UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
末梢血管用自己拡張型ステントシステム(TRE-1181) ロング品の臨床試験

英語
Occlusive/Stenotic Peripheral artery REvascularization studY for LONG stent

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OSPREY-LONG

英語
OSPREY-LONG

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢血管用自己拡張型ステントシステム(TRE-1181) ロング品の臨床試験

英語
Occlusive/Stenotic Peripheral artery REvascularization studY for LONG stent

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OSPREY-LONG

英語
OSPREY-LONG

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
浅大腿動脈から膝窩動脈に形成された狭窄もしくは閉塞した新規病変による下肢閉塞性動脈疾患

英語
Peripheral arterial disease of lower extremities by a stenotic or occlusive de novo lesion at SFA/PA

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
浅大腿動脈から膝窩動脈に形成された狭窄もしくは閉塞した新規病変に対して、被験機器の有効性および安全性について確認する。

英語
The primary objective of this study is to confirm the safety and efficacy of the Longer size of Misago in a stenotic or occlusive de novo lesion at SFA/PA.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後30日間におけるTLFの非発生率

英語
Non-TLF rate within 30 days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
TLF、デリバリー成功率、病変成功率、血管開存率、Acute Gain、ABI、Rutherford分類、生活の質, 有害事象、重篤な有害事象、MAE、ステント破断、被験機器の不具合、被験機器に関連した合併症

英語
Delivery success, Lesion success, Patency rate, Acute Gain, ABI, Rutherford classification, QoL,
Adverse events, Serious adverse events, Major adverse events, Device failures/Malfunctions including stent fracture, Complications relate to investigational devices

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Stent

英語
Stent

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)(同意書に署名する日において)満20歳以上である。
(2)インフォームドコンセントが可能である。
(3)Rutherford分類が2～4群である。
(4)安静時ABIが0.9未満である、もしくは運動時ABIが安静時よりも0.1以上の低下を示す。
(5)標的病変のRVDが、目視で4mm以上かつ6mm以下である。
(6)標的病変の長さが、150mmステント1本にてカバーできると目視で判断される長さである。

英語
(1)20 years of age and older, (on the signature date of the consent form)
(2) Informed consent
(3) Rutherford classification (category 2, 3 or 4)
(4) Resting ABI of <0.9, or exercise ABI falls by more than 0.1
(5) Reference vessel diameter of target lesion is &#8805;4.0 mm and &#8804;6.0 mm
(6) Target lesion length is &#8804;150 mm. The target lesion should be treatable with one stent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)終末期の患者で、余命が1年未満と予想される。
(2)他の医療機器や医薬品の治験に参加している、もしくは本登録日の3箇月前まで参加していた。
(3)既に本治験に本登録されたことがある。
(4)標的血管から末梢側の血管に対してバイパス術、ステント留置もしくはその他の外科手術を過去に受けたことがある。
(5)本治験の本登録後に、大動脈から同側の血流のある血管に対して手術を予定している。
(6)被験機器部材(ニッケルチタニウムや金など)へのアレルギーがある、もしくはアナフィラキシー様症状の発現を経験している。
(7)急性または慢性の腎機能障害(血清クレアチニン値が2.0mg/dL以上)がある。
(8)超音波エコーもしくは血管造影により標的病変に高度の石灰化ないし過度の蛇行が認められる。
(9)妊娠もしくは授乳している、もしくはその可能性がある。
(10)重篤もしくは治療ができない全身性疾患があるなどの理由で治験責任医師または治験分担医師により治験への参加が不適当と判断される。

英語
(1) Patients with terminal illness in whom life expectancy is expected to be less than 1 years
(2) Patients who are participating in other clinical study of medical device or pharmaceuticals within 3months before registration
(3) Patients who already participated in this study in the past.
(4) Patients who previously received a bypass surgery, stent implantation or any surgery at SFA or distally
(5) Scheduled for a staged procedure to treat lesions within the aorta or ipsilateral run-off vessels after enrollment
(6) Patients who have allergy or experienced an anaphylactic symptom to components (Nitinol, gold etc.) of the study device
(7) Patients with acute or chronic renal dysfunction (serum creatinine value is 2.0 mg/dL or greater)
(8) Patients with advanced calcification or excessive tortuosity at target lesion detected by DUS/angiography
(9) Patients who are pregnant or breast-feeding, or in whom these conditions are possible
(10) Patients who were judged to be inappropriate for participation in the study due to severe or uncontrolled systemic disease of any condition by the principal investigators/investigators.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	飯田修

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu Iida

所属組織/Organization

日本語
関西労災病院

英語
Kansai Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器科・内科

英語
Cardiovascular center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1番69号

英語
3-1-69 inabasou amagasaki-shi, Hyougo, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	緒方容子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoko Ogata

組織名/Organization

日本語
テルモ株式会社

英語
Terumo Corporation

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500番地

英語
1500 Inokuchi, Nakai-machi, Ashigarakami-gun, Kanagawa, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Terumo Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
テルモ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Terumo Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
テルモ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

11

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

10

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

04

月

30

日

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