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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000006626
受付番号 R000007840
科学的試験名 胆道癌におけるKRAS遺伝子変異率、BRAF遺伝子変異率に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/28
最終更新日 2017/05/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胆道癌におけるKRAS遺伝子変異率、BRAF遺伝子変異率に関する検討 Evaluation of KRAS and BRAF mutation rate in cholangiocarcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 胆道癌におけるKRAS遺伝子変異率、BRAF遺伝子変異率に関する検討 Evaluation of KRAS and BRAF mutation rate in cholangiocarcinoma
科学的試験名/Scientific Title 胆道癌におけるKRAS遺伝子変異率、BRAF遺伝子変異率に関する検討 Evaluation of KRAS and BRAF mutation rate in cholangiocarcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胆道癌におけるKRAS遺伝子変異率、BRAF遺伝子変異率に関する検討 Evaluation of KRAS and BRAF mutation rate in cholangiocarcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆道癌 cholangiocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胆道癌におけるKRASおよびBRAF遺伝子の変異率を求める To evaluate the mutation rate of KRAS and BRAF in cholangiocarcinoma
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察研究 Observation study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes KRASおよびBRAF遺伝子の変異率 mutation rate of KRAS and BRAF
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に胆道癌(腺癌)であることが確認されている
2.当院で胆道癌に対する手術あるいは生検を行っている
3.KRAS遺伝子変異検査およびBRAF遺伝子変異検索に利用可能な薄切切片が作成可能な腫瘍組織標本がある
4.手術時の年齢が満20歳以上である
1) Histologically confirmed as being adenocarcinoma of biliary tract.
2) Operation or biopsy was performed in Tohoku University Hospital.
3) enough sliced section (4 micron meter/slice) can be offered for this study.
4) Age: 20 years or older at operation or biopsy
除外基準/Key exclusion criteria 選択基準に合致しない患者 All patients who does not meet the key inclusion criteria above.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
林 洋毅

ミドルネーム
Hiorki Hayashi
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 肝胆膵外科 Hepato-Biliary Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN
電話/TEL 022-717-7205
Email/Email hiroki@surg1.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林 洋毅

ミドルネーム
Hiroki Hayashi
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 肝胆膵外科 Hepato-Biliary Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7205
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroki@surg1.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Division of Hepato-Biliary Pancreatic Surgery
, Tohoku University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院 肝胆膵外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information KRAS変異率およびBRAF変異率と各種背景因子との関連を検討する。 Evaluate the KRAS and BRAF mutation rate and relationship between KRAS/BRAF mutation rate and various background factors.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 28
最終更新日/Last modified on
2017 05 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007840
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007840

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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