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一般向け試験名/Public title

日本語
RAS系阻害薬オルメサルタンの糖尿病大血管障害と膵β細胞機能におよぼす効果の検討

英語
Effect of olmesartan on beta-cell function and diabetic angiopathy in type 2 diabeteic patients with hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RAS阻害薬オルメサルタンの糖尿病大血管障害と膵β細胞機能におよぼす効果の検討

英語
beta-Function and Atherosclerosis by Olmesartan and Nateglinide

科学的試験名/Scientific Title

日本語
RAS系阻害薬オルメサルタンの糖尿病大血管障害と膵β細胞機能におよぼす効果の検討

英語
Effect of olmesartan on beta-cell function and diabetic angiopathy in type 2 diabeteic patients with hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RAS阻害薬オルメサルタンの糖尿病大血管障害と膵β細胞機能におよぼす効果の検討

英語
beta-Function and Atherosclerosis by Olmesartan and Nateglinide

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、高血圧を合併する2型糖尿病患者において、ARBの1種であるオルメサルタンがβ細胞の機能を改善し、糖尿病血管障害を抑制するかどうかを評価する。同時に、オルメサルタンが血中RAGE濃度に及ぼす影響についても評価する。

英語
The aim of this study is to evaluate whether an ARB olmesartan would improve beta-cell function and prevent diabetic angiopathy in type 2 diabeteic patients with hypertension. We also examine whether treatment with olmesartan would affect the serum levels of the soluble form of RAGE.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）降圧目標（130/85mmHg未満）の24週間の治療期間中における達成率
２）空腹時血糖およびHbA1cの24週間の治療期間中における改善率

英語
The primary endpoints of the study were
1) Achievement rate of targeted blood pressure (<130/85mmHg) during a 24-week treatment period
2) Improvement rate of fasting blood glucose and HbA1c levels during a 24-week treatment period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１） 頚動脈エコーで測定したIMT値 (mean IMTおよびmax IMT)の24週間の治療期間中における変化量
２） 血中のesRAGE 濃度の24週間の治療期間中における変化量
３） インスリン分泌能（インスリン・プロインスリン比）、インスリン抵抗性（HOMA指数）の24週間の治療期間中における変化量
４） 尿中アルブミン排泄量24週間の治療期間中における変化量

英語
The secondary endpoints were
1) Changes in the IMT value (mean and max IMT) during a 24-week treatment period measured by carotid arterial echography
2) Changes in the serum esRAGE levels during a 24-week treatment period
3) Changes in the insulin secretion and insulin resistance during a 24-week treatment period
4) Changes in the urinary albumin excretion rates during a 24-week treatment period

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オルメサルタン投与群（O群）；
オルメサルタン20mgによる治療を開始し、糖尿病治療ガイドに記載されている降圧目標値を達成できるように治療を継続する。

英語
Olmesartan treatment group (Group O);
Clinical investigators will initiate olmesartan (20mg/day) treatment following the allocation in the olmesartan treatment group. Treatment will be continued to achieve the target value specified in the hypertension treatment guidelines (<130/85 mmHg).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アムロジピン投与群（A群）；
アムロジピン5mgによる治療を開始し、糖尿病治療ガイドに記載されている降圧目標値を達成できるように治療を継続する。

英語
Amlodipine treatment group (Group A);
Clinical investigators will initiate amlodipine (5mg/day) treatment following the allocation in the amlodipine treatment group. Treatment will be continued to achieve the target value specified in the hypertension treatment guidelines (<130/85 mmHg).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 食事・運動療法またはαグルコシダーゼ阻害薬あるいはナテグリニド治療によりHbA1c が8%未満の高血圧合併軽症2型糖尿病患者。
2) 高血圧を合併すること。
3) 30歳以上75歳未満
4) 文書により本研究に参加する同意を得られていること。

英語
Inclusion criteria
1) Type 2 diabetes patients (HbA1c (JDS value) below 8.0%) treated with dietary/exercise therapy and/or alpha-glucosidase inhibitors or nateglinide.
2) Having hypertension
3) aged 30 to 75 years of age at the time of enrollment (regardless of gender)
4) Written consent for participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする
1) 糖尿病外来への定期的な受診が不可能な患者
2) 糖尿病増殖前網膜症に進展している患者
3) 腎症４期以上の腎症合併症例
4) 重症高血圧群（収縮期血圧180mmHg以上または拡張期血圧110mmHg以上）
5) 最近5年間で悪性腫瘍と診断された患者
6) その他、試験担当医師が対象として不適当と判断した患者

英語
Patients meeting one of the following conditions will be excluded:
1) unable to visit the outpatient clinics of diabetes periodically
2) diabetic retinopathy
3) advanced (&#8805; stage 4) diabetic nephropathy
4) severe hypertension (systolic blood pressure &#8805; 180 mmHg and/or diastolic blood pressure &#8805; 110 mmHg
5) diagnosed as having malignancy within 5 years
6) Judged as ineligible by clinical investigators

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金藤秀明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideaki Kaneto

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝内科

英語
Department of Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝内科

英語
Department of Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Metabolic Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院　内分泌・代謝内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

松島医院（兵庫県）、児玉内科医院（兵庫県）、大歳内科（大阪府）、白岩医院（大阪府）、西淀病院内科（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

06

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

10

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

10

月

25

日

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日本語
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