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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000006604
受付番号 R000007812
科学的試験名 原発性ALアミロイドーシスに対するボルテゾミブ・メルファラン・デキサメタゾン療法の安全性と有用性に関する研究臨床第I/II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/24
最終更新日 2015/04/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原発性ALアミロイドーシスに対するボルテゾミブ・メルファラン・デキサメタゾン療法の安全性と有用性に関する研究臨床第I/II相試験 Phase I/II study to evaluate the efficacy and safety of the combination treatment of melpharan, dexamethasone and bortezomib for relapsed or refractory systemic AL amyloidosis.
一般向け試験名略称/Acronym 再発・難治性の原発性ALアミロイドーシスに対するBMD療法 BMD treatment for relapsed or refractory systemic AL amyloidosis.
科学的試験名/Scientific Title 原発性ALアミロイドーシスに対するボルテゾミブ・メルファラン・デキサメタゾン療法の安全性と有用性に関する研究臨床第I/II相試験 Phase I/II study to evaluate the efficacy and safety of the combination treatment of melpharan, dexamethasone and bortezomib for relapsed or refractory systemic AL amyloidosis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 再発・難治性の原発性ALアミロイドーシスに対するBMD療法 BMD treatment for relapsed or refractory systemic AL amyloidosis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性ALアミロイドーシスに対し、MEL/DEX療法にボルテゾミブを併用したBMD療法の安全性と有効性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of the combination treatment melpharan, dexamethasone and bortezomib (BMD treatment) for relapsed or refractory systemic AL amyloidosis.
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原発性ALアミロイドーシスに対し、MEL/DEX療法にボルテゾミブを併用したBMD療法の安全性と有効性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of the combination treatment melpharan, dexamethasone and bortezomib (BMD treatment) for relapsed or refractory systemic AL amyloidosis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験治療開始後6カ月の血液学的奏効率 Hematological response rate post 6 months treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 最大耐用量、試験治療開始後6ヶ月後の臓器効果獲得割合、各サイクル終了後のFLC変化量、平均無増悪生存期間、平均全生存期間、有害事象発生割合 Maximum tolerant dose, Organ response rate post 6 months treatment, Plasma free light chain level change from baseline, Average progression free survival, Average overall survival, Adverse event rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 BMD療法としてボルテゾミブは1.0 mg/m2 又は 1.3 mg/m2を週2回 day1,4,8,11に投与し14日間(2週間)休薬する。ボルテゾミブ投与は皮下注を原則とし、皮下注による毒性が強ければ静注も可とする。メルファランは8 mg/m2をday1,2,3,4日に投与、デキサメタゾンは20 mg/bodyをボルテゾミブ投与当日及び翌日に経口で投与する。この4週間を1サイクル(28日周期)までとして最大4サイクル実施する。
※原則としてアシクロビル200~400 mg/日のボルテゾミブ投与開始日から最終投与日後28日の予防的投与を推奨する。また帯状疱疹を発症した場合は、速やかに治療量のアシクロビルまたはバラシクロビルを投与する。
Patients receive oral melphalan 8 mg/m2 on days 1-4, bortezomib SC (IV) on days 1, 4, 8 and 11, and dexamethasone orally on days 1-2, 4-5 8-9 11 and 12. Treatment repeats every 4 weeks (28 days) for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
*The preventive medication on last medication day after the 28th is recommended in principle from acyclovir 200 or 400 mg/the bortezomib medication opening day of a day.
Moreover, when the symptoms of herpes are shown, the acyclovir or the rose cyclo building of a therapeutic amount is promptly prescribed for the patient.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)ALアミロイドーシスと診断された症例
2)20歳以上65歳以下
3)既治療(化学療法3コース以内)の症例
4)移植非適応症例
5)以下のすべてを満たす
・血清クレアチニン≦2.5mg/dl 
・血清ALT, AST正常上限の2.5倍以下
・血清AlP 正常上限の3倍以下
・血清直接ビリルビン≦2mg/dl
・白血球≧3000/&micro;l(好中球≧2000/&micro;l)
・血小板≧75000/&micro;l
・ヘモグロビン≧8 g/dl
6)治療に支障をきすような慢性疾患(とくに呼吸器および神経系の疾患、重度の糖尿病)がない
7)肝炎ウイルスやHTLV1ウイルス、HIVウイルスのキャリアでない
1)Confirmed diagnosis of AL amyloidosis
2)20 to 65 years old
3)Previously treated (within 3 courses of chemotherapy)
4)Transplant ineligible
5)Meeting all of the following
*Serum creatinine =< 2 mg/dL
*Serum ALT and AST =< 2.5 times upper limit of normal
*Serum AlP =< 3 times upper limit of normal
*Serum direct bilirubin =<2 mg/dL
*WBC >= 3000/micro L (neutrophi count>=/micro L)
*Platelet count >= 75000/micro L
*HB >=8g/dL
6)No chronic disease (respiratory, neurological disease, or severe
diabetes mellitus) that may disturb therapy.
7)No carriers of hepatitis virus, HTLVI virus or HIV virus
除外基準/Key exclusion criteria 1) 未治療例
2) ボルテゾミブによる治療歴のある症例
3) リスク分類 poor riskの症例(Skinner et al. Ann Intern Med140:85, 2004)
① 非代償性心不全(NYHA≧3)
② Ejection fraction < 40%
③ 持続性胸水貯留
④ 収縮期血圧 < 90 mmHg
⑤ 酸素飽和度 < 95%, room air
⑥ PS ≧ 3
4) 神経障害(末梢神経障害、起立性低血圧、麻痺性イレウス)のある症例 手根管症候群は除く
5) 消化器症状のある症例
6) NT-proBNP 332pg/ml(BNP 50pg/ml)以上の症例
7)肺合併症のある症例(間質性肺炎、肺繊維症、肺アミロイドーシスなど):CTによる評価で異常を確認し、KL-6、 SP-D、 SP-A検査値を補助的に活用し総合的に判断すること。
8) 妊娠及びその可能性のある症例
1)Untreated patients
2)History of botezomib exposure
3)Poor-risk patients (Skinner et al.Ann Intern Med140:85,2004)
i)Decompensated heart failure (NYHA>=3)
ii)Ejection fraction < 0.40
iii)Persistent pleural effusion
iv)Systolic blood pressure < 90 mmHg
v)Oxygen saturation < 95%,room air
vi)Performance Status >= 3
4)Neurological disorders (peripheral neuropathy, orthostatic hypotension, or paralytic ileus) excluding carpal tunnel syndrome
5)Gastrointestinal symptoms
6)NT-proBNP >= 332 pg/mL (BNP >=50 pg/mL)
7)A case with pulmonary complication (interstitial pneumonia, lung fibrosis, lung amyloidosis, etc.): Check abnormalities by evaluation by CT, utilize KL-6, SP-D, and SP-A laboratory data auxiliary, and judge synthetically.
8)Subject was pregnant or potential
目標参加者数/Target sample size 21

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安東由喜雄

ミドルネーム
Yukio Ando
所属組織/Organization 熊本大学 Kumamoto University
所属部署/Division name 大学院生命科学研究部 病態情報解析学 Faculty of life science, Department of Diagnostic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本県熊本市本荘1丁目1番1号 1-1-1 Honjo, Kumamoto city, Kumamoto prefecture
電話/TEL 096-373-5893
Email/Email amyloid@fc.kuh.kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
島崎 千尋

ミドルネーム
Chihiro Shimazaki
組織名/Organization 独立行政法人地域医療機能推進機構京都鞍馬口医療センター Japan Community Health care Organization Kyoyo kuramaguchi Medical Center
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市北区小山下総町27番地 27 koyamashimofusa-cho,kita-ku,Kyoto
電話/TEL 075-441-6101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email simazaki@shaho-kyothsp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Community Health care Organization Kyoto kuramaguchi Medical Center, Department of Hematology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人地域医療機能推進機構京都鞍馬口医療センター 血液内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省科学研究補助金難治性疾患克服研究事業:アミロイドーシスに関する調査研究
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) ヤンセンファーマ株式会社(薬剤無償提供) Janssen Pharmaceutical K.K (Investigational drug provider)

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 札幌医科大学附属病院
独立行政法人国立病院機構西群馬病院
日本赤十字社医療センター
愛知医科大学病院
独立行政法人地域医療機能推進機構京都鞍馬口医療センター 
金沢大学附属病院
徳島大学病院
九州大学病院
熊本大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 04 04
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 24
最終更新日/Last modified on
2015 04 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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