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UMIN試験ID UMIN000006607
受付番号 R000007818
科学的試験名 急性期脳梗塞患者を対象としたG-CSF静注による神経保護・再生治療に関する第Ⅱ相臨床研究(GENESIS-Ⅱ)
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/01
最終更新日 2015/01/08 09:36:51

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性期脳梗塞患者を対象としたG-CSF静注による神経保護・再生治療に関する第Ⅱ相臨床研究(GENESIS-Ⅱ)


英語
G-CSF employing neuroprotection study for ischemic stroke -Phase 2 clinical trial-(GENESIS-2)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性期脳梗塞患者を対象としたG-CSF静注による神経保護・再生治療に関する第Ⅱ相臨床研究(GENESIS-Ⅱ)


英語
G-CSF employing neuroprotection study for ischemic stroke -Phase 2 clinical trial-(GENESIS-2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期脳梗塞患者を対象としたG-CSF静注による神経保護・再生治療に関する第Ⅱ相臨床研究(GENESIS-Ⅱ)


英語
G-CSF employing neuroprotection study for ischemic stroke -Phase 2 clinical trial-(GENESIS-2)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期脳梗塞患者を対象としたG-CSF静注による神経保護・再生治療に関する第Ⅱ相臨床研究(GENESIS-Ⅱ)


英語
G-CSF employing neuroprotection study for ischemic stroke -Phase 2 clinical trial-(GENESIS-2)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性期脳梗塞


英語
acute cerebral infarction

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性期脳梗塞患者を対象にG-CSF投与群とプラセボ群に振り分けて加療し、安全性と有効性を評価する


英語
We perform placebo-controlled trial of G-CSF(150 and 300 micrograms/body/day i.v. for 5 days) in 100 patients with ischemic stroke, in order to its safety and tolerability, and to evaluate the effectiveness of low dose G-CSF on clinical outcomes at 3 months after the onset.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
急性期脳梗塞患者を対象にG-CSF投与群とプラセボ群に振り分けて加療し、至適投与量を評価する


英語
We perform placebo-controlled trial of G-CSF(150 and 300 micrograms/body/day i.v. for 5 days) in 100 patients with ischemic stroke, in order to confirm the optimal dose of G-CSF.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
G-CSF投与2週間後までの安全性の確認(白血球過剰増加、脾破裂の有無)、臨床症候(発症3ヵ月後のmRS,BI)


英語
Safety(leukocyte count, size of spleen)
Clinical outcome at 3 months after the onset(mRS, BI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MRIでの梗塞巣容積、炎症・再生マーカー


英語
Size of infarct on MRI, biomarkers such as inflammation cytokines, etc.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
G-CSF75μg/bodyを1日2回12時間間隔で5日間静注する


英語
G-CSF(75 micrograms/body) is intravenously given twice a day for 5 days at 24 hours after onset.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
G-CSF150μg/bodyを1日2回12時間間隔で5日間静注する


英語
G-CSF(150 micrograms/body) is intravenously given twice a day for 5 days at 24 hours after onset.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
Vehicle生食50ml/bodyを1日2回12時間間隔で5日間静注する(プラセボ群)


英語
Saline (50ml) as a placebo is intravenously given twice a day for 5 days at 24 hours after onset.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

45 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.虚血性脳梗塞と診断されており、同意取得日時に発症後24時間以内とする
2.頭部MRI検査により、責任病巣が中大脳動脈皮質枝領域に認められている(中大脳動脈穿通枝領域の梗塞巣の有無は問わない)
3.臨床的にアテローム血栓性ないし心原性脳梗塞と診断される(TOAST分類)
4.投与前のNIHSSは4-22点の範囲内とする
5.同意日に45歳以上85歳以下である
6.本研究への参加について書面による本人または代諾者の同意が得られている


英語
1.Acute ischemic stroke at 24 hours after onset.
2.Patients with occlusion of middle cerebral artery territory, at least including its cortical branch, on MRI.
3.Atherothrombotic or cardioembolic strokes.
4.NIHSS:4-22 points
5.Age:45-85 years old.
6.Obtain informed consent by the document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.投与前の腹部超音波検査にて脾腫大または脾臓病変(浸潤性病変、占拠性病変)を認める患者
2.白血球増多を有する患者(同意取得日に白血球数1.5万/mm3以上)
3.G-CSF投与前に、rt-PA投与ないし血管内治療を施行した
4.研究期間内に経皮的血管形成術またはバイパス述等の手術予定がある患者
5.閉所恐怖症、ペースメーカー装着等の理由により、MRI検査不能の患者
6.症候性頭蓋内出血の既往、他の出血性疾患(活動性消化性潰瘍など)、出血性素因または血液凝固異常を有する患者
7.G-CSF(フィルグラスチム)に対して過敏症の既往を有する患者
8.うっ血性心不全またはコントロール困難な狭心症を有する患者
9.血小板減少症を有する患者(同意日1週間以内に血小板数<14 万/mm3)
10.肝機能障害を有する患者(同意日1週間以内にAST(GOT)またはALT(GPT)100 IU/L 以上)
11.腎機能障害を合併している患者(同意日前1週間以内に血清クレアチニン≧1.5 mg/dl)
12.治療を要する悪性腫瘍等の合併、転居予定、通院困難などの理由で研究期間中の追跡が困難な患者
13.他の臨床試験に参加している患者
14.その他、担当医の判断により、当研究への参加が不適切と考えられる患者


英語
1.Splenomegaly or splenic lesions on echo.
2.Leukocytosis more than 15000/mm3
3.Past history of G-CSF treatment.
4.Plan for percutaneous angiography or bypass operations.
5.Difficult to perform MRI.
6.Past histries of symptomatic intracranial hemorrhage, bleeding tendency or coagulating disorders.
7.Hyper reactivity to G-CSF.
8.Congestive heart failure or uncontrollable angina.
9.Thrombocytopenia(less than 140000/mm3)
10.Liver dysfunction(AST(GOT),ALT(GPT) more than 100 IU/L)
11.Renal dysfunction (creatinine 1.5mg/dl and more)
12.Difficult to continue this trial due to social problems, etc.
13.Join other clinical trials.
14.Inappropriate to enroll in this trial by the judgment of the doctor.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
瀧澤 俊也


英語

ミドルネーム
Shunya Takizawa

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University, School of Medicine.

所属部署/Division name

日本語
内科学系神経内科


英語
Division of Neurology, Department of Internal Medisine.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

shun@is.icc.u-tokasi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
瀧澤 俊也


英語

ミドルネーム
Shunya Takizawa

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University, School of Medicine.

部署名/Division name

日本語
内科学系神経内科


英語
Division of Neurology, Department of Internal Medicine.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shun@is.icc.u-tokasi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokai University, School of Medicine, Division of Neurology, Department of Internal Medicine.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学医学部内科学系神経内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Division of Neurology, Department of Internal Medicine.Tokai University, School of Medicine.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学医学部内科学系神経内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科脳神経内科学
藤田保健衛生大学脳神経内科


英語
Okayama University, Department of Neurology, Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmacological Sciences.
Fujita Health University, Department of Neurology.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部付属病院(神奈川県)
東海大学医学部付属八王子病院(東京都)
岡山大学病院(岡山県)
藤田保健衛生大学病院(愛知県)
富山大学病院(富山県)
山梨大学病院(山梨県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 10 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 01 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 10 25

最終更新日/Last modified on

2015 01 08



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名