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UMIN試験ID UMIN000006614
受付番号 R000007822
科学的試験名 胃食道逆流症(GERD)治療実態調査 -プロトンポンプ阻害薬(PPI)治療への反応性とその要因を探る-
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/27
最終更新日 2014/04/02 22:07:13

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃食道逆流症(GERD)治療実態調査
-プロトンポンプ阻害薬(PPI)治療への反応性とその要因を探る-


英語
A fact-finding study on the treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD)
-Investigation of response to proton pump inhibitor (PPI) therapy and factors involved-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃食道逆流症(GERD)治療実態調査


英語
A prospective fact-finding study on the treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃食道逆流症(GERD)治療実態調査
-プロトンポンプ阻害薬(PPI)治療への反応性とその要因を探る-


英語
A fact-finding study on the treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD)
-Investigation of response to proton pump inhibitor (PPI) therapy and factors involved-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃食道逆流症(GERD)治療実態調査


英語
A prospective fact-finding study on the treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃食道逆流症


英語
Gastroesophageal reflux disease (GERD)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃食道逆流症(gastroesophageal reflux disease:GERD)の症状に対するプロトンポンプ阻害薬(proton pump inhibitor:PPI)治療への反応性を患者アンケートにより評価し、治療反応性に影響を与えると考えられる背景因子とその関与の度合いを調査する。


英語
To evaluate the response of gastroesophageal reflux disease (GERD) symptoms to proton pump inhibitor (PPI) therapy based on a patient questionnaire, and examine the extent of involvement of background factors that can affect treatment response

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新たに開発したアンケート(Gastro-esophageal reflux and dyspepsia-therapeutic efficacy and satisfaction test; GERD-TEST)で測定した症状に基づく治療反応性に対する各背景因子の関与の度合い


英語
Extent of involvement of individual background factors in the treatment response based on symptoms as measured using a patient questionnaire (GERD-TEST)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)   ERDとNERDにおける背景因子の差の検討
(2)   ERDとNERDのPPI治療に対する反応性の検討
(3)   心理的偏倚と治療反応性の関連性の検討
(4)   GERD-TESTとSF-8の関連性の検討
(5)   各観察、測定項目間の関連性の検討


英語
(1) Differences in background factors between ERD patients and NERD patients
(2) Responses of ERD and NERD to PPI therapy
(3) Association between psychological bias and treatment response
(4) Association between GERD-TEST and SF-8
(5) Association among individual parameters observed or measured


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を
文書で得た患者
2)年齢20歳以上の患者。性別は問わない。
3)調査開始前2週間に中等度以上の胸やけまたは呑酸が週1回以上、または軽度
の胸やけまたは呑酸が週2回以上ある患者


英語
1) Patients who have provided written consent of their own free will to participate in the study after receiving sufficient written or verbal information about the study
2) Patients of both sexes aged 20 years or above.
3) Patients with heartburn or acid regurgitation of moderate or higher severity occurring at least once a week, or that of mild severity occurring at least twice a week, during the two weeks prior to the start of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)  消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者
2)  嘔吐、消化管出血(吐血、下血、貧血などの所見を含む)、急激な体重減少など
の警告所見のある患者
3)  瘢痕期を除く消化性潰瘍を合併している患者
4)  以下の疾患の既往がある患者または現在合併している患者
・  Zollinger &#8211;Ellison症候群
・  炎症性腸疾患(IBD)
・  過敏性腸症候群(IBS)
・  食道狭窄
・  好酸球性逆流性食道炎
・  食道アカラシア症
・  吸収不良
・  脳出血、脳梗塞などの脳血管障害
5)  重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者
6)  悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者
7)  妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人
8)  被験薬との相互作用が考えられる薬剤(アタザナビル硫酸塩、ジアゼパム、フェニトイン、ワルファリン、タクロリムス水和物、ジゴキシン、メチルジゴキシン、イトラコナゾール、ゲフィチニブ、ポリコナゾール、水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム含有の制酸剤、クロピドグレル)の継続投与が必要と考えられる患者
9)  プロトンポンプ阻害薬の成分に対し、過敏症の既往歴のある患者。
10) 調査登録前1週間以内にプロトンポンプ阻害薬またはH2受容体拮抗薬の投与を受けている患者。
11) 調査開始前6ヵ月以内に、H. pyloriの除菌を行った患者
12) 生活障害をきたす併存疾患(精神科疾患、コントロール不良の代謝性疾患、神経疾患、膠原病など)を有する患者
13) その他主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者


英語
1) Patients with a history of gastrointestinal resection or vagotomy
2) Patients with warning signs such as vomiting, gastrointestinal bleeding (including findings of hematemesis, melena, and anemia), or sudden weight loss
3) Patients with concurrent peptic ulcer (not in the scarring stage)
4) Patients with a prior or current history of any of the following diseases:
- Zollinger-Ellison syndrome
- Inflammatory bowel disease (IBD)
- Irritable bowel syndrome (IBS)
- Esophageal stricture
- Eosinophilic reflux esophagitis
- Esophageal achalasia
- Malabsorption
- Cerebrovascular disorders such as cerebral hemorrhage and cerebral infarction
5) Patients complicated by serious hepatic, renal, cardiac, or other diseases for which the participation in the study would be difficult
6) Patients with a confirmed or suspected malignant lesion
7) Patients who are pregnant, breastfeeding, or may be pregnant
8) Patients considered to require continued use of any drugs that could interact with the study drugs (i.e., atazanavir sulfate, diazepam, phenytoin, warfarin, tacrolimus hydrate, digoxin, methyldigoxin, itraconazole, gefitinib, voriconazole, antacids containing aluminium hydroxide gel and magnesium hydroxide, and clopidogrel)
9) Patients with a history of hypersensitivity to any components of proton pump inhibitor products
10) Patients who received a proton pump inhibitor or an H2-receptor antagonist within one week prior to enrollment in this study
11) Patients who underwent H. pylori eradication within six months prior to the start of the study
12) Patients with any concurrent disease interfering with normal living (e.g., psychiatric disease, poorly controlled metabolic disease, neurological disease, collagen disease)
13) Other patients judged by the physician to be inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
春間 賢


英語

ミドルネーム
Ken Haruma

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
消化管内科


英語
Gastroenterology, Ultrasonology, and Translational Medicine & Nutrition

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒701-0192 岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
GERD研究会


英語
GERD Society

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Secretariat

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

gerd@mcp.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
GERD Society

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
GERD研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 10 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 02 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
非盲検多施設共同前向き観察研究
調査開始前2週間に中等度以上の胸やけまたは呑酸が週1回以上、または軽度の胸やけまたは呑酸が週2回以上ある患者でPPI服用前後に患者アンケートを実施する。
1) 調査対象薬
オメプラゾール20mg 錠
ランソプラゾール30mg カプセルまたはOD 錠
ラベプラゾール10mg 錠または20mg 錠
2) 投与方法
1 日1 回経口投与
3) 投与期間 4 週間
4) アンケート
GERD TEST, SF-8, HADS


英語
A prospective nonrandomized multicenter observational study.
Patients with heartburn or acid regurgitation of moderate or higher severity occurring at least once a week, or that of mild severity occurring at least twice a week, during the two weeks prior to the start of the study are asked to answer the questionnaire before and after PPI medication.
1) Drugs for PPI therapy
Omeprazole tablet 20mg
Lansoprazole Capsule or OD tablet 30mg
Rabeprazole tablet 10mg or 20mg
2) Administration
Once daily oral administration
3) Administration period
4 weeks
4) Questionnaire
GERD-TEST, SF-8, HADS


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 10 26

最終更新日/Last modified on

2014 04 02



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名