UMIN試験ID | UMIN000006667 |
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受付番号 | R000007834 |
科学的試験名 | エキセメスタンもしくはアナストロゾール抵抗性閉経後内分泌感受性HER2陰性転移乳癌に対するレトロゾールの有用性に関する第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/11/04 |
最終更新日 | 2011/11/04 10:10:57 |
日本語
エキセメスタンもしくはアナストロゾール抵抗性閉経後内分泌感受性HER2陰性転移乳癌に対するレトロゾールの有用性に関する第II相臨床試験
英語
Phase II study of efficacy of letrozole in postmenopausal patients with endocrine-responsive, HER2-negative metastatic breast cancer resistant to exemestane or anastrozole.
日本語
SBP-02
英語
SBP-02
日本語
エキセメスタンもしくはアナストロゾール抵抗性閉経後内分泌感受性HER2陰性転移乳癌に対するレトロゾールの有用性に関する第II相臨床試験
英語
Phase II study of efficacy of letrozole in postmenopausal patients with endocrine-responsive, HER2-negative metastatic breast cancer resistant to exemestane or anastrozole.
日本語
SBP-02
英語
SBP-02
日本/Japan |
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転移乳癌
英語
Metastatic breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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エキセメスタンもしくはアナストロゾールを投与中あるいは投与終了後1年以内に再発または増悪した閉経後ER陽性HER2陰性転移乳癌に対するレトロゾール単独療法の有用性について検討する。
英語
Examine the efficacy of therapy with letrozole for endocrine-responsive, HER2-negative metastatic breast cancer patients in postmenopausal women with tumor which has relapsed or progressed during treatment or after within 1 year by exemestane or anastrozole.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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臨床的有用率
英語
Clinical benefit rate
日本語
奏効割合、無増悪期間、全生存期間、安全性
英語
Response rate, Time to progression, Overall survival, Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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EL群:エキセメスタン投与中あるいは投与終了後1年以内に再発または増悪した閉経後ER陽性HER2陰性転移乳癌に対して、レトロゾール2.5mgを1日1錠、経口内服する。
英語
EL: Letrozole(2.5 mg Tablet) is administered orally once a day for endocrine-responsive, HER2-negative metastatic breast cancer patients in postmenopausal women with tumor which has relapsed or progressed during treatment or after within 1 year by exemestane.
日本語
AL群:アナストロゾール投与中あるいは投与終了後1年以内に再発または増悪した閉経後ER陽性HER2陰性転移乳癌に対して、レトロゾール2.5mgを1日1錠、経口内服する。
英語
AL: Letrozole(2.5 mg Tablet) is administered orally once a day for endocrine-responsive, HER2-negative metastatic breast cancer patients in postmenopausal women with tumor which has relapsed or progressed during treatment or after within 1 year by anastrozole.
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
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1. 同意書により,患者本人から試験参加への同意が得られている女性患者。
2. ECOGのPSが0~2の患者。
3. 過去1年間の無月経が確認されている患者。
4. 原発巣または転移巣が組織学的に乳癌であることが確認されている患者。
5. 原発巣または転移巣の乳癌組織においてERが陽性かつHER2陰性が確認されている患者。
※IHC法で2+かつFISH未検査の症例は除外
6. RECIST ver1.1にて定義される測定可能病変を有する患者。
7. アナストロゾールもしくはエキセメスタン投与中にまたは投与終了後1年以内に再発または増悪した患者。
8. 過去にレトロゾール投与歴がない患者。EL群においては過去にアナストロゾール投与歴がない患者(AL群におけるエキセメスタン投与歴は不問とする)。
9. 少なくとも3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。
10. 下記条件の臓器機能が保持されている患者(登録前30日以内の最新値を用いる)。
① 白血球数:2,000/mm3以上、または好中球数:1,000/mm3以上
② ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
③ 血小板数:100,000/mm3以上
④ 血清総ビリルビン:施設基準値上限(upper limit of normal;ULN)の2倍以下
⑤ ALT(GPT)およびAST(GOT):ULNの2.5倍以下
⑥ 血清クレアチニン:ULNの2倍以下
英語
1. Patients who provided written informed consent by themselves in principle to participate in this trial.
2. Patients with a performance status (ECOG) of 2-0.
3. Patients who confirmed to be Amenorrhea past 1 year.
4. Patients whom the primary or metastatic lesion was confirmed to be breast cancer by histological examination.
5. Patients whom the primary or metastatic lesion was confirmed to be ER-positive and HER2-negative.Except for IHC 2+/not tested FISH
6. Patients with measurable metastatic by RECIST ver1.1
7. Patients who showed recurrence during or after treatment within 1 year of exemestane or anastrozole.
8. Patients with no history of treatment by letrozole.EL: Patients with no history of treatment by anastrozole.(AL: Does not matter for history of treatment by exemestane.)
9. Patients expected to survive for 3 months or more.
10. Patients who satisfies the following organ function.
(Using the latest Laboratory parameters within 30 days prior to enrollment.)
WBC: >= 2,000/mm3 or Neu: >= 1,000/mm3
Hb: >= 9.0g/dL
Plt: >= 100,000/mm3
T-Bil: <= 2 times ULN(upper limit of normal)
AST and ALT: <= 2 times ULN
Creatinin: <= 2 times ULN
日本語
1. 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する患者。※ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
2. 有症状の脳転移を有している患者。
3. 登録前6カ月以内に不安定狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞、薬物療法を要する心室性不整脈と診断されている患者。
4. 登録時にコントロール不良な高血圧症、糖尿病を有している患者。
5. 活動性の感染症を有する症例。
6. その他、重篤な合併症を有している患者。
7. 悪性腫瘍随伴性高カルシウム血症に対しビスホスフォネート系薬剤を使用している患者(骨粗鬆症、骨転移に対する使用は除く)。
8. その他、担当医が本試験への参加が不適切と判断した場合。
英語
1. Patients with active other malignancies.(other simultaneity malignancies and other heterochrony malignancies within 5 years disease-free interval)
*Except patients who cured carcinoma in situ or intramucosal carcinoma by local treatment.
2. Patients with brain metastasis with symptom.
3. Patients who confirmed to be unstable angina pectoris, congestive heart failure, myocardial infarction, myocardial infarction, ventricular arrhythmia that need treat within 6 months before register.
4. Patients who confirmed to be uncontrollable hypertension, diabetes when you register.
5. Patients with severe infectious disease.
6. Patients with severe complications
7. Patients who are receiving bisphosphonates for hypercalcemia by malignancy.(Except patients who had receiving bisphosphonates for osteoporosis, bone metastases.)
8. Other patients who were considered by the primary care physician to be inappropriate as subjects of this trial.
60
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池田 雅彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiko Ikeda |
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福山市民病院
英語
Fukuyama City Hospital
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乳腺甲状腺外科
英語
Department of Breast and Thyroid Surgery
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〒721-8511 広島県福山市蔵王町5丁目23番1号
英語
5-23-1 Zao-Cho, Fukuyama-City, Hiroshima, Japan, 721-8511
084-941-5151
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 枝園 忠彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadahiko Shien |
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瀬戸内乳腺事業包括的支援機構
英語
Setouchi Breast Project Comprehensive Organization
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臨床試験グループ
英語
Clinical Research Group
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〒700-8558 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata Kita-ku Okayama Okayama Japan, 700-8558
086-235-7265
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その他
英語
Setouchi Breast Comprehensive Support Organaization
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瀬戸内乳腺事業包括的支援機構
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英語
日本語
その他
英語
Setouchi Breast Comprehensive Support Organaization
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瀬戸内乳腺事業包括的支援機構
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007834
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007834
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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