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UMIN試験ID UMIN000006637
受付番号 R000007850
科学的試験名 13C標識化合物を用いた小腸吸収試験、bacterial overgowthの有無の評価
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/31
最終更新日 2013/11/08 23:57:16

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
13C標識化合物を用いた小腸吸収試験、bacterial overgowthの有無の評価


英語
The small intestine absorption test using the [1-13C] labeled substance, and a study of bacterial overgrowth in the intestine.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
13C標識化合物を用いた小腸吸収試験、bacterial overgowthの有無の評価


英語
The small intestine absorption test using the [1-13C] labeled substance, and a study of bacterial overgrowth.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
13C標識化合物を用いた小腸吸収試験、bacterial overgowthの有無の評価


英語
The small intestine absorption test using the [1-13C] labeled substance, and a study of bacterial overgrowth in the intestine.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
13C標識化合物を用いた小腸吸収試験、bacterial overgowthの有無の評価


英語
The small intestine absorption test using the [1-13C] labeled substance, and a study of bacterial overgrowth.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝硬変、門脈圧亢進症


英語
Liver cirrhosis, portal hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食事由来の脂肪酸は、肝炎症および肝発癌の危険因子である。我々は、肝硬変患者において食事由来の脂肪酸代謝が変化していることを仮定しそのメカニズムを同定したい。また、小腸における腸内細菌叢の過増殖(bacterial overgrowth)との関係についても評価したい。


英語
Dietary fatty acid could be a risk factor for hepatic inflammation and hepatocarcinogenesis. We evaluate the alteration for absorption of fatty acids in the patients with liver cirrhosis with or without portal hypertension, and want to identify its mechanism. Moreover, we want to evaluate the association with bacterial overgrowth in intestine.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
13C標識試薬投与前後の13CO2の排出量の経時的変化


英語
Time course of breath 13CO2 excretion after loading [1-13C]-labeled substances

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
13CO2の総排出総量の評価


英語
The area under the curve of total breath 13CO2 excretion


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2009年5月から2014年4月まで、健常者を対象とする。上部消化管内視鏡検査を用い、十二指腸下降脚より13C標識脂肪酸またはD-xylose200mgを投与する。その後、15~30分毎に6時間まで呼気を採取し,呼気中の13CO2排出量を赤外分光計(POC one®)を用い測定する。


英語
We will enroll control subjects for this study from May, 2009 to April, 2014. After at least 12-h overnight fast, all subjects received substrates of [1-13C] labeled fatty acids or D-xylose using upper gastrointestinal tract endoscope in horizontal portion of duodenum. The breath samples were collected at before loading the substrates, and at every 15 min during first 30 min, then every 30 min during the following 5 hour 30 min (total was 360 min after loading).
For the breath samples, the ratio of 13CO2 divided by 12CO2 were analyzed by using non dispersive infrared spectrometry.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2009年5月から2014年4月まで、門脈圧亢進症を伴わない肝硬変患者を対象とする。上部消化管内視鏡検査を用い、十二指腸下降脚より13C標識脂肪酸またはD-xylose200mgを投与する。その後、15~30分毎に6時間まで呼気を採取し,呼気中の13CO2排出量を赤外分光計(POC one®)を用い測定する。


英語
We will enroll patients with liver cirrhosis without portal hypertension for this study from May, 2009 to April, 2014. After at least 12-h overnight fast, all subjects received substrates of [1-13C] labeled fatty acids or D-xylose using upper gastrointestinal tract endoscope in horizontal portion of duodenum. The breath samples were collected at before loading the substrates, and at every 15 min during first 30 min, then every 30 min during the following 5 hour 30 min (total was 360 min after loading).
For the breath samples, the ratio of 13CO2 divided by 12CO2 were analyzed by using non dispersive infrared spectrometry.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
2009年5月から2014年4月まで、門脈圧亢進症を伴う肝硬変患者を対象とする。上部消化管内視鏡検査を用い、十二指腸下降脚より13C標識脂肪酸またはD-xylose200mgを投与する。その後、15~30分毎に6時間まで呼気を採取し,呼気中の13CO2排出量を赤外分光計(POC one®)を用い測定する。


英語
We will enroll control subjects and patients with liver cirrhosis with portal hypertension for this study from May, 2009 to April, 2014. After at least 12-h overnight fast, all subjects received substrates of [1-13C] labeled fatty acids or D-xylose using upper gastrointestinal tract endoscope in horizontal portion of duodenum. The breath samples were collected at before loading the substrates, and at every 15 min during first 30 min, then every 30 min during the following 5 hour 30 min (total was 360 min after loading).
For the breath samples, the ratio of 13CO2 divided by 12CO2 were analyzed by using non dispersive infrared spectrometry.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
上部消化管内視鏡検査を受ける予定のある非肝疾患および肝硬変患者の中で愛媛大学倫理員会で承認を得たプロトコールに同意が得られた患者。


英語
he people with or without liver cirrhosis who have a schedule to receive the endoscopic examination for stomach and intestine. All enrolled participants provided written informed consent to research testing under protocols approved by the Institutional Review Boards of Ehime University Hospital (approved number: 0904007).The study protocol conformed to the ethical guidelines of the Declaration of Helsinki.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準 : 糖尿病, 脂質異常症と診断されている方。
上部消化管内視鏡検査が全身状態より不可能な方。


英語
We exclude the patients with diabetes or abnormality of lipid metabolism. We also exclude the patients who could not receive the examination by upper gastrointestinal tract endoscope due to systemic condition.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
恩地森一


英語

ミドルネーム
Morikazu Onji

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院


英語
Ehime University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第三内科


英語
Department of Gastroenterology and Metabology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛媛県東温市


英語
Toon City, Ehime 791-0295, Japan

電話/TEL

+81-89-960-5308

Email/Email

y79y81@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山本 安則


英語

ミドルネーム
Yasunori Yamamoto

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院


英語
Ehime University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第三内科


英語
Department of Gastroenterology and Metabology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛媛県東温市


英語
Toon City, Ehime 791-0295, Japan

電話/TEL

+81-89-960-5308

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y79y81@yahoo.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ehime University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛媛大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 10 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 10 31

最終更新日/Last modified on

2013 11 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名