UMIN試験ID | UMIN000006607 |
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受付番号 | R000007818 |
科学的試験名 | 急性期脳梗塞患者を対象としたG-CSF静注による神経保護・再生治療に関する第Ⅱ相臨床研究(GENESIS-Ⅱ) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/01 |
最終更新日 | 2015/01/08 09:36:51 |
日本語
急性期脳梗塞患者を対象としたG-CSF静注による神経保護・再生治療に関する第Ⅱ相臨床研究(GENESIS-Ⅱ)
英語
G-CSF employing neuroprotection study for ischemic stroke -Phase 2 clinical trial-(GENESIS-2)
日本語
急性期脳梗塞患者を対象としたG-CSF静注による神経保護・再生治療に関する第Ⅱ相臨床研究(GENESIS-Ⅱ)
英語
G-CSF employing neuroprotection study for ischemic stroke -Phase 2 clinical trial-(GENESIS-2)
日本語
急性期脳梗塞患者を対象としたG-CSF静注による神経保護・再生治療に関する第Ⅱ相臨床研究(GENESIS-Ⅱ)
英語
G-CSF employing neuroprotection study for ischemic stroke -Phase 2 clinical trial-(GENESIS-2)
日本語
急性期脳梗塞患者を対象としたG-CSF静注による神経保護・再生治療に関する第Ⅱ相臨床研究(GENESIS-Ⅱ)
英語
G-CSF employing neuroprotection study for ischemic stroke -Phase 2 clinical trial-(GENESIS-2)
日本/Japan |
日本語
急性期脳梗塞
英語
acute cerebral infarction
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
急性期脳梗塞患者を対象にG-CSF投与群とプラセボ群に振り分けて加療し、安全性と有効性を評価する
英語
We perform placebo-controlled trial of G-CSF(150 and 300 micrograms/body/day i.v. for 5 days) in 100 patients with ischemic stroke, in order to its safety and tolerability, and to evaluate the effectiveness of low dose G-CSF on clinical outcomes at 3 months after the onset.
その他/Others
日本語
急性期脳梗塞患者を対象にG-CSF投与群とプラセボ群に振り分けて加療し、至適投与量を評価する
英語
We perform placebo-controlled trial of G-CSF(150 and 300 micrograms/body/day i.v. for 5 days) in 100 patients with ischemic stroke, in order to confirm the optimal dose of G-CSF.
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
G-CSF投与2週間後までの安全性の確認(白血球過剰増加、脾破裂の有無)、臨床症候(発症3ヵ月後のmRS,BI)
英語
Safety(leukocyte count, size of spleen)
Clinical outcome at 3 months after the onset(mRS, BI)
日本語
MRIでの梗塞巣容積、炎症・再生マーカー
英語
Size of infarct on MRI, biomarkers such as inflammation cytokines, etc.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
G-CSF75μg/bodyを1日2回12時間間隔で5日間静注する
英語
G-CSF(75 micrograms/body) is intravenously given twice a day for 5 days at 24 hours after onset.
日本語
G-CSF150μg/bodyを1日2回12時間間隔で5日間静注する
英語
G-CSF(150 micrograms/body) is intravenously given twice a day for 5 days at 24 hours after onset.
日本語
Vehicle生食50ml/bodyを1日2回12時間間隔で5日間静注する(プラセボ群)
英語
Saline (50ml) as a placebo is intravenously given twice a day for 5 days at 24 hours after onset.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
45 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.虚血性脳梗塞と診断されており、同意取得日時に発症後24時間以内とする
2.頭部MRI検査により、責任病巣が中大脳動脈皮質枝領域に認められている(中大脳動脈穿通枝領域の梗塞巣の有無は問わない)
3.臨床的にアテローム血栓性ないし心原性脳梗塞と診断される(TOAST分類)
4.投与前のNIHSSは4-22点の範囲内とする
5.同意日に45歳以上85歳以下である
6.本研究への参加について書面による本人または代諾者の同意が得られている
英語
1.Acute ischemic stroke at 24 hours after onset.
2.Patients with occlusion of middle cerebral artery territory, at least including its cortical branch, on MRI.
3.Atherothrombotic or cardioembolic strokes.
4.NIHSS:4-22 points
5.Age:45-85 years old.
6.Obtain informed consent by the document.
日本語
1.投与前の腹部超音波検査にて脾腫大または脾臓病変(浸潤性病変、占拠性病変)を認める患者
2.白血球増多を有する患者(同意取得日に白血球数1.5万/mm3以上)
3.G-CSF投与前に、rt-PA投与ないし血管内治療を施行した
4.研究期間内に経皮的血管形成術またはバイパス述等の手術予定がある患者
5.閉所恐怖症、ペースメーカー装着等の理由により、MRI検査不能の患者
6.症候性頭蓋内出血の既往、他の出血性疾患(活動性消化性潰瘍など)、出血性素因または血液凝固異常を有する患者
7.G-CSF(フィルグラスチム)に対して過敏症の既往を有する患者
8.うっ血性心不全またはコントロール困難な狭心症を有する患者
9.血小板減少症を有する患者(同意日1週間以内に血小板数<14 万/mm3)
10.肝機能障害を有する患者(同意日1週間以内にAST(GOT)またはALT(GPT)100 IU/L 以上)
11.腎機能障害を合併している患者(同意日前1週間以内に血清クレアチニン≧1.5 mg/dl)
12.治療を要する悪性腫瘍等の合併、転居予定、通院困難などの理由で研究期間中の追跡が困難な患者
13.他の臨床試験に参加している患者
14.その他、担当医の判断により、当研究への参加が不適切と考えられる患者
英語
1.Splenomegaly or splenic lesions on echo.
2.Leukocytosis more than 15000/mm3
3.Past history of G-CSF treatment.
4.Plan for percutaneous angiography or bypass operations.
5.Difficult to perform MRI.
6.Past histries of symptomatic intracranial hemorrhage, bleeding tendency or coagulating disorders.
7.Hyper reactivity to G-CSF.
8.Congestive heart failure or uncontrollable angina.
9.Thrombocytopenia(less than 140000/mm3)
10.Liver dysfunction(AST(GOT),ALT(GPT) more than 100 IU/L)
11.Renal dysfunction (creatinine 1.5mg/dl and more)
12.Difficult to continue this trial due to social problems, etc.
13.Join other clinical trials.
14.Inappropriate to enroll in this trial by the judgment of the doctor.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 瀧澤 俊也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shunya Takizawa |
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東海大学医学部
英語
Tokai University, School of Medicine.
日本語
内科学系神経内科
英語
Division of Neurology, Department of Internal Medisine.
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
0463-93-1121
shun@is.icc.u-tokasi.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 瀧澤 俊也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shunya Takizawa |
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東海大学医学部
英語
Tokai University, School of Medicine.
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内科学系神経内科
英語
Division of Neurology, Department of Internal Medicine.
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
0463-93-1121
shun@is.icc.u-tokasi.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokai University, School of Medicine, Division of Neurology, Department of Internal Medicine.
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東海大学医学部内科学系神経内科
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英語
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その他
英語
Division of Neurology, Department of Internal Medicine.Tokai University, School of Medicine.
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東海大学医学部内科学系神経内科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科脳神経内科学
藤田保健衛生大学脳神経内科
英語
Okayama University, Department of Neurology, Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmacological Sciences.
Fujita Health University, Department of Neurology.
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
東海大学医学部付属病院(神奈川県)
東海大学医学部付属八王子病院(東京都)
岡山大学病院(岡山県)
藤田保健衛生大学病院(愛知県)
富山大学病院(富山県)
山梨大学病院(山梨県)
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
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英語
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007818
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007818
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |