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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000006630
受付番号 R000007806
科学的試験名 日本人2型糖尿病患者におけるビグアナイド薬への追加投与としてのシタグリプチン投与群、α‐GI投与群の有効性・安全性の長期維持に関する比較検証
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/01
最終更新日 2011/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人2型糖尿病患者におけるビグアナイド薬への追加投与としてのシタグリプチン投与群、α‐GI投与群の有効性・安全性の長期維持に関する比較検証 Compare the add-on effects in glycemic control and durability of sitagliptin and alfa-glucosidase inhibitor uncontrolled with metformin monotherapy.
一般向け試験名略称/Acronym Choice trial Choice trial
科学的試験名/Scientific Title 日本人2型糖尿病患者におけるビグアナイド薬への追加投与としてのシタグリプチン投与群、α‐GI投与群の有効性・安全性の長期維持に関する比較検証 Compare the add-on effects in glycemic control and durability of sitagliptin and alfa-glucosidase inhibitor uncontrolled with metformin monotherapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Choice trial Choice trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 typw2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人2型糖尿病患者に対する次世代の糖尿病治療薬投与法を確立するため、ビグアナイド薬メトホルミンをベースとした基礎治療にて効果不十分な患者においてDPP-4阻害薬・シタグリプチン追加投与群、α-GI追加投与群を無作為に割付し、血糖コントロールに対する影響や効果の持続を比較検討する。さらに、低価格であり医療経済的にすぐれているメトホルミン単剤投与での治療の可能性について、追加投与を必要としなかった継続投与群とも併せた検討を実施する。
To elucidate the new treatment strategy for Japanese type 2 diabetes, compare the add-on effects in glycemic control and durability of sitagliptin and alfa-glucosidase inhibitor uncontrolled with metformin monotherapy.
And more, investigate the potential of metformin monotherapy which is low cost and has cost-effectiveness.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1c HbA1c
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シタグリプチン sitagliptin
介入2/Interventions/Control_2 α-グルコシダーゼ阻害薬 alfa-glucosidase inhibitor
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)メトホルミン単剤で内服治療を受けている2型糖尿病患者で、ライフスタイルの改善指導(食事療法、運動療法)にも関わらず血糖コントロール不十分な者。(※:HbA1c 6.1%以上8.6%未満<JDS値>)
2) 20歳以上80歳未満
3) 性別不問
4) 文章による同意が得られた患者
1,Type 2 diabetes whose HbA1c is>6.0% and <8.7%(JDS) under lifestyle intervention and metformin monotherapy
2,80>Age>19(Male and female)
3,Written informed consent by patients
除外基準/Key exclusion criteria 1) 過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
2) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
4) 中程度腎機能障害を有する患者(sCr1.5mg/dl以上の患者)
5) インスリン製剤およびGLP-1アナログ製剤服用中の患者
6) 経口糖尿病薬服用中の患者
7) 研究薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
8) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
1. Patients who had diabetic ketoacidosis, or diabetic pre- and coma within 6 months of the study entry.
2. Patients who received surgery operation during the study.
3. Patients with pregnancy or Nursing mothers
4. Patients with renal insufficiency (serum creatinine = and > 1.5 mg/dl)
5. Patients who received insulin or GLP-1 analog therapy
6. Patients who received any oral diabetic therapy(exclusive metformin)
7. Patients who had a history of hypersensitivity reaction to sitagliptin
8. Patients whom the attending doctor estimated to be ineligible according to the medical rationale.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森本二郎

ミドルネーム
Jiro Morimoto
所属組織/Organization 埼玉社会保険病院 Saitama social insurance hospital
所属部署/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address さいたま市浦和区北浦和8-9-3 8-9-3 Kitaurawa, Urawa-ku, Saitama-shi, Saitama prefecture, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 埼玉社会保険病院 Saitama social insurance hospital
部署名/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jiromt2@kxb.biglobe.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama social insurance hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉社会保険病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 29
最終更新日/Last modified on
2011 10 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007806
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007806

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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