の有効性・安全性の長期維持に関する比較検証

英語
Compare the add-on effects in glycemic control and durability of sitagliptin and alfa-glucosidase inhibitor uncontrolled with metformin monotherapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Choice trial

英語
Choice trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人2型糖尿病患者におけるビグアナイド薬への追加投与としてのシタグリプチン投与群、α‐GI投与群の有効性・安全性の長期維持に関する比較検証

英語
Compare the add-on effects in glycemic control and durability of sitagliptin and alfa-glucosidase inhibitor uncontrolled with metformin monotherapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Choice trial

英語
Choice trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
typw2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人2型糖尿病患者に対する次世代の糖尿病治療薬投与法を確立するため、ビグアナイド薬メトホルミンをベースとした基礎治療にて効果不十分な患者においてDPP-４阻害薬・シタグリプチン追加投与群、α-GI追加投与群を無作為に割付し、血糖コントロールに対する影響や効果の持続を比較検討する。さらに、低価格であり医療経済的にすぐれているメトホルミン単剤投与での治療の可能性について、追加投与を必要としなかった継続投与群とも併せた検討を実施する。

英語

To elucidate the new treatment strategy for Japanese type 2 diabetes, compare the add-on effects in glycemic control and durability of sitagliptin and alfa-glucosidase inhibitor uncontrolled with metformin monotherapy.
And more, investigate the potential of metformin monotherapy which is low cost and has cost-effectiveness.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c

英語
HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シタグリプチン

英語
sitagliptin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
α-グルコシダーゼ阻害薬

英語
alfa-glucosidase inhibitor

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）メトホルミン単剤で内服治療を受けている2型糖尿病患者で、ライフスタイルの改善指導（食事療法、運動療法）にも関わらず血糖コントロール不十分な者。（※：ＨｂＡ１ｃ 6.１％以上8.6％未満＜JDS値＞）
２）　20歳以上80歳未満
３）　性別不問
４）　文章による同意が得られた患者

英語
1,Type 2 diabetes whose HbA1c is>6.0% and <8.7%(JDS) under lifestyle intervention and metformin monotherapy
2,80>Age>19(Male and female)
3,Written informed consent by patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）　過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
２）　重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
３）　妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
４）　中程度腎機能障害を有する患者（sCr1.5mg/dl以上の患者）
５）　インスリン製剤およびGLP-1アナログ製剤服用中の患者
６）　経口糖尿病薬服用中の患者
７）　研究薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
８）　主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者

英語
1. Patients who had diabetic ketoacidosis, or diabetic pre- and coma within 6 months of the study entry.
2. Patients who received surgery operation during the study.
3. Patients with pregnancy or Nursing mothers
4. Patients with renal insufficiency (serum creatinine = and > 1.5 mg/dl)
5. Patients who received insulin or GLP-1 analog therapy
6. Patients who received any oral diabetic therapy(exclusive metformin)
7. Patients who had a history of hypersensitivity reaction to sitagliptin
8. Patients whom the attending doctor estimated to be ineligible according to the medical rationale.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森本二郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Jiro Morimoto

所属組織/Organization

日本語
埼玉社会保険病院

英語
Saitama social insurance hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
さいたま市浦和区北浦和8－9－3

英語
8-9-3 Kitaurawa, Urawa-ku, Saitama-shi, Saitama prefecture, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
埼玉社会保険病院

英語
Saitama social insurance hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jiromt2@kxb.biglobe.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama social insurance hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉社会保険病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

10

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007806

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