UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006665
受付番号 R000007815
科学的試験名 低用量PEG-CM法を用いた大腸3D-CT検査(CT colonography)と大腸内視鏡検査による大腸腫瘍検出能の精度比較に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/04
最終更新日 2016/11/07 16:42:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
低用量PEG-CM法を用いた大腸3D-CT検査(CT colonography)と大腸内視鏡検査による大腸腫瘍検出能の精度比較に関する検討


英語
Diagnostic accuracy of low dose polyethylene glycol (PEG) based fecal tagging computed tomography colonography (CTC) for the detection of colorectal neoplasia in patients with positive fecal immunochemical test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低用量PEG-CM法を用いた大腸3D-CTの検査精度に関する多施設共同試験


英語
Diagnostic accuracy of low dose bowel preparation based fecal tagging CT colonography for the detection of colorectal neoplasia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低用量PEG-CM法を用いた大腸3D-CT検査(CT colonography)と大腸内視鏡検査による大腸腫瘍検出能の精度比較に関する検討


英語
Diagnostic accuracy of low dose polyethylene glycol (PEG) based fecal tagging computed tomography colonography (CTC) for the detection of colorectal neoplasia in patients with positive fecal immunochemical test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低用量PEG-CM法を用いた大腸3D-CTの検査精度に関する多施設共同試験


英語
Diagnostic accuracy of low dose bowel preparation based fecal tagging CT colonography for the detection of colorectal neoplasia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌、大腸ポリープ


英語
colorectal cancer, colorectal polyp

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 放射線医学/Radiology
検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
便潜血陽性者を対象として、低用量腸管前処置方法によるCT colonography(以下,大腸3D-CT検査)、続いて大腸内視鏡検査を行う。大腸3D-CT検査の大腸ポリープの描出能を大腸内視鏡検査をゴールドスタンダードとして精度評価を行う。


英語
To address the accuracy of CT colonography (CTC) in detecting colorectal polyps and cancers in subjects with positive fecal immunochemical test, using optical colonoscopy as the reference standard.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
低用量前処置による大腸3D-CT検査と大腸内視鏡検査による大腸癌および6ミリ以上の大腸ポリープの検出精度の比較。


英語
Low dose polyethylene glycol (PEG) based fecal tagging CTC vs. optical colonoscopy. Detection performance and accuracy of colorectal polyps (at least 6 mm in diameter) and colorectal cancer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・被験者の受容性
・有害反能


英語
Comparative adherence of patients to CTC and optical colonoscopy.
Frequency and nature of any adverse events.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大腸3D-CT検査と大腸内視鏡検査の併用


英語
CTC and optical colonoscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 便潜血陽性者。
2. 主要臓器機能が保たれている。
3. 登録時の年齢が40歳以上である。
4. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) fecal immunochemical test positive.
2) Major functions of organs of the subjects are in a good condition.
3) Aged 40 years or older.
4) Signed informed consent forms are obtained by the patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 初診時に、大腸ポリープ、大腸癌の存在が明らである。
2. 初診時に、炎症性腸疾患を有していることが明らかである。
3. 初診時に、FAP (familial adenomatous polyposis)またはHNPCC (hereditary non polyposis colon cancer、 Amsterdam criteria) を有していることが明らかである。
4. 初診時および検査施行時に、内視鏡検査施行に対し明らかな危険因子を認める。
5. 大腸切除の既往がある。
6. 胃腸管狭窄症および腸閉塞、腸管穿孔、中毒性巨大結腸症が疑われる。
7. 腸管前処置・大腸3D-CT検査の施行にリスクが高いと判断される。
8. 妊娠・妊娠中の可能性がある。
9. 過去3年以内に大腸内視鏡検査またはバリウム注腸検査を受けた既往がある。
10. 精神病または精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される。
11. 閉所恐怖症。
12. ヨードアレルギーがある。
13. 重篤な甲状腺疾患がある。
14. CT室における音声の指示が聞き取れない程度の難聴がある。
15. その他、試験責任医師が不適当と判断した場合。


英語
1) Known colorectal polyps or cancers at any site at the time of enrollment.
2) Patients with inflammatory bowel disease.
3) Fulfillment of clinical criteria for diagnosis of FAP or HNPCC (Amsterdam criteria).
4) Serious medical conditions that may increase the risk of optical colonoscopy or are so severe that screening would have no benefit.
5) Previous colorectal surgery.
6) Gastric or intestinal stenosis, abdominal adhesions, bowel obstruction or perforation, toxic megacolon.
7) Evidence of an increased risk in carrying out bowel preparation or CTC exams.
8) Possibility of pregnancy.
9) Optical colonoscopy or barium enema carried out within the last 3 years.
10) Patients with psychological conditions that contraindicate colonoscopy or make them irrelevant to participate in the trial.
11) Claustrophobia.
12) Iodine hypersensitivity.
13) Severe thyroid disease.
14) Severe deafness.
15) Subjects whose eligibility for this clinical trial is not appropriate by other reasons.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
杉本英治、歌野健一、永田浩一、本田徹郎


英語

ミドルネーム
Hideharu Sugimoto MD, Kenichi Utano, MD, Koichi Nagata MD, Tetsuro Honda MD

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
放射線科、消化器・肝臓内科


英語
Department of Medical Division of Radiology and Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1, Yakushiji, Shimono, Tochigi, 329-0498, Japan

電話/TEL

0285-58-7362

Email/Email

nagata7@aol.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
歌野健一


英語

ミドルネーム
Kenichi Utano, MD

組織名/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
放射線科


英語
Department of Medical Division of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1, Yakushiji, Shimono, Tochigi, 329-0498, Japan

電話/TEL

0285-58-7362

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jichi.ac.jp/radiol/

Email/Email

jichirad-ctc@hotmail.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department od Medical Division of Radiology, Jichi Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
自治医科大学放射線科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1. 社会事業協会小樽病院
2. 北海道消化器科病院
3. KKR札幌医療センター 斗南病院
4. 亀田メディカルセンター幕張
5. 亀田総合病院
6. 松田病院
7. 長崎県上五島病院


英語
1. Otaru Kyokai Hospital
2. Hokkaido Gastroenterology Hospital
3. Tonan Hospital
4. Kameda Medical Center Makuhari
5. Kameda General Hospital
6. Matsuda Hospital
7. Kamigoto Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道社会事業協会小樽病院(北海道)、北海道消化器科病院(北海道)、KKR札幌医療センター 斗南病院(北海道)、自治医科大学附属病院(栃木県)、亀田メディカルセンター幕張(千葉県)、亀田総合病院(千葉県)、松田病院(静岡県)、長崎県 上五島病院(長崎県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 11 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://pubs.rsna.org/doi/full/10.1148/radiol.2016160320

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 07 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 11 03

最終更新日/Last modified on

2016 11 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名