UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
WJOG6510G：Irinotecan、Oxaliplatin、フッ化ピリミジン系薬剤不応／不耐のKRAS野生型切除不能・再発大腸がんに対するPanitumumab + Irinotecan併用療法　対　Cetuximab + Irinotecan併用療法のランダム化第II相試験

英語
WJOG6510G : Randomized phase II study of panitumumab + irinotecan versus cetuximab + irinotecan in Patients Wild-Type KRAS Metastatic Colorectal Cancer Following Treatment with Fluoropyrimidine, Irinotecan, and Oxaliplatin Chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WJOG6510G : KRAS野生型大腸がんに対する三次治療としてのPanitumumab +CPT-11とCetuximab+CPT-11との比較試験

英語
WJOG6510G: Panitumumab+CPT-11 vs. Cetuximab+CPT-11 as 3rd-line for KRAS Wild-Type Colorectal Cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
WJOG6510G：Irinotecan、Oxaliplatin、フッ化ピリミジン系薬剤不応／不耐のKRAS野生型切除不能・再発大腸がんに対するPanitumumab + Irinotecan併用療法　対　Cetuximab + Irinotecan併用療法のランダム化第II相試験

英語
WJOG6510G : Randomized phase II study of panitumumab + irinotecan versus cetuximab + irinotecan in Patients Wild-Type KRAS Metastatic Colorectal Cancer Following Treatment with Fluoropyrimidine, Irinotecan, and Oxaliplatin Chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WJOG6510G : KRAS野生型大腸がんに対する三次治療としてのPanitumumab +CPT-11とCetuximab+CPT-11との比較試験

英語
WJOG6510G: Panitumumab+CPT-11 vs. Cetuximab+CPT-11 as 3rd-line for KRAS Wild-Type Colorectal Cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発結腸・直腸癌

英語
advanced colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
フッ化ピリミジン系薬剤（5-FU）、Irinotecan（CPT-11）、Oxaliplatin（L-OHP）不応のKRAS野生型切除不能・再発結腸/直腸がんに対するPanitumumab + Irinotecan 併用療法の有効性と安全性を探索的に検討するため、Cetuximab + Irinotecan 併用療法を同時対照としたランダム化第II相試験を行う。

英語
To compare the efficacy and safety of Panitumumab + Irinotecan versus Cetuximab + Irinotecan for chemorefractory KRAS wild-type metastatic colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、奏効割合、病勢コントロール割合、有害事象発生割合、バイオマーカー解析

英語
Overall survival, response rate, disease control rate, safety,translational biomarker research

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Panitumumab + Irinotecan

英語
Panitumumab + Irinotecan

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Cetuximab + Irinotecan

英語
Cetuximab + Irinotecan

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織学的に腺癌と確認されている根治切除不能な結腸/直腸がん（盲腸がんも含む）。
2）CPT-11に不応*、かつ5-FU、L-OHPに不応または不耐**。
*不応：化学療法施行中または最終投与後180日以内の腫瘍の増悪または再発。
**不耐：アレルギー反応、神経毒性、またはその他の毒性の回復遅延などの安全性の理由による投与中止。
3）腫瘍組織におけるKRASの遺伝子変異検査（codon 12, 13）が行われ、KRAS変異を有しない（野生型）ことが確認されている。
4）同意取得時年齢が20歳以上。
5）ECOG performance status（PS）が0-2。
6）測定可能病変を有する（RECIST v1.1）
7）主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たしている。ただし、登録前14日以内に輸血、G-CSF製剤などの造血因子製剤の投与を受けている症例は除く。
（登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週間前の同一曜日は可）
①好中球数：1,500 /mm3以上
②血小板数：100,000 /mm3以上
③血色素量：8.0 g/dl 以上
④総ビリルビン：1.5 mg/dl 以下
⑤AST、ALT：100 IU/L未満 （ただし、肝転移症例においては200IU/Lまで許容する）
⑥クレアチニン：1.5 mg/dl 以下
8）登録日から90日以上の生存が期待される。
9）本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1) Patients with histopathologically proven unresectable advanced colorectal adenocarcinoma (including cecal cancer)
2) Patients have failed a prior regimen containing irinotecan, and a prior regimen containing oxaliplatin and fluoropyrimidine.
3) KRAS with wild-type
4) Age>=20years
5) ECOG performance status 0-2.
6) The presence of evaluable disease, as defined by the RECIST criteria v1.1.
7) Adequate hematologic, renal, hepatic and metabolic function :
neutrophil count>=1500/mm3,
platelet count>=100000/mm3,
Hemoglobin level>=8g/dL,
total bilirubin<=1.5mg/dL,
AST and ALT<=100IU/L, or AST,ALT<=200IU/L with liver metastases,
serum creatinine<=1.5mg/dL
8) Expected survival>=90 days
9) Written informed consent obtained from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）前治療としてCetuximabおよびPanitumumabの投与歴を有する症例
2）前治療として、CPT-11の最終投与量が100mg/m2相当量未満で投与されている症例
3）活動性の重複がん※1を有する症例
4）重篤な合併症※2を有する症例
5）処置を要する局所または全身性の活動性感染症を合併している症例
6）コントロール不能な下痢（十分な治療下で日常生活に支障のある下痢）を有する症例
7）中等量の腹水、胸水のある症例
8）重篤な薬物過敏症の既往歴のある症例
9）ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
10）CPT-11 との併用禁忌である硫酸アタザナビルを投与中の症例
11）繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
12）臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
13）症状を有する中枢神経系転移のある症例
14）妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
15）その他、試験担当医師が不適当と判断した症例

※1　活動性の重複がんとは，無病期間が5年以内の同時性重複がんおよび異時性重複がんであり，局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ （上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めないこととする（同時性、異時性の多発大腸がんは除外対象とはならない）
※2　消化管出血、腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、治療を要する虚血性心疾患や不整脈、心不全、腎不全、肝硬変、緑内障，コントロール困難な糖尿病など

英語
1) previous history of chemotherapy including cetuximab, or panitumumab
2) Final dose of prior CPT-11 <100mg/m2
3) having other active malignancies
4) severe complications (gastrointestinal bleeding, ileus, bowel obstruction, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, ischemic heart disease, arrhythmia, heart failure renal failure, hepatic failure, glaucoma, uncontrolled diabetes mellitus, etc.)
5) having active infections
6) uncontrollable diarrhea
7) moderate/severe pleural effusion or ascites
8) history of severe drug hypersensitivity
9) continuous steroid administration
10) Treatment with atazanavir sulfate
11) repeated gastrointestinal bleeding
12) uncontrollable seizures, serious mental problem
13) Symptomatic brain metastasis or meningitis carcinomatosis.
14) Pregnant or female intend to be pregnant, and male intend to make pregnant.
15) Others.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂井 大介

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Sakai

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University, Graduate School of Medicine.

所属部署/Division name

日本語
消化器癌先進化学療法開発学

英語
Department of Frontier Science for Cancer and Chemotherapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka. 565-0871, JAPAN

電話/TEL

06-6879-2641

Email/Email

dsakai@cfs.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村慎一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒556-0016　大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg.304-1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

09

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

23

日

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