UMIN試験ID | UMIN000006621 |
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受付番号 | R000007833 |
科学的試験名 | 原発開放隅角緑内障(広義)および高眼圧症患者に対するタフルプロスト点眼液とトラボプロスト点眼液の多施設共同並行群間クロスオーバー比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/30 |
最終更新日 | 2019/08/05 19:15:02 |
日本語
原発開放隅角緑内障(広義)および高眼圧症患者に対するタフルプロスト点眼液とトラボプロスト点眼液の多施設共同並行群間クロスオーバー比較試験
英語
Clinical evaluation of tafluprost and travoprost in Japanese patients with primary open angle glaucoma or ocular hypertension: multicenter, randomized, 12-week crossover study
日本語
タフルプロスト点眼液とトラボプロスト点眼液の比較試験
英語
Clinical evaluation of tafluprost and travoprost in glaucoma patients
日本語
原発開放隅角緑内障(広義)および高眼圧症患者に対するタフルプロスト点眼液とトラボプロスト点眼液の多施設共同並行群間クロスオーバー比較試験
英語
Clinical evaluation of tafluprost and travoprost in Japanese patients with primary open angle glaucoma or ocular hypertension: multicenter, randomized, 12-week crossover study
日本語
タフルプロスト点眼液とトラボプロスト点眼液の比較試験
英語
Clinical evaluation of tafluprost and travoprost in glaucoma patients
日本/Japan |
日本語
開放隅角緑内障、又は高眼圧症
英語
Primary open angle glaucoma or ocular hypertension
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
原発開放隅角緑内障(広義)、及び高眼圧症患者を対象としてタフルプロスト点眼液0.0015%とトラボプロスト点眼液0.004%の前眼部に対する安全性と眼圧下降効果を多施設共同並行群間クロスオーバー試験により比較検討する。
英語
To compare ocular surface safety and intraocular pressure-lowering effect between tafluprost and travoprost in multicenter, randomized, crossover study,
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
フルオレセイン角膜染色スコア
英語
Corneal fluorescein staining scores
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
タフルプロスト点眼液を1日1回12週間点眼
英語
Subjects are treated with tafluprost ophthalmic solution once daily for 12 week
日本語
トラボプロスト点眼液を1日1回12週間点眼
英語
Subjects are treated with travoprost ophthalmic solution once daily for 12 week
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 原発開放隅角緑内障(広義)、又は高眼圧症と診断されたもの
② プロスタグランジン関連薬、β遮断薬、又は両剤の併用にて12週以上治療中、もしくは未治療のもの
③ 性別は問わない
④ 同意取得時の年齢が20歳以上 (年齢の上限はなし)
⑤ 入院・外来の別:外来
⑥ 文書で本人による同意を得ることができたもの
⑦ 評価眼:片眼が対象となる患者についてはその眼を評価眼とする。また、両眼が対象となる患者については右眼を評価眼とする。
英語
1. Patients who diagnosed with primary open angle glaucoma or ocular hypertension in one eye or both eyes.
2. Patients who has been treated with prostaglandin analogue, adrenergic antagonist or both over 12 weeks or those who is newly diagnosed with primary open angle glaucoma or ocular hypertension.
3. Regardless of sex.
4. Aged 20 years or more.
5. Outpatients.
6. Have provided a written informed consent.
7. In unilateral patient, the affected eye is evaluation eye. In case of bilateral patinet, right eye is evaluation eye.
日本語
① 本試験に使用する薬剤の成分に対し、過敏症があるもの
② 妊娠しているもの、及び妊娠の可能性があるもの
③ 角膜屈折矯正手術の既往を有するもの
④ 試験期間中にコンタクトレンズの装用を必要とするもの
⑤ 活動性の外眼部疾患、眼・眼瞼の炎症、感染症を有するもの
⑥ 白内障手術の既往を過去12ヵ月以内に有するもの
⑦ レーザー治療を含む緑内障手術の既往を過去12ヵ月以内に有するもの
⑧ プロスタグランジン関連薬とβ遮断薬の配合剤を使用しているもの
⑨ プロスタグランジン関連薬の後発品を使用しているもの
⑩ ドライアイ治療(治療薬の使用、涙点プラグ・涙点閉鎖術)がなされているもの
⑪ その他、担当医師が対象症例として不適当と判断したもの
英語
1. Patinets who with a history of allergy (i.e. hypersensitivity) to the drugs to be used during the study period.
2. Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy, or females of childbearing potential.
3. Patients who with a history of corneal refractive surgery.
4. Patinets who need wearing contact lenses during the study period.
5. Patinets who with extraocular disease, inflammation or infection in the eye(s) or eyelid(s).
6. Patinets who with a history of cataract surgery within 12 months.
7. Patinets who with a history of intraocular surgery including ocular laser treatment against glaucoma within 12 months
8. Patinets who has been treated with prostaglandin/timolol malate fixed combination.
9. Patinets who has been treated with prostaglandin generic drug.
10. Patinets who is treated dry eye therapy (drug medication, punctum plug and punctum occlusion).
11. Patinets who the investigator consider ineligible for enrolment
220
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木内 良明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiaki Kiuchi |
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広島大学
英語
Hiroshima University
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眼科
英語
Ophthalmology
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広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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広島大学
英語
Hiroshima University
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眼科
英語
Ophthalmology
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英語
082-257-5555
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その他
英語
Hiroshima uiversity
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広島大学
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その他
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Hiroshima uiversity
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広島大学
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007833
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007833
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |