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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000007015
受付番号 R000007820
科学的試験名 非アルコール性脂肪性肝障害/非アルコール性脂肪肝炎の肝機能改善を目的としたクルクミン投与の二重盲検無作為化臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/04
最終更新日 2012/01/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非アルコール性脂肪性肝障害/非アルコール性脂肪肝炎の肝機能改善を目的としたクルクミン投与の二重盲検無作為化臨床試験 Placebo-controlled double blind study of the efficacy of Curcumin in patients with NAFLD/NASH
一般向け試験名略称/Acronym 非アルコール性脂肪性肝障害/非アルコール性脂肪肝炎の肝機能改善を目的としたクルクミン投与の二重盲検無作為化臨床試験 Placebo-controlled double blind study of the efficacy of Curcumin in patients with NAFLD/NASH
科学的試験名/Scientific Title 非アルコール性脂肪性肝障害/非アルコール性脂肪肝炎の肝機能改善を目的としたクルクミン投与の二重盲検無作為化臨床試験 Placebo-controlled double blind study of the efficacy of Curcumin in patients with NAFLD/NASH
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非アルコール性脂肪性肝障害/非アルコール性脂肪肝炎の肝機能改善を目的としたクルクミン投与の二重盲検無作為化臨床試験 Placebo-controlled double blind study of the efficacy of Curcumin in patients with NAFLD/NASH
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非アルコール性脂肪性肝障害/非アルコール性脂肪肝炎 NAFLD/NASH
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非アルコール性脂肪性肝障害/非アルコール性脂肪肝炎症例を対象に二重盲検無作為化クロスオーバー試験を行い、クルクミン投与による肝機能改善効果と安全性を検討する。 To evaluate safety and efficacy of Curcumin
by Placebo-controlled double blind study in patients with NAFLD/NASH.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes クルクミン投与による肝機能改善効果 The efficacy of Curcumin in patients with NAFLD/NASH.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 クルクミン/プラセボ Curcumin/Placebo
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ/クルクミン Placebo/Curcumin
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.血液生化学検査、画像検査上、あるいは病理組織学的に非アルコール性脂肪性肝障害/非アルコール性脂肪肝と診断された症例
2.PSが0-2
3.本研究の参加について本人の同意が得られている症例
1.patients diagnosed as NAFLD/NASH
2.PS0-2
3.patients being consent to this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1.投与が不適当と判断される重篤な合併症を併発している症例
2.経口摂取不可能な症例
1.patients having other severe complications.
2.patients incapable of oral intake.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
丸澤宏之

ミドルネーム
Hiroyuki Marusawa
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 消化器内科学講座 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 Shogoin-Kawaharacho 54, Sakyo-ku, Kyoto, Japan.
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name 消化器内科学講座 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address maho@kuhp.kyoto-u.ac.jp
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科消化器内科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科消化器内科学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 04
最終更新日/Last modified on
2012 01 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007820

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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