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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000006617
受付番号 R000007824
科学的試験名 根治的前立腺摘除術後のPSA再発に対する2-メチル-3-ブテニル-1-ピロリン酸誘導自己活性化γδ(ガンマ・デルタ)型T細胞を用いた養子免疫療法 臨床第I/IIa相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/28
最終更新日 2014/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 根治的前立腺摘除術後のPSA再発に対する2-メチル-3-ブテニル-1-ピロリン酸誘導自己活性化γδ(ガンマ・デルタ)型T細胞を用いた養子免疫療法 臨床第I/IIa相試験 Phase I/IIa Study of Adoptive Immunotherapy Comprising 2-Methyl-3-Butenyl-1-Pyrophosphate-Stimulated Gamma Delta T Cells in Patients With PSA biochemical failure after radical prostatectomy.
一般向け試験名略称/Acronym 根治的前立腺摘除術後のPSA再発に対する2-メチル-3-ブテニル-1-ピロリン酸誘導自己活性化γδ(ガンマ・デルタ)型T細胞を用いた養子免疫療法 臨床第I/IIa相試験 Phase I/IIa Study of Adoptive Immunotherapy Comprising 2-Methyl-3-Butenyl-1-Pyrophosphate-Stimulated Gamma Delta T Cells in Patients With PSA biochemical failure after radical prostatectomy.
科学的試験名/Scientific Title 根治的前立腺摘除術後のPSA再発に対する2-メチル-3-ブテニル-1-ピロリン酸誘導自己活性化γδ(ガンマ・デルタ)型T細胞を用いた養子免疫療法 臨床第I/IIa相試験 Phase I/IIa Study of Adoptive Immunotherapy Comprising 2-Methyl-3-Butenyl-1-Pyrophosphate-Stimulated Gamma Delta T Cells in Patients With PSA biochemical failure after radical prostatectomy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 根治的前立腺摘除術後のPSA再発に対する2-メチル-3-ブテニル-1-ピロリン酸誘導自己活性化γδ(ガンマ・デルタ)型T細胞を用いた養子免疫療法 臨床第I/IIa相試験 Phase I/IIa Study of Adoptive Immunotherapy Comprising 2-Methyl-3-Butenyl-1-Pyrophosphate-Stimulated Gamma Delta T Cells in Patients With PSA biochemical failure after radical prostatectomy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 根治的前立腺的除術後のPSA生化学的再発 PSA biochemical failure after radical prostatectomy
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 根治的前立腺的除術後のPSA生化学的再発に対し抗腫瘍活性を有する自己活性化 γδ 型 T 細胞を投与し、その効果と安全性を評価する Determine the safety and efficacy of adoptive immunotherapy comprising 2-methyl-3-butenyl-1-pyrophosphate-stimulated gamma delta T cells in patients with PSA biochemical failure after radical prostatectomy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性と有効性
CTCAE ver.4.0を用いて有害事象の種類と頻度を記述する。有効性を試験開始前のPSA倍加時間と試験終了後のPSA倍加時間を比較し、延長する割合を検討する。
Safety and efficacy:
Adverts events are accessed by CTCAE ver.4.0. Efficacy is accessed by prolongation of PSA doubling time.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 アフェレシスで採取した末梢血単核球を2メチル3ブテニル1ピロリン酸で刺激し、IL-2を用いて14日間培養した自己活性化γδ型T細胞を3週間毎に4回投与する。 Patients undergo leukapheresis for the harvest of peripheral blood mononuclear cells (PBMCs). PBMCs are stimulated with 2-methyl-3-butenyl-1-pyrophosphate and aldesleukin for 14 days. Patients then receive the expanded Gamma Delta T cells every 3 weeks for 4 times.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 根治的前立腺摘除術後、組織学的に前立腺癌であることが確認された症例
2) PSA再発と診断されている症例かつ登録時4週間以内にPSA<0.4ng/ml以下の症例
3) 録前4週間以内及び8~16週以内に少なくとも2回PSA値が測定されていて、PSA倍加時間が正の症例
4) CT及び骨シンチグラフィーで臨床的に再発が認められない症例
・CT検査は必須とし、登録前3ヶ月以内に実施する。
登録時の腫瘍の倍加時間が計算できる症例
5) PS(ECOG)が0または1の症例
登録時の年齢が20歳以上の症例
6) 主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている。(登録前 28日以内の最新の検査)
白血球数 ≧ 3,000 /mm3
好中球数 ≧ 1,500 /mm3
血小板数 ≧ 10万/μL
血清クレアチニン値 ≦ 1.5 mg/dL
血清ビリルビン値 ≦ 1.5 mg/dL
AST(GOT) ≦ 施設基準値上限の2.5倍
ALT(GPT) ≦ 施設基準値上限の2.5倍
LDH ≦ 施設基準値上限の1.5倍
テストステロン>150ng/dL
8) 本臨床試験参加について、本人による文書同意が得られた症例
1) Patients with histologically confirmed prostate carcinoma who had undergone radical prostatectomy
2) Patients with PSA biochemical failure and PSA<0.4ng/ml within 4 weeks before enrollment.
3) PSA doubling time is calculated and positive value before enrollment.
4) Patients who had no clinical recurrence and metastasis defined by CT and bone scintigraphy.
5) ECOG performance status 0-1 and age > 20-years old.
6) Leukocyte count &#8805; 3,000/mm&#179;
ANC &#8805; 1,500/mm&#179;
Platelet count &#8805; 100,000/mm&#179;
Serum bilirubin &#8804; 1.5 mg/dL
AST/ALT &#8804; 2.5 times normal
Serum creatinine &#8804; 1.5 mg/dL
LDH &#8804; 1.5 times normal
Teststeron>150ng/dL
8) Patients who voluntarily provided written consent to participate in this trial after having been thoroughly briefed and informed of its nature were eligible for enrollment.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 現在、抗癌剤治療または内分泌療法を受けている。
ただし、以下の場合は適格とする。
市販の経口免疫賦活剤、免疫賦活効果が期待されるサプリメント内服の中止が可能である。
経口抗癌剤治療を受けている場合、アフェレシス2週間前から経口抗癌剤の内服が中止可能である。
2) 以下のいずれかの全身疾患を合併している。
治療を要する高カルシウム血症。
治療を要する感染症によるCRP陽性
治療を要する肝炎、HIV等のウイルス感染症
ウイルス感染症のキャリアー
治療目的で経口ステロイド剤の継続服用を必要とする
コントロール困難な糖尿病
コントロール不良の心不全、不整脈
治療を要する自己免疫疾患
治療を要する間質性肺炎
抗精神病薬の継続服用を必要とする。(ただし、うつ傾向のための抗うつ剤や通常量の睡眠剤の内服可。)
侵襲的な治療を要する大鬱病
以下のいずれかの既往を有する。
前立腺癌以外悪性腫瘍(白血病、悪性リンパ腫を含む)
ただし、以下の場合は適格とする。
・上皮内子宮頚癌
・治癒切除され、追加治療を要さない基底細胞癌、表在性膀胱癌
・2年以上前に根治的治療をされたと判断される悪性腫瘍(早期胃癌等)
・間質性肺炎
・骨髄移植、同種臓器移植
・本研究に用いる薬剤の成分またはワクチン等の生物学的製剤に対する過敏症
現在または過去に薬物乱用や、本研究参加および結果の評価に支障を来す健康状態、心理状態、社会状況を伴う症例。
妊娠中または妊娠の可能性がある女性。妊娠を希望している女性。授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3)その他、試験責任医師(研究責任者)または試験分担医師等が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
1) No current treatment with any anti-cancer drugs and androgen depletion therapy.
2) No hypercalcemia that require medication, No C-reactive protein with an infectious disease that requires medication, No active infection with hepatitis virus or HIV, No current treatment with steroids, No poorly controlled DM or heart failure or arrhythmia, No autoimmune disease and interstitial pneumonia, No other malignancy, No bone of organ transplant recipient, Not pregnant nor nursing, No mental disorder.
3) Other patients judged to be ineligible by the attending investigators were also excluded from the study.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田邉 一成

ミドルネーム
Kazunari Tanabe
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8666, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address Hirohitokobayashi-jua@umin.ac.jp Hirohitokobayashi-jua@umin.ac.jp
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 06 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 06 23
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 06 23
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 06 23

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 27
最終更新日/Last modified on
2014 06 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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