UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行食道がんに対するドセタキセル・ネダプラチン・5-FU併用療法の臨床第I/II相試験

英語
Phase I/II study of docetaxel/nedaplatin/5-FU for advanced esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行食道癌に対するDNF_PI/II試験

英語
Phase I/II study of DNF for advanced esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行食道がんに対するドセタキセル・ネダプラチン・5-FU併用療法の臨床第I/II相試験

英語
Phase I/II study of docetaxel/nedaplatin/5-FU for advanced esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行食道癌に対するDNF_PI/II試験

英語
Phase I/II study of DNF for advanced esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌に対するDNF療法の安全性と有効性

英語
Feasibility and effectivenes of DNF therapy for esophageal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PI:
Primary endpoint： DLT 発現割合
PII:
Primary endpoint：無増悪生存期間

英語
PI
Primary endpoint:DLT

PII
Primary endpoint:PFS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PI:
Secondary endpoints： 有害事象、奏効割合
PII:
Secondary endpoints：奏効割合、全生存期間、有害事象

英語
PI:
Secondary endpoints:AE,RR
PII:
Secondary endpoints:RR,OS,AE

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Docetaxel, nedaplatin, 5-FU

英語
Docetaxel, nedaplatin, 5-FU

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 内視鏡生検にて、組織学的に食道がん（扁平上皮がん、腺扁平上皮がん、類基底細胞がんのいずれか）が証明されている。
2） CT画像あるいは超音波内視鏡にて、切除不能と判断される。すなわち下記のいずれかに該当する。
i） 原発巣の壁深達度がT4である。
ii） 所属リンパ節転移を介した他臓器浸潤を認める。
iii） 遠隔転移（M1）を認める。
3） 登録前の画像診断もしくは臨床的に、食道気道瘻または食道縦隔瘻を認めない。
4） 食道がんに対しシスプラチン含む化学療法に抵抗性を示し他のがん種に対する治療も含めて２プロトコール以上の化学療法の既往が無い。
5） 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
6） PS（ECOG）が0、1、2のいずれかである。
7） 測定可能病変を有する。
8） 下記のすべての条件を満たす。（すべての検査項目は登録前14日以内の最新の検査値を用いる。登録日の2週間前の同じ曜日の検査は許容する。）
① 白血球数≧4,500/mm3
② ヘモグロビン≧10g/dl（登録前14日以内に輸血を行っていないこと。）
③ 血小板数≧100,000/mm3
④ T.Bil≦1.2mg/dl
⑤ GOT≦ULN×2.0
⑥ GPT≦ULN×2.0
⑦ Ccr≧60ml/min/body
⑧ PaO2≧70torr（room air）
9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1)SCC< Adenosquamous, or basaloid cacinoma
2)Inoperable cases
3)no esophago bronchial fistula, no esophago-mediastinal fistula
4)There were not more than 2 protocols of chemotherapy including CDDP.
5) age 20 and more, 75 and less.
6) PS0-1
7) There are mesurable lesions
8)Adequate organ functions
9)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内がん)または粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する。
2） 妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性
3） 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる
4） ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5） HBs抗原が陽性である。
6） インスリンの継続的使用によってもコントロール不良の糖尿病を合併している。
7） 3ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
8） 重篤な合併症を有する（慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、治療を必要とする狭心症、心不全など）
9） 活動性の細菌および真菌感染症を有する。（38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている）
10） その他、医師が不適当と判断した患者

英語
1) other active cancers
2) patients who want to be pregnant or pregnant woman
3)severe pshychological disorder
4) prior or current history of steroidal treatments
5) HBsAG(+)
6) Severe DM
7) History of Severe complications
8) History of cardiac infarction
9)Acative infection
10)inappropriate cases for a clinical trials

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松原久裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisahiro Matsubara

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
先端応用外科

英語
Frontier Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuoku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

yakutsu@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	阿久津泰典

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasunori Akutsu

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
先端応用外科

英語
Fronteir Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuoku, Chiba

電話/TEL

043-226-2110

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yakutsu@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
該当なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

04

月

27

日

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日本語
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