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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000006640
受付番号 R000007854
科学的試験名 無症候性もやもや病の予後と治療法の確立をめざした多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/01
最終更新日 2020/04/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 無症候性もやもや病の予後と治療法の確立をめざした多施設共同研究 Asymptomatic Moyamoya Registry
一般向け試験名略称/Acronym AMORE AMORE
科学的試験名/Scientific Title 無症候性もやもや病の予後と治療法の確立をめざした多施設共同研究 Asymptomatic Moyamoya Registry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AMORE AMORE
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition もやもや病 Moyamoya disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 無症候性ウィリス動脈輪閉塞症(もやもや病)の疫学・病態・予後を明らかとする。 To explore the epidemiology, clinical features, pathophysiology, and prognosis of asymptomatic moyamoya disease.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 無症候性ウィリス動脈輪閉塞症(もやもや病)の疫学・病態・予後を明らかとする。 To explore the epidemiology, clinical features, pathophysiology, and prognosis of asymptomatic moyamoya disease.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全ての脳梗塞および頭蓋内出血の5年間の発生割合 Incidence of all ischemic or hemorrhagic stroke during 5-year follow-up
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)以下の項目の5年間の発生割合
①TIA
②無症候性脳梗塞の出現
③病期の進行(MRAで不確かな場合はDSAを実施して確認する)
④無症候性出血病変の出現
⑤全死亡
2)追跡期間中の、全ての脳梗塞および頭蓋内出血および上記①~④の更なる発生割合
1) Incidence of TIA, silent infarct, disease progression, silent micro bleeds, or death during 5-year follow-up
2) Incidence of further ischemic or hemorrhagic stroke, TIA, silent infarct, disease progression, silent micro bleeds, or death during 5-year follow-up

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 本研究への参加に同意した日に年齢が20歳以上70歳未満である患者
(2) 新たに神経放射線学的に両側あるいは片側ウィリス動脈輪閉塞症(もやもや病)とはじめて確定診断された患者
(3) 確定診断までに一過性脳虚血発作(TIA)、脳梗塞、頭蓋内出血(脳出血、脳室内出血あるいはクモ膜下出血)のエピソードを有していない患者(小児期にTIAを示唆するエピソードを有しているが、医療機関で検査が実施されていない場合は本研究の対象とする)
(4) 登録後は、何からの症状・所見等の変化がない限り、経過観察を行う方針であると研究責任医師あるいは研究分担医師(以下、研究担当医師)が判断した患者
(5) 日常生活が自立している(modified Rankin scale 0~1)患者
(6) 外来通院および経過観察が可能である患者
(7) 十分なインフォームド・コンセントによる研究参加への同意が得られている患者
(1) 20 to 69 years old
(2) Newly diagnosed as bilateral or unilateral moyamoya disease
(3) no history of TIA or ischemic or hemorrhagic stroke in adulthood
(4) conservatively followed up
(5) modified Rankin scale, 0 or 1
(6) regular follow-up at out-patient clinic
(7) informed consent obtained
除外基準/Key exclusion criteria (1) 成人以降、確定診断までに明らかなTIA、脳梗塞、頭蓋内出血(脳出血、脳室内出血あるいはクモ膜下出血)のエピソードを有している患者
(2) 類もやもや病である患者
(3) 体内の金属などによりMRIの実施が困難である患者
(4) 画像判定委員会にて、もやもや病ではないと判定された患者
(5) そのほか、研究担当医師が不適格と判断した患者
(1) history of TIA or ischemic or hemorrhagic stroke in adulthood
(2) quasi-moamoya disease
(3) contra-indication of MR examination
(4) judged as non-moyamoya disease by Image Analyzing Committee
(5) judged as inappropriate patients by doctor-in-charge
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
黒田
Satoshi
ミドルネーム
Kuroda
所属組織/Organization 富山大学 University of Toyama
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 930-0194
住所/Address 富山市杉谷2630 2630 Sugitani Toyama
電話/TEL 076-434-7348
Email/Email skuroda@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
黒田
Satoshi
ミドルネーム
Kuroda
組織名/Organization 富山大学附属病院 Toyama University Hospital
部署名/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 930-0194
住所/Address 富山市杉谷2630 Sugitani 2630, Toyama, Japan
電話/TEL 076-434-7348
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email skuroda@med.u-toyama.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Toyama
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
富山大学脳神経外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Research Committee on Moyamoya disease
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ウイリス動脈輪閉塞症の診断・治療に関する研究班
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 富山大学附属病院 Toyama University Hospital
住所/Address 富山市杉谷2630 2630 Sugitani Toyama
電話/Tel 076-434-7348
Email/Email skuroda@med.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学(北海道)、中村記念病院(北海道)、岩手医科大学(岩手県)、東北大学(宮城県)、東京大学(東京都)、東京女子医科大学(東京都)、東京医科歯科大学(東京都)、千葉循環器病センター(千葉県)、慶応大学(東京都)、北里大学(神奈川県)、名古屋大学(愛知県)、名古屋市立大学(愛知県)、富山大学(富山県)、福井大学(福井県)、京都大学(京都府)、国立循環器病研究センター(大阪府)、大阪大学(大阪府)、岡山大学(岡山県)、九州大学(福岡県)、長崎大学(長崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.jstage.jst.go.jp/article/nmc/55/3/55_ra.2014-0305/_article
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 106
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
2020 04 16
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 01 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 主要評価項目(全ての脳梗塞および頭蓋内出血)および副次的評価項目の①~⑤に掲げたイベントのいずれかを満たした場合、エンドポイント関連イベントとして症例報告用のファイルに必要事項を記入して研究事務局に通知する。また、副次的評価項目のうち、①~④の場合は、MRI、MRA (必要があればDSA)、123I-IMP SPECTあるいは15O gasあるいはH215O PETを実施して、そのデータも添付する。
 画像検討委員会でエンドポイントの要件を満たしているかどうかを検討したのち、研究事務局から研究責任医師あるいは研究分担医師に結果を通知する。なお、死亡例を除くすべての登録患者について定期的な経過観察を継続する。
When the enrolled patients experience primary or secondary outcome, the doctors-in-charge must precisely report it to the Research Committee.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 01
最終更新日/Last modified on
2020 04 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007854
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007854

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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