UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000008205 |
|---|---|
| 受付番号 | R000007836 |
| 科学的試験名 | 進行非小細胞肺癌IIA-IIIB期患者に対する、シスプラチン・TS-１・放射線治療併用術前療法の第II相試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2012/06/19 |
| 最終更新日 | 2021/02/15 20:38:36 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
進行非小細胞肺癌IIA-IIIB期患者に対する、シスプラチン・TS-１・放射線治療併用術前療法の第II相試験
英語
Phase II study of induction therapy: S-1 and cisplatin with concurrent radiation for patient with stage IIA-IIIA locally advanced non-small cell lung cancer.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
非小細胞肺癌患者に対する、シスプラチン・TS-１・放射線治療併用術前療法
英語
Induction therapy of S-1 and cisplatin with concurrent radiation for NSCLC
科学的試験名/Scientific Title
日本語
進行非小細胞肺癌IIA-IIIB期患者に対する、シスプラチン・TS-１・放射線治療併用術前療法の第II相試験
英語
Phase II study of induction therapy: S-1 and cisplatin with concurrent radiation for patient with stage IIA-IIIA locally advanced non-small cell lung cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
非小細胞肺癌患者に対する、シスプラチン・TS-１・放射線治療併用術前療法
英語
Induction therapy of S-1 and cisplatin with concurrent radiation for NSCLC
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
| 呼吸器外科学/Chest surgery | 放射線医学/Radiology |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
IIA-IIIB期の局所進行非小細胞肺癌患者に、シスプラチン・S-1による術前化学療法と放射線治療を加えた後根治的手術を施行し、スケジュールに対する安全性と有効性を評価する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of induction chemoradiotherapy of cisplatin and S-1 with concurrent radiation for the patients with advanced stage IIA-IIIB non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
スケジュール（手術に到達する）に対する完遂率
英語
Completion rate for the schedule
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
安全性・3年及び5年生存率・3年及び5年無再発生存率
英語
Safety, 3-yr and 5-yr survival rate,3-yr and 5-yr relapse free survival rate.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
シスプラチン＋TS-1+放射線導入併用療法
(1コースを4週間として、シスプラチン60mg/m2(day８静注)＋TS-1 80～120mg/day (2週間連続投与2週休薬)を用いた術前導入化学療法を2コース行い、同時に放射線治療(2Gy/day total 40Gy)を併用。
英語
cisplatin plus TS-1 combination induction chemoradiotherapy
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)本試験の治療対象症例となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例
2)主病変が組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断されている症例(神経内分泌癌は除く)
3)PET-CTで全身検索がなされた切除可能と考えられる臨床病期IIA期からIIIB期の症例で、リンパ節転移に関しては組織学的に証明されている症例 (II期はN1症例または他臓器浸潤症例とし、IIIA期N2症例はmultistationまたはbulkyN2、IIIB期N3症例は対側縦隔リンパ節転移(N3α)までとする。左記は、放射線科、外科および内科医によって確認することとする)
4)登録時の年齢が20歳以上の症例
5)肺癌に対して初回治療で、他の癌腫も含めて化学療法、放射線治療の既往がない。ただし、他の癌腫に対してホルモン療法のみの既往であれば可とする。
6)活動性重複癌のない症例 (同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、上皮内癌は活動性の重複癌に含めない)
7)経口投与が可能な症例
8)Performance status (ECOG)が0～1である症例
9)心電図が正常範囲内の症例（臨床上、問題の無い異常は可）
10)シスプラチンおよびTS-1の化学療法に耐え得るだけの充分な骨髄・肝・腎機能を有する症例（ただし、登録開始前の14日(登録日を含める）以内のデータにより以下の臨床検査値が確認されていること。）
英語
1)Provided written informed consent
2)NSCLC with histologic proof(without LCNEC)
3)Resectable pathological stage IIA to IIIB NSCLC (proved by E-BUS/TBMA or mediastinoscopy for lymph node metastasis)
4)More than age 20 years old
5)No previous treatment
6)No double cancer
7)Sufficient oral intake
8)Performance status (PS) 0 or 1
9)Normal ECG
10)Patients also had to have adequate organ function
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)II期は他臓器浸潤のないN0症例(腫瘍径7cm以上)、IIIA期N2症例はbulkyN2ではないsingle station、IIIB期N3症例は対側肺門または鎖骨上窩(N3βまたはγ)を除外する。
2)薬剤過敏症の既往歴のある症例
3)治験薬、フェニトインまたはワルファリンカリウムを使用している症例
4)フルシトシン(抗真菌剤)を投与中の症例
5)活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
6)活動性の消化性潰瘍を有する症例
7)重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、肺炎、肺気腫、明らかな間質性肺炎又は肺線維症、コ ントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など）を有する症例
8)下痢（水様便）のある症例
9)妊娠の可能性（意思）のある女性、妊婦又は授乳婦
10) その他担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1)Stage II without lymph node metastasis, stage IIIA with single N2, and stage IIIB with N3beta or gamma
2)Patients with a history of drug hypersensitivity
3)Patients with administration of phenitoin or potassiun warfarin
4)Patients with administration of flucytosine
5)Active infection
6)Active ulcer in digestive tract
7)Serious nonsurgical complications
8)Diarreha
9)Pregnant
目標参加者数/Target sample size
19
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 武 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 永安 |
英語
| 名 | Nagayasu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takeshi |
所属組織/Organization
日本語
長崎大学大学院
英語
Nagasaki Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name
日本語
腫瘍外科
英語
Division of Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
852-8501
住所/Address
日本語
長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki
電話/TEL
095-819-7304
Email/Email
nagayasu@nagasaki-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 智史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 土谷 |
英語
| 名 | Tomoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsuchiya |
組織名/Organization
日本語
長崎大学大学院
英語
Nagasaki Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name
日本語
腫瘍外科
英語
Division of Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
852-8501
住所/Address
日本語
長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki
電話/TEL
095-819-7304
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tomoshi@nagasaki-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Division of Surgical Oncology, Nagasaki Graduate School of Biomedical Sciences
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
長崎大学大学院腫瘍外科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
長崎大学病院腫瘍外科
英語
Dpt. of Surgical Oncology, Nagasaki University Hospital
住所/Address
日本語
長崎県長崎市坂本1－7－1
英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki
電話/Tel
0958197304
Email/Email
tomoshi@nagasaki-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
長崎大学病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2012 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://doi.org/10.1007/s11748-018-01058-3
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://doi.org/10.1007/s11748-018-01058-3
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
23
主な結果/Results
日本語
実際の登録症例数は23例で、病期はIIB 5、IIIA 18例、病理診断は、腺癌12例、扁平上皮癌6例、その他5例。20例は手術まで完遂できた。脱落した3例は、患者の拒否、白血球減少、ALK陽性のPD症例であった。20例中12例がSD、8例がPR。手術は、全て肺葉切除以上で、2例で2葉切除、6例で胸壁合併切除を行い、全例とも完全切除であった。1例に術後胸腔内出血を認めた。術後病理では、13例にdown stageを認め、4例で腫瘍成分は消失していた。
英語
The actual number of patients enrolled was 23, and 20 were able to complete the surgery. Three patients dropped out because of patient refusal, leukopenia, or ALK-positive PD. 12 of the 20 patients had SD, and 8 had PR. All surgeries were complete resections, including lobectomies or more, two lobectomies in two patients, and combined resections of the chest wall in six patients. Postoperative pathology revealed a down stage in 13 patients, and the tumor component disappeared in 4 patients.
主な結果入力日/Results date posted
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
実際の登録症例数は23例で、病期はIIB 5、IIIA 18例、病理診断は、腺癌12例、扁平上皮癌6例、その他5例。
英語
The actual number of registered cases was 23, with stage IIB 5, IIIA 18, and pathological diagnosis of adenocarcinoma 12, squamous cell carcinoma 6, and others 5.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
対象患者に1コースを4週間として、シスプラチン60mg/m2(day８静注)＋TS-1 80～120mg/day (ティーエスワン配合顆粒分2 2週間連続投与2週休薬)を用いた術前導入化学療法を、2コース行い、同時に放射線治療(2Gy/day total 40Gy)を併用し、不変(NC)または改善(PR～CR)症例に標準手術(肺葉切除以上＋2群リンパ節郭清以上)を施行する。
英語
Patients will receive 2 courses of preoperative induction chemotherapy using cisplatin 60mg/m2 (intravenous infusion on day 8) + TS-1 80-120mg/day (TS-1 granule fraction 2, 2 weeks continuous administration, 2 weeks rest) for 4 weeks per course, and concurrent radiotherapy (2Gy/day total 40Gy). Standard surgery (lobectomy or more + 2 groups lymph node dissection or more) is performed for patients with unchanged (NC) or improved (PR to CR) disease.
有害事象/Adverse events
日本語
有害事象は、血液毒性としてGrade 3 の白血球減少、好中球減少、Grade 2の血小板減少、非血液毒性としてGrade 3 の下痢、肺炎、嘔気、肝機能障害、Grade 2の食思低下、食道炎等であった。
英語
Adverse events included Grade 3 leukopenia, neutropenia, and Grade 2 thrombocytopenia as hematologic toxicity, and Grade 3 diarrhea, pneumonia, nausea, hepatic dysfunction, Grade 2 hypophagia, and esophagitis as non-hematologic toxicity.
評価項目/Outcome measures
日本語
Primary endpoint：スケジュールに対する完遂率Secondary endpoint：スケジュールに対する安全性・3年及び5年生存率・3年及び5年無再発生存率・再発率・毒性・奏効率・化学療法効果予測因子を探索
英語
Primary endpoint: completion rate against schedule
Secondary endpoint: explore safety, 3- and 5-year survival, 3- and 5-year relapse-free survival, relapse rate, toxicity, response rate, and predictors of chemotherapy efficacy against schedule
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2011 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2011 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2011 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2019 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2020 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2012 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
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日本語
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英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2021/02/15 | CDDP-TS-1 radiation110626.docx |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
