UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000006597
受付番号 R000007807
科学的試験名 転移・再発乳癌症例に対するAlbumin-bound paclitaxelとCyclophosphamideの併用第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/24
最終更新日 2019/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 転移・再発乳癌症例に対するAlbumin-bound paclitaxelとCyclophosphamideの併用第Ⅰ相試験 Phase I trial of Albumin-bound paclitaxel plus Cyclophosphamide for metastatic breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym 転移・再発乳癌症例に対するAlbumin-bound paclitaxelとCyclophosphamideの併用第Ⅰ相試験 Phase I trial of Albumin-bound paclitaxel plus Cyclophosphamide for metastatic breast cancer
科学的試験名/Scientific Title 転移・再発乳癌症例に対するAlbumin-bound paclitaxelとCyclophosphamideの併用第Ⅰ相試験 Phase I trial of Albumin-bound paclitaxel plus Cyclophosphamide for metastatic breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 転移・再発乳癌症例に対するAlbumin-bound paclitaxelとCyclophosphamideの併用第Ⅰ相試験 Phase I trial of Albumin-bound paclitaxel plus Cyclophosphamide for metastatic breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 転移・再発乳癌症例に対するAlbumin-bound paclitaxelとCyclophosphamideの併用療法におけるMTDの決定とRDの推定 To evaluate maximum tolerated doze and recommended dose of Cyclophosphamide and Albumin-bound paclitaxel combination chemotherapy for metastatic breast cancer
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MTDの決定とRDの推定 To determinate maximum tolerated dose and recommended dose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Cyclophosphamide:600mg/m2 day1
Albumin-bound paclitaxel:150mg/m2 -260mg/m2 day1
3週間を1コースとする
Cyclophosphamide 600mg/m2 day1
Albumin-bound paclitaxel 150mg/m2 - 260mg/m2 day1
every 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)癌であることが組織診または細胞診にて確認されている乳癌症例
2)転移性乳癌であることが臨床的に確認されている症例
3) 登録時の年齢が20歳以上70歳以下の症例
4) PS(ECOG)が0~1の症例
5) 前治療の影響が持ち越されていない症例
6) 登録前14日以内の検査により、主要臓器機能が確保されている症例
白血球数:4,000 /mm3以上
好中球数:2,000 /mm3以上
ヘモグロビン:9.0 g/dL 以上
血小板数:100,000 /mm3以上
総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
AST(GOT):100 IU/L未満
ALT(GPT):100 IU/L未満
血清クレアチニン:1.5 mg/dL以下
7)3か月以上の生存が期待される症例
8)患者本人から文書による同意が得られている症例
1) Histological confirmed primary breast cancer
2) Clinically confirmed metastatic breast cancer
3) Age are 20-70 years old
4) ECOG performance status of 0 or 1
5) no effect remain from prior chemotherapy
6) Required baseline laboratory data(within 14 days of registration)
WBC >= 4,000/mm3
Neu >= 2,000/mm3
Hb >= 9.0g/dL
Plt >= 100,000/mm3
T-Bil <= 1.5mg/dL
AST < 100 IU/L
ALT < 100 IU/L
Cre <= 1.5mg/dL
7) Expected survival time: more than 3 months
8) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)albumin-bound paclitaxelまたはpaclitaxel、アルブミンに対し過敏症の既往歴のある症例。
2)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例。
3) IHCもしくはFISHにより、HER2の過剰発現が認められている症例(IHC:30%以上、もしくはFISH:2.2以上)
4)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。
5)活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
6)著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有する症例
7)治療を必要とする腹水や胸水のある症例
8)脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例
9)活動性の重複がんを有する症例
10)Grade2以上の末梢神経障害を有する症例
11)間質性肺炎または肺線維症のある症例
12)担当医が本試験の参加に不適当と考える症例
1) allergy of the nab-paclitaxel, paclitaxel or albumin
2) allergy of the medication
3) HER2 positive confirmed by IHC 3+ or FISH+
4) During pregnancy or lactation
5) Severe infectious disease
6) Clinically significant heart disease
7) Uncontrollable pleural effusion or ascites requiring
8) Symptomatic brain metastasis
9) with active another cancer
10) Peripheral neuropathy grade 2 or greater
11) with pulmonary fibrosis or pneumonitis
12) Cases who physician judged improper to entry this trial
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
阿部 元

ミドルネーム
Hajime Abe
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 乳腺・一般外科 Division of Breast and General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta-Tsukinowa, Otsu, Shiga, 520-2192 Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 乳腺・一般外科 Division of Breast and General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta-Tsukinowa, Otsu, Shiga, 520-2192 Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
滋賀医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 06 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 23
最終更新日/Last modified on
2019 10 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007807
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007807

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。