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一般向け試験名/Public title

日本語
ダルベポエチンアルファによる非糖尿病性慢性腎疾患患者の透析導入延長効果に関する検討

英語
PRevention of End stage kidney disease by Darbepoetin Alfa In CKD patients with non-diabeTic kidney disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PREDICT

英語
PREDICT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ダルベポエチンアルファによる非糖尿病性慢性腎疾患患者の透析導入延長効果に関する検討

英語
PRevention of End stage kidney disease by Darbepoetin Alfa In CKD patients with non-diabeTic kidney disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PREDICT

英語
PREDICT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非糖尿病慢性腎疾患

英語
Chronic Kidney Dosease patients without diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎性貧血を有する糖尿病を合併しないGFR 8- 20mL/min/1.73m2の保存期腎臓病患者に対してダルベポエチンアルファにて、より積極的に貧血を治療し、Hb濃度を11.0-13.0g/dLに維持することが、Hb濃度を9.0-11.0g/dLに維持するよりも、透析導入延長を含めた腎保護作用を有するかどうかを比較検討する。
Hb濃度を11.0-13.0g/dLに維持することによる、心血管疾患の発症増加につながらないことを示す。

英語
To ask whether treating non-biabetic CKD patients with GFR 8-20mL/min/1.73m2 by darbepoetin Alfa targeting Hb between 11.0 and 13.0g/dL preserves renal function better than targeting Hb between 9.0 and11.0g/dL.
We also ask whether the higher Hb targeting 11 to 13g/dL will not cause higher adverse events regarding cardiovascular diseases compared with lower Hb targeting 9 to 11g/dL.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
維持透析導入、腎移植、eGFR 6mL/min/1.73m2以下 またはeGFR50%減少のいずれかの発症を複合エンドポイントとする。

英語
Composite renal outcome of chronic dialysis, kidney transplantation, eGFR 6 mL/min/1.73m2 or less, and eGFR less than 50% of intial value.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 循環器疾患による死亡、脳卒中、心筋梗塞、下肢の切断、心不全による入院、狭心症による入院のいずれかが発症するまでの複合エンドポイント
2) 試験開始時から透析導入までの期間
3) 試験開始時からeGFR50%減少までの期間
4) 試験開始時から全死亡までの期間
5) 試験開始時からのeGFR変化量
6) 試験開始時からの尿蛋白/Cr比の変化量
7) 目標ヘモグロビン濃度を達成した患者の腎保護効果
8) 50%腎生存期間
9) 脳卒中
10) 心筋梗塞
11) 試験開始時からの悪性腫瘍の発症までの期間
12) 安全性

英語
1) Composite cardiovascular outcome of cardiovascular death, stroke, myocardial infarction, amputation above foot, admission by heart failure or angina.
2) Time from enrollment to initiation of dialysis
3) Time from enrollment to 50% reduction of eGFR from initial value
4) Time from enrollment to death bu any cause
5) Change of eGFR from enrollment
6) Change of proteinuria/Cr ratio.
7) Per protocol analysis of patients targeted Hb value maintained more than 50%.
8) Time from intiation to 50% reduction of eGFR from enrollment.
9) Event of stroke
10) Event of myoxardial infarction
11) Event of development of malignancy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高Hb群
目標ヘモグロビン濃度を12.0 g/dLを目標に11.0 g/dL以上13.0 g/dL未満に維持するようダルベポエチンアルファを投与する。
以下の項目に該当しない患者は、Hb 12.0 g/dL以上、13.0 g/dL未満になるように投与量を調整する。Hb 13.0 g/dLを超えるとダルベポエチンアルファを減量または休薬する。ダルベポエチンアルファ240μg/4週を最高投与量とする。

(ア) 　心筋梗塞、脳卒中、肺血栓・塞栓の既往がある患者
(イ) 　不安定狭心症を合併する患者
(ウ) 　閉塞性動脈硬化症　Fontaine II度以上の患者

英語
High Hb group
Targeting Hb is 12g/dL and keep maintaining Hb 11.og/dL and higher and less than 13.0g/dL.
If the patients do not have medical histry of myocardial infarction, stroke, plumonary embolism, unstable angina, peripheral artery disease, the targeting Hb willl be more than 12.0g/dL and less than 13.0g/dL.
Maximum dose of darbepoetin alfa is 240 microgram per 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
低Hb群
目標ヘモグロビン濃度を10.0 g/dLを目標に9.0 g/dL以上11.0 g/dL未満を維持するよう、ダルベポエチンアルファを投与する。Hb10.0g/dLを超えるとダルベポエチンアルファの投与を減量または休薬する。

英語
Low Hb group
Targeting Hb is 10.0g/dL and try to maintain 9.0 and higher and less than 11.0g/dL. If the patients have Hb exceeded 10.0g/dL, dalbepoetin should be reduced or stopped.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 維持透析療法を未施行の患者
2) 登録前12週以内の検査で2回以上　eGFRが8以上、20未満（mL/min/1.73m2）に当てはまった患者
3) 同意取得時の年齢が満20歳以上85歳以下の患者
4) 登録前4週以内の検査でHb 値が10.0g/dL未満の腎性貧血を有する患者
5) 登録前4週以内の検査でTSAT 20%以上、あるいはフェリチン 100ng/mL以上の患者
6) 慢性腎臓病に対する適切な治療を行われている患者
7) 本人より文書同意が得られている患者

英語
1) CKD patients who have notchronically treated with dialysis
2) eGFR 8 and more and less than 20 mL/min/1.73m2 determined twice in last 12 weeks.
3) CKD patients with renal anemia at Hb less than 10g/dL within last 4 weeks
4) CKD patiens with TSAT 20% and higher or serum ferritin 100ng/mL and higher.
5) CKD patients treated with standard care
6) CKD patients provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 糖尿病を合併している患者（糖尿病治療中または登録時HbA1c 6.1%以上）
2) epoetin以外のESAを投与している患者
3) epoetinを36000 IU / 4週以上投与している患者
4) コントロール困難な高血圧（180 / 110mmHg以上）を有する患者　
5) NYHAクラスIII以上のうっ血性心不全を有する患者
6) 悪性腫瘍、血液疾患、明らかな出血性病変を有する患者
7) 低栄養の患者
8) 消化器潰瘍(十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎等)の持続的な出血を伴う疾患を有する患者
9) 抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連腎炎、急性感染症、活動性の全身性エリテマトーデス（SLE）を合併している患者
10) 登録後6ヶ月以内に維持透析導入、腎移植を予定している患者
11) 登録前6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしたことがある患者
12) 登録前1年以内に症候性脳卒中、肺血栓・塞栓を起こした患者
13) 重篤なアレルギーがある患者
14) 妊婦、授乳中の女性、挙児希望の女性
15) エリスロポエチンに対する過敏症のある患者
16) その他、試験責任医師、担当医師に本試験への参加が不適当と判断された患者

英語
1) Diabetes (HbA1c 6.4% IFCC)
2) CKD patients treated with ESA other than epoetins.
3) CKD patients treated with epoetin 36000 IU or more.
4) Hypertension (180/10mmHg and higher)
5) Heart failure (NYHA III and IV)
6) malignancy, hematological disorder
7) malnuturition
8) Active and continuous gastrointestinal tract bleeding
9) ANCA associated glomerulonephritis, acute infection, active SLE
10) CKD patients who will be started dialysis or will receive tranplantation
11) Myocardial infarction within last 6 months
12) Stroke or plumonary embolism within last 12 months
13) Severe allergy
14) Pregnant woman or CKD patients who wish to be pregnant
15) Allergy against erythropoetin
16) CKD patients who is not appropriate to entry the clincal trial

目標参加者数/Target sample size

440

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	秋澤忠男

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadao Akizawa

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8000

Email/Email

akizawa@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	今井圓裕

英語

名
ミドルネーム
姓	ENYU IMAI

組織名/Organization

日本語
中山寺いまいクリニック

英語
Nakayamadera Imai Clinic

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宝塚市武庫山２－２－６

英語
2-2-6, Mukoyama, Takataduka

電話/TEL

0797-86-2600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ADS12069@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
PREDICT steering committee

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
PREDICT研究ステアリングコミッティー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Translational Informatics Research Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人先端医療振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

公立陶生病院（愛知県）、金沢大学附属病院（石川県）、江南厚生病院（愛知県）、安城更生病院（愛知県）、神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、名古屋第二赤十字病院（愛知県）、中部ろうさい病院（愛知県）、北海道大学病院（北海道）、順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）、東北大学（宮城県）、名古屋大学医学部附属病院（愛知県）、筑波大学（茨城県）、九州大学（福岡県）、豊田厚生病院（愛知県）、埼玉医科大学（埼玉県）、自治医科大学（栃木県）、大阪大学医学部附属病院（大阪府）、東京女子医科大学（東京都）、東京医科大学（東京都）、名古屋第一赤十字病院（愛知県）、広島大学病院（広島県）、藤田保健衛生大学医学部（愛知県）、春日井市民病院（愛知県）、新潟大学大学院医歯学総合研究科（新潟県）、北野病院（大阪府）、福島県立医科大学（福島県）、日本大学医学部附属板橋病院（東京都）、帝京大学医学部附属病院（東京都）、久留米大学病院（福岡県）、金沢医科大学病院（石川県）、神戸大学医学部附属病院（兵庫県）、横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）、市立四日市病院（三重県）、昭和大学横浜市北部病院（神奈川県）、仙台社会保険病院（宮城県）、社会保険中京病院（愛知県）、昭和大学藤が丘病院（神奈川県）、東京大学医学部附属病院（東京都）、岡山大学大学院医歯薬学総合研究科（岡山県）、武蔵野赤十字病院（東京都）、海南病院（愛知県）、聖路加国際病院（東京都）、昭和大学病院（東京都）、大垣市民病院（岐阜県）、兵庫医科大学病院（兵庫県）、大阪府立急性期・総合医療センター（大阪府）、横須賀共済病院（神奈川県）、香川大学医学部附属病院（香川県）、札幌医科大学附属病院（北海道）、福岡赤十字病院（福岡県）、京都府立医科大学（京都府）、近江八幡市立総合医療センター（滋賀県）、京都大学大学院医学研究科（京都府）、津島市民病院（愛知県）、板橋中央総合病院（東京都）、小牧市民病院（愛知県）、小倉記念病院（福岡県）、宮崎大学医学部附属病院（宮崎県）、製鉄記念八幡病院（福岡県）、聖マリア病院（福岡県）、熊本赤十字病院（熊本県）、鹿児島大学病院（鹿児島県）、小千谷総合病院（新潟県）、半田市立半田病院（愛知県）、大分赤十字病院（大分県）、浜の町病院（福岡県）、飯塚病院（福岡県）、宗像医師会病院（福岡県）、熊本中央病院（熊本県）、豊見城中央病院（沖縄県）、済生会熊本病院（熊本県）、琉球大学 医学部附属病院（沖縄県）、あけぼのクリニック（熊本県）、三井記念病院（東京都）、東京逓信病院（東京都）、新潟臨港病院（新潟県）、上越総合病院（新潟県）、長岡赤十字病院（新潟県）、産業医科大学病院（福岡県）、新潟県立新発田病院（新潟県）、日本赤十字社医療センター（東京都）、新潟市民病院（新潟県）、佐渡総合病院（新潟県）、下越病院（新潟県）、九州医療センター（福岡県）、名古屋共立病院（愛知県）、名古屋医療センター（愛知県）、池田バスキュラ―アクセス　透析・内科クリニック（福岡県）、増子記念病院（愛知県）、信楽園病院（新潟県）、立川綜合病院（新潟県）、長岡中央綜合病院（新潟県）、豊橋市民病院（愛知県）、宮崎県立宮崎病院（宮崎県）、大野記念病院（大阪府）、木戸病院（新潟県）、名古屋記念病院（愛知県）、トヨタ記念病院（愛知県）、新潟医療センター（新潟県）、一宮市立市民病院（愛知県）、池田病院（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007817

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