UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006674
受付番号 R000007825
科学的試験名 切除可能進行胃癌に対するTS-1+Cisplatin+Paclitaxel併用術前補助化学療法第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/08
最終更新日 2017/05/10 12:04:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能進行胃癌に対するTS-1+Cisplatin+Paclitaxel併用術前補助化学療法第II相試験


英語
A Phase II study of neoadjuvant combination chemotherapy with TS-1, cisplatin and Paclitaxel (PCS) for resectable advanced gastric cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除可能進行胃癌に対するTS-1+Cisplatin+Paclitaxel併用術前補助化学療法第II相試験


英語
NECESSIT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能進行胃癌に対するTS-1+Cisplatin+Paclitaxel併用術前補助化学療法第II相試験


英語
A Phase II study of neoadjuvant combination chemotherapy with TS-1, cisplatin and Paclitaxel (PCS) for resectable advanced gastric cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除可能進行胃癌に対するTS-1+Cisplatin+Paclitaxel併用術前補助化学療法第II相試験


英語
NECESSIT study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能進行胃癌


英語
resectable advanced gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能進行胃癌に対するTS-1+Cisplatin+Paclitaxel併用療法(PCS療法)の術前補助化学療法における有効性および安全性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and tolerability of combination chemotherapy with TS-1, Cisplatin and Paclitaxel in resectable advanced gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
組織学的完全奏効率
無再発生存期間
無増悪生存期間
全生存期間
手術移行割合
根治切除割合
治療完遂率
ダウンステージ率
術後合併症発現頻度と程度
有害事象の発現頻度と程度


英語
pathological complete response rate
recurrence-free survival time
progression-free survival
overall survival
proportion of transit surgery
proportion of R0 resection
Accomplishment rate
down stage rate
frequency and grade of adverse postoperative complication
frequency and grade of adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1は、体表面積に合わせ規定された投与量を朝夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。
Cisplatinは、1回30mg/m2をday1、day8に点滴静脈内注射する。
Paclitaxelは、1回80mg/m2をday1、day8に点滴静脈内注射する。


英語
TS-1 administered for 14 days followed by 7 days rest according to body surface area.
Cisplatin is administered intravenously in dosage of level at day 1 and day 8.
Paclitaxel is administered intravenously in dosage of level at day 1 and day 8.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に腺癌であることが確認された症例
2)画像上、治癒切除可能な胃癌症例
3)測定可能病変を有する症例(登録前21日以内に実施)
4)年齢が20歳以上の症例
5)Performance status(ECOG)が0~2の症例
6)登録前14日以内(登録日2週間前の同一曜日の検査は可)の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例
・白血球数:3,500 /mm3以上12,000 / mm3未満
・好中球数:2,000 / mm3以上
・血小板数:100,000 / mm3以上
・ヘモグロビン量:9.0 g/dL以上
・血清ALTおよびAST:100 IU/L未満
・血清総ビリルビン:1.5 mg/dL未満
・血清クレアチン:1.2 mg/dL 以下
・クレアチニンクリアランス:≧60 ml/min
7)経口摂取が可能な症例
8)病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例


英語
1) Histopathological confirmation of Adenocarcinoma
2) resectable advanced gastric cancer
3) measurable disease
4) Age over 20
5) ECOG performance status of 0 to 2
6) Sufficient function of important organs
Leu : &#8805; 500 /mm3 and&#8804;12,000 /mm3
Neu : &#8805; 2,000 /mm3
Plate : &#8805; 100,000 /mm3
hemoglobin : &#8805; 9.0 g/dL
AST, ALT : <100 IU/L
St.bil : < 1.5 mg/dL
Ccr : &#8805;60 ml/min
7) Ability to ingestion intake and drug administration orally.
8) Informed consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)TS-1、Cisplatin、Paclitaxelの投与禁忌である症例
2)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性
3)パートナーの妊娠を希望する男性
4)活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
5)重篤な合併症のある症例
(間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など)
6)安静時呼吸困難(循環器疾患等による)のある患者
7)消化管潰瘍又は出血のある症例
8)下痢(1日4回以上または水様便)のある症例
9)治療を必要とする腹水や胸水のある症例
10)活動性重複がんを有する症例
(無病期間が5年未満の重複がん有する。ただし、粘膜内癌の病変は対象とはしない)
11)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例
12)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
13)担当医が本試験の参加に不適当と考える症例


英語
1) With severe allergy to TS-1, Cisplatin and Paclitaxel
2) Women who are pregnant or breastfeeding.
3) Men who are unwilling to avoid pregnancy.
4) Active infection and inflammation.
5) History of cardiac disease
6) Dyspnea at rest

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
今野 元博


英語

ミドルネーム
Motohiro Imano

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kinki University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama Osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

imano@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
今野元博


英語

ミドルネーム
Motohiro Imano

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kinki University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama Osaka

電話/TEL

072-366-022

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

imano@med.kindai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kinki University Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
近畿大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 11 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 11 05

最終更新日/Last modified on

2017 05 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名