UMIN試験ID | UMIN000006665 |
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受付番号 | R000007815 |
科学的試験名 | 低用量PEG-CM法を用いた大腸3D-CT検査(CT colonography)と大腸内視鏡検査による大腸腫瘍検出能の精度比較に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/11/04 |
最終更新日 | 2016/11/07 16:42:12 |
日本語
低用量PEG-CM法を用いた大腸3D-CT検査(CT colonography)と大腸内視鏡検査による大腸腫瘍検出能の精度比較に関する検討
英語
Diagnostic accuracy of low dose polyethylene glycol (PEG) based fecal tagging computed tomography colonography (CTC) for the detection of colorectal neoplasia in patients with positive fecal immunochemical test
日本語
低用量PEG-CM法を用いた大腸3D-CTの検査精度に関する多施設共同試験
英語
Diagnostic accuracy of low dose bowel preparation based fecal tagging CT colonography for the detection of colorectal neoplasia
日本語
低用量PEG-CM法を用いた大腸3D-CT検査(CT colonography)と大腸内視鏡検査による大腸腫瘍検出能の精度比較に関する検討
英語
Diagnostic accuracy of low dose polyethylene glycol (PEG) based fecal tagging computed tomography colonography (CTC) for the detection of colorectal neoplasia in patients with positive fecal immunochemical test
日本語
低用量PEG-CM法を用いた大腸3D-CTの検査精度に関する多施設共同試験
英語
Diagnostic accuracy of low dose bowel preparation based fecal tagging CT colonography for the detection of colorectal neoplasia
日本/Japan |
日本語
大腸癌、大腸ポリープ
英語
colorectal cancer, colorectal polyp
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 放射線医学/Radiology |
検査医学/Laboratory medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
便潜血陽性者を対象として、低用量腸管前処置方法によるCT colonography(以下,大腸3D-CT検査)、続いて大腸内視鏡検査を行う。大腸3D-CT検査の大腸ポリープの描出能を大腸内視鏡検査をゴールドスタンダードとして精度評価を行う。
英語
To address the accuracy of CT colonography (CTC) in detecting colorectal polyps and cancers in subjects with positive fecal immunochemical test, using optical colonoscopy as the reference standard.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
低用量前処置による大腸3D-CT検査と大腸内視鏡検査による大腸癌および6ミリ以上の大腸ポリープの検出精度の比較。
英語
Low dose polyethylene glycol (PEG) based fecal tagging CTC vs. optical colonoscopy. Detection performance and accuracy of colorectal polyps (at least 6 mm in diameter) and colorectal cancer.
日本語
・被験者の受容性
・有害反能
英語
Comparative adherence of patients to CTC and optical colonoscopy.
Frequency and nature of any adverse events.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
大腸3D-CT検査と大腸内視鏡検査の併用
英語
CTC and optical colonoscopy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 便潜血陽性者。
2. 主要臓器機能が保たれている。
3. 登録時の年齢が40歳以上である。
4. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) fecal immunochemical test positive.
2) Major functions of organs of the subjects are in a good condition.
3) Aged 40 years or older.
4) Signed informed consent forms are obtained by the patients.
日本語
1. 初診時に、大腸ポリープ、大腸癌の存在が明らである。
2. 初診時に、炎症性腸疾患を有していることが明らかである。
3. 初診時に、FAP (familial adenomatous polyposis)またはHNPCC (hereditary non polyposis colon cancer、 Amsterdam criteria) を有していることが明らかである。
4. 初診時および検査施行時に、内視鏡検査施行に対し明らかな危険因子を認める。
5. 大腸切除の既往がある。
6. 胃腸管狭窄症および腸閉塞、腸管穿孔、中毒性巨大結腸症が疑われる。
7. 腸管前処置・大腸3D-CT検査の施行にリスクが高いと判断される。
8. 妊娠・妊娠中の可能性がある。
9. 過去3年以内に大腸内視鏡検査またはバリウム注腸検査を受けた既往がある。
10. 精神病または精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される。
11. 閉所恐怖症。
12. ヨードアレルギーがある。
13. 重篤な甲状腺疾患がある。
14. CT室における音声の指示が聞き取れない程度の難聴がある。
15. その他、試験責任医師が不適当と判断した場合。
英語
1) Known colorectal polyps or cancers at any site at the time of enrollment.
2) Patients with inflammatory bowel disease.
3) Fulfillment of clinical criteria for diagnosis of FAP or HNPCC (Amsterdam criteria).
4) Serious medical conditions that may increase the risk of optical colonoscopy or are so severe that screening would have no benefit.
5) Previous colorectal surgery.
6) Gastric or intestinal stenosis, abdominal adhesions, bowel obstruction or perforation, toxic megacolon.
7) Evidence of an increased risk in carrying out bowel preparation or CTC exams.
8) Possibility of pregnancy.
9) Optical colonoscopy or barium enema carried out within the last 3 years.
10) Patients with psychological conditions that contraindicate colonoscopy or make them irrelevant to participate in the trial.
11) Claustrophobia.
12) Iodine hypersensitivity.
13) Severe thyroid disease.
14) Severe deafness.
15) Subjects whose eligibility for this clinical trial is not appropriate by other reasons.
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本英治、歌野健一、永田浩一、本田徹郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideharu Sugimoto MD, Kenichi Utano, MD, Koichi Nagata MD, Tetsuro Honda MD |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
日本語
放射線科、消化器・肝臓内科
英語
Department of Medical Division of Radiology and Gastroenterology
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1, Yakushiji, Shimono, Tochigi, 329-0498, Japan
0285-58-7362
nagata7@aol.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 歌野健一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Utano, MD |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
日本語
放射線科
英語
Department of Medical Division of Radiology
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1, Yakushiji, Shimono, Tochigi, 329-0498, Japan
0285-58-7362
http://www.jichi.ac.jp/radiol/
jichirad-ctc@hotmail.co.jp
日本語
その他
英語
Department od Medical Division of Radiology, Jichi Medical University
日本語
自治医科大学放射線科
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
1. 社会事業協会小樽病院
2. 北海道消化器科病院
3. KKR札幌医療センター 斗南病院
4. 亀田メディカルセンター幕張
5. 亀田総合病院
6. 松田病院
7. 長崎県上五島病院
英語
1. Otaru Kyokai Hospital
2. Hokkaido Gastroenterology Hospital
3. Tonan Hospital
4. Kameda Medical Center Makuhari
5. Kameda General Hospital
6. Matsuda Hospital
7. Kamigoto Hospital
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道社会事業協会小樽病院(北海道)、北海道消化器科病院(北海道)、KKR札幌医療センター 斗南病院(北海道)、自治医科大学附属病院(栃木県)、亀田メディカルセンター幕張(千葉県)、亀田総合病院(千葉県)、松田病院(静岡県)、長崎県 上五島病院(長崎県)
2011 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://pubs.rsna.org/doi/full/10.1148/radiol.2016160320
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 03 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007815
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007815
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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