UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006667
受付番号 R000007834
科学的試験名 エキセメスタンもしくはアナストロゾール抵抗性閉経後内分泌感受性HER2陰性転移乳癌に対するレトロゾールの有用性に関する第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/04
最終更新日 2011/11/04 10:10:57

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
エキセメスタンもしくはアナストロゾール抵抗性閉経後内分泌感受性HER2陰性転移乳癌に対するレトロゾールの有用性に関する第II相臨床試験


英語
Phase II study of efficacy of letrozole in postmenopausal patients with endocrine-responsive, HER2-negative metastatic breast cancer resistant to exemestane or anastrozole.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SBP-02


英語
SBP-02

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エキセメスタンもしくはアナストロゾール抵抗性閉経後内分泌感受性HER2陰性転移乳癌に対するレトロゾールの有用性に関する第II相臨床試験


英語
Phase II study of efficacy of letrozole in postmenopausal patients with endocrine-responsive, HER2-negative metastatic breast cancer resistant to exemestane or anastrozole.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SBP-02


英語
SBP-02

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
転移乳癌


英語
Metastatic breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
エキセメスタンもしくはアナストロゾールを投与中あるいは投与終了後1年以内に再発または増悪した閉経後ER陽性HER2陰性転移乳癌に対するレトロゾール単独療法の有用性について検討する。


英語
Examine the efficacy of therapy with letrozole for endocrine-responsive, HER2-negative metastatic breast cancer patients in postmenopausal women with tumor which has relapsed or progressed during treatment or after within 1 year by exemestane or anastrozole.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的有用率


英語
Clinical benefit rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合、無増悪期間、全生存期間、安全性


英語
Response rate, Time to progression, Overall survival, Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EL群:エキセメスタン投与中あるいは投与終了後1年以内に再発または増悪した閉経後ER陽性HER2陰性転移乳癌に対して、レトロゾール2.5mgを1日1錠、経口内服する。


英語
EL: Letrozole(2.5 mg Tablet) is administered orally once a day for endocrine-responsive, HER2-negative metastatic breast cancer patients in postmenopausal women with tumor which has relapsed or progressed during treatment or after within 1 year by exemestane.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
AL群:アナストロゾール投与中あるいは投与終了後1年以内に再発または増悪した閉経後ER陽性HER2陰性転移乳癌に対して、レトロゾール2.5mgを1日1錠、経口内服する。


英語
AL: Letrozole(2.5 mg Tablet) is administered orally once a day for endocrine-responsive, HER2-negative metastatic breast cancer patients in postmenopausal women with tumor which has relapsed or progressed during treatment or after within 1 year by anastrozole.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意書により,患者本人から試験参加への同意が得られている女性患者。
2. ECOGのPSが0~2の患者。
3. 過去1年間の無月経が確認されている患者。
4. 原発巣または転移巣が組織学的に乳癌であることが確認されている患者。
5. 原発巣または転移巣の乳癌組織においてERが陽性かつHER2陰性が確認されている患者。
※IHC法で2+かつFISH未検査の症例は除外
6. RECIST ver1.1にて定義される測定可能病変を有する患者。
7. アナストロゾールもしくはエキセメスタン投与中にまたは投与終了後1年以内に再発または増悪した患者。
8. 過去にレトロゾール投与歴がない患者。EL群においては過去にアナストロゾール投与歴がない患者(AL群におけるエキセメスタン投与歴は不問とする)。
9. 少なくとも3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。
10. 下記条件の臓器機能が保持されている患者(登録前30日以内の最新値を用いる)。
 ① 白血球数:2,000/mm3以上、または好中球数:1,000/mm3以上
 ② ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
 ③ 血小板数:100,000/mm3以上
 ④ 血清総ビリルビン:施設基準値上限(upper limit of normal;ULN)の2倍以下
 ⑤ ALT(GPT)およびAST(GOT):ULNの2.5倍以下
 ⑥ 血清クレアチニン:ULNの2倍以下


英語
1. Patients who provided written informed consent by themselves in principle to participate in this trial.
2. Patients with a performance status (ECOG) of 2-0.
3. Patients who confirmed to be Amenorrhea past 1 year.
4. Patients whom the primary or metastatic lesion was confirmed to be breast cancer by histological examination.
5. Patients whom the primary or metastatic lesion was confirmed to be ER-positive and HER2-negative.Except for IHC 2+/not tested FISH
6. Patients with measurable metastatic by RECIST ver1.1
7. Patients who showed recurrence during or after treatment within 1 year of exemestane or anastrozole.
8. Patients with no history of treatment by letrozole.EL: Patients with no history of treatment by anastrozole.(AL: Does not matter for history of treatment by exemestane.)
9. Patients expected to survive for 3 months or more.
10. Patients who satisfies the following organ function.
(Using the latest Laboratory parameters within 30 days prior to enrollment.)
WBC: >= 2,000/mm3 or Neu: >= 1,000/mm3
Hb: >= 9.0g/dL
Plt: >= 100,000/mm3
T-Bil: <= 2 times ULN(upper limit of normal)
AST and ALT: <= 2 times ULN
Creatinin: <= 2 times ULN

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する患者。※ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
2. 有症状の脳転移を有している患者。
3. 登録前6カ月以内に不安定狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞、薬物療法を要する心室性不整脈と診断されている患者。
4. 登録時にコントロール不良な高血圧症、糖尿病を有している患者。
5. 活動性の感染症を有する症例。
6. その他、重篤な合併症を有している患者。
7. 悪性腫瘍随伴性高カルシウム血症に対しビスホスフォネート系薬剤を使用している患者(骨粗鬆症、骨転移に対する使用は除く)。
8. その他、担当医が本試験への参加が不適切と判断した場合。


英語
1. Patients with active other malignancies.(other simultaneity malignancies and other heterochrony malignancies within 5 years disease-free interval)
*Except patients who cured carcinoma in situ or intramucosal carcinoma by local treatment.
2. Patients with brain metastasis with symptom.
3. Patients who confirmed to be unstable angina pectoris, congestive heart failure, myocardial infarction, myocardial infarction, ventricular arrhythmia that need treat within 6 months before register.
4. Patients who confirmed to be uncontrollable hypertension, diabetes when you register.
5. Patients with severe infectious disease.
6. Patients with severe complications
7. Patients who are receiving bisphosphonates for hypercalcemia by malignancy.(Except patients who had receiving bisphosphonates for osteoporosis, bone metastases.)
8. Other patients who were considered by the primary care physician to be inappropriate as subjects of this trial.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
池田 雅彦


英語

ミドルネーム
Masahiko Ikeda

所属組織/Organization

日本語
福山市民病院


英語
Fukuyama City Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺甲状腺外科


英語
Department of Breast and Thyroid Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒721-8511 広島県福山市蔵王町5丁目23番1号


英語
5-23-1 Zao-Cho, Fukuyama-City, Hiroshima, Japan, 721-8511

電話/TEL

084-941-5151

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
枝園 忠彦


英語

ミドルネーム
Tadahiko Shien

組織名/Organization

日本語
瀬戸内乳腺事業包括的支援機構


英語
Setouchi Breast Project Comprehensive Organization

部署名/Division name

日本語
臨床試験グループ


英語
Clinical Research Group

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒700-8558 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata Kita-ku Okayama Okayama Japan, 700-8558

電話/TEL

086-235-7265

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Setouchi Breast Comprehensive Support Organaization

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
瀬戸内乳腺事業包括的支援機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Setouchi Breast Comprehensive Support Organaization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
瀬戸内乳腺事業包括的支援機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 11 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 10 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 11 04

最終更新日/Last modified on

2011 11 04



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名