UMIN試験ID | UMIN000006674 |
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受付番号 | R000007825 |
科学的試験名 | 切除可能進行胃癌に対するTS-1+Cisplatin+Paclitaxel併用術前補助化学療法第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/11/08 |
最終更新日 | 2017/05/10 12:04:17 |
日本語
切除可能進行胃癌に対するTS-1+Cisplatin+Paclitaxel併用術前補助化学療法第II相試験
英語
A Phase II study of neoadjuvant combination chemotherapy with TS-1, cisplatin and Paclitaxel (PCS) for resectable advanced gastric cancer.
日本語
切除可能進行胃癌に対するTS-1+Cisplatin+Paclitaxel併用術前補助化学療法第II相試験
英語
NECESSIT study
日本語
切除可能進行胃癌に対するTS-1+Cisplatin+Paclitaxel併用術前補助化学療法第II相試験
英語
A Phase II study of neoadjuvant combination chemotherapy with TS-1, cisplatin and Paclitaxel (PCS) for resectable advanced gastric cancer.
日本語
切除可能進行胃癌に対するTS-1+Cisplatin+Paclitaxel併用術前補助化学療法第II相試験
英語
NECESSIT study
日本/Japan |
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切除可能進行胃癌
英語
resectable advanced gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除可能進行胃癌に対するTS-1+Cisplatin+Paclitaxel併用療法(PCS療法)の術前補助化学療法における有効性および安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and tolerability of combination chemotherapy with TS-1, Cisplatin and Paclitaxel in resectable advanced gastric cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
response rate
日本語
組織学的完全奏効率
無再発生存期間
無増悪生存期間
全生存期間
手術移行割合
根治切除割合
治療完遂率
ダウンステージ率
術後合併症発現頻度と程度
有害事象の発現頻度と程度
英語
pathological complete response rate
recurrence-free survival time
progression-free survival
overall survival
proportion of transit surgery
proportion of R0 resection
Accomplishment rate
down stage rate
frequency and grade of adverse postoperative complication
frequency and grade of adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TS-1は、体表面積に合わせ規定された投与量を朝夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。
Cisplatinは、1回30mg/m2をday1、day8に点滴静脈内注射する。
Paclitaxelは、1回80mg/m2をday1、day8に点滴静脈内注射する。
英語
TS-1 administered for 14 days followed by 7 days rest according to body surface area.
Cisplatin is administered intravenously in dosage of level at day 1 and day 8.
Paclitaxel is administered intravenously in dosage of level at day 1 and day 8.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に腺癌であることが確認された症例
2)画像上、治癒切除可能な胃癌症例
3)測定可能病変を有する症例(登録前21日以内に実施)
4)年齢が20歳以上の症例
5)Performance status(ECOG)が0~2の症例
6)登録前14日以内(登録日2週間前の同一曜日の検査は可)の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例
・白血球数:3,500 /mm3以上12,000 / mm3未満
・好中球数:2,000 / mm3以上
・血小板数:100,000 / mm3以上
・ヘモグロビン量:9.0 g/dL以上
・血清ALTおよびAST:100 IU/L未満
・血清総ビリルビン:1.5 mg/dL未満
・血清クレアチン:1.2 mg/dL 以下
・クレアチニンクリアランス:≧60 ml/min
7)経口摂取が可能な症例
8)病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例
英語
1) Histopathological confirmation of Adenocarcinoma
2) resectable advanced gastric cancer
3) measurable disease
4) Age over 20
5) ECOG performance status of 0 to 2
6) Sufficient function of important organs
Leu : ≥ 500 /mm3 and≤12,000 /mm3
Neu : ≥ 2,000 /mm3
Plate : ≥ 100,000 /mm3
hemoglobin : ≥ 9.0 g/dL
AST, ALT : <100 IU/L
St.bil : < 1.5 mg/dL
Ccr : ≥60 ml/min
7) Ability to ingestion intake and drug administration orally.
8) Informed consent is obtained.
日本語
1)TS-1、Cisplatin、Paclitaxelの投与禁忌である症例
2)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性
3)パートナーの妊娠を希望する男性
4)活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
5)重篤な合併症のある症例
(間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など)
6)安静時呼吸困難(循環器疾患等による)のある患者
7)消化管潰瘍又は出血のある症例
8)下痢(1日4回以上または水様便)のある症例
9)治療を必要とする腹水や胸水のある症例
10)活動性重複がんを有する症例
(無病期間が5年未満の重複がん有する。ただし、粘膜内癌の病変は対象とはしない)
11)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例
12)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
13)担当医が本試験の参加に不適当と考える症例
英語
1) With severe allergy to TS-1, Cisplatin and Paclitaxel
2) Women who are pregnant or breastfeeding.
3) Men who are unwilling to avoid pregnancy.
4) Active infection and inflammation.
5) History of cardiac disease
6) Dyspnea at rest
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今野 元博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motohiro Imano |
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近畿大学医学部
英語
Kinki University Faculty of Medicine
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama Osaka
072-366-0221
imano@med.kindai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今野元博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motohiro Imano |
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近畿大学医学部
英語
Kinki University Faculty of Medicine
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外科
英語
Department of Surgery
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama Osaka
072-366-022
imano@med.kindai.ac.jp
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その他
英語
Kinki University Faculty of Medicine
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近畿大学医学部
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無し
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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近畿大学医学部附属病院
2011 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007825
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007825
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |