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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000006605
受付番号 R000007813
科学的試験名 本態性高血圧患者におけるオルメサルタン/アゼルニジピン配合剤とバルサルタン/アムロジピン配合剤の降圧効果および臓器保護パラメータに対する効果の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/24
最終更新日 2014/10/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 本態性高血圧患者におけるオルメサルタン/アゼルニジピン配合剤とバルサルタン/アムロジピン配合剤の降圧効果および臓器保護パラメータに対する効果の比較検討 Randomized study to compare olmesartan + azelnidipine versus valsartan + amlodipine to maximize blood pressure control and organ protection
一般向け試験名略称/Acronym オルメサルタン/アゼルニジピン配合剤の降圧効果および臓器保護 The combination of olmesartan and azelnidipine in high-risk hypertensive patients
科学的試験名/Scientific Title 本態性高血圧患者におけるオルメサルタン/アゼルニジピン配合剤とバルサルタン/アムロジピン配合剤の降圧効果および臓器保護パラメータに対する効果の比較検討 Randomized study to compare olmesartan + azelnidipine versus valsartan + amlodipine to maximize blood pressure control and organ protection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オルメサルタン/アゼルニジピン配合剤の降圧効果および臓器保護 The combination of olmesartan and azelnidipine in high-risk hypertensive patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本態性高血圧患者におけるオルメサルタン/アゼルニジピン配合剤とバルサルタン/アムロジピン配合剤の降圧効果および臓器保護パラメータに対する効果の比較検討すること
To compare the efficacy of blood pressure control and organ protection between olmesartan/azelnidipine and valsartan/amlodipine combination therapy in hypertensive patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 外来随時血圧および家庭血圧 The efficacy of clinic and home blood pressure control
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心臓足首血管指数 CAVI(Cardio-Ankle Vascular Index)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オルメサルタン+アゼルニジピン配合剤 olmesartan + azelnidipine
介入2/Interventions/Control_2 バルサルタン+アムロジピン配合剤 valsartan + amlodipine
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria アンジオテンシン受容体拮抗薬を内服していない本態性高血圧患者
8週以内の異なる2回の診察日のいずれにおいても診察室での血圧が140mmHg以上または90mmHg以上
Essential hypertensive patients without receiving ARB administration and baseline BP is over 140/90 mmHg at least two BP measurements within 8 weeks.
除外基準/Key exclusion criteria 二次性高血圧、腎機能障害(血清クレアチニン2.0mg/dl以上)、重篤な肝機能傷害、脳梗塞の既往 Patients were excluded from the study if there was any evidence of secondary hypertension, renal failure (serum creatinine&#8805;2.0mg/dl), severe liver dysfunction, symptomatic heart failure, and past history of cerebral infarction.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松原弘明

ミドルネーム
Matsubara Hiroaki
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566 Japan
電話/TEL 075-251-5511
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田浩之

ミドルネーム
Yamada Hiroyuki
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University School of Medicine
部署名/Division name 循環器科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566 Japan
電話/TEL 075-251-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiyamada@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Prefectural University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学(大学院)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyoto Prefectural University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学(大学院)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 24
最終更新日/Last modified on
2014 10 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007813
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007813

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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