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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000006644
受付番号 R000007858
科学的試験名 大腸癌に対する単孔式および多孔式腹腔鏡下右結腸切除の症例ケースマッチによる比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/01
最終更新日 2011/11/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸癌に対する単孔式および多孔式腹腔鏡下右結腸切除の症例ケースマッチによる比較検討 A case-matched comparison of single-incision versus multiport laparoscopic right colectomy for colon cancer
一般向け試験名略称/Acronym 単孔式および多孔式腹腔鏡下結腸切除の比較検討 A case-matched comparison of single-incision versus multiport laparoscopic colectomy
科学的試験名/Scientific Title 大腸癌に対する単孔式および多孔式腹腔鏡下右結腸切除の症例ケースマッチによる比較検討 A case-matched comparison of single-incision versus multiport laparoscopic right colectomy for colon cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 単孔式および多孔式腹腔鏡下結腸切除の比較検討 A case-matched comparison of single-incision versus multiport laparoscopic colectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸癌における単孔式結腸切除の安全性を検討する。 To compare short-term clinicopathological and financial outcomes between single-incision laparoscopic right colectomy (SILC) and multiport laparoscopic right colectomy (LAC) for right colon cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 単孔式および多孔式腹腔鏡下結腸切除術の臨床病理学結果。 The clinicopathological findings and financial outcomes were then analyzed between the two groups.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 右側大腸癌。 Right colon cancer
除外基準/Key exclusion criteria 腸閉塞、遠隔転移、リンパ節転移陽性、腹壁浸潤。 Colonic obstruction, perforation, remote metastasis, bulky mesenteric lymph nodes near the tumor, and involvement of the abdominal wall
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 温

ミドルネーム
On Suzuki
所属組織/Organization 手稲渓仁会病院 Teine-Keijinkai Hospital
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市手稲区前田1条12丁目 1-jo, 12-chome, Maeda, Teine-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL +81-11-681-8111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 手稲渓仁会病院 Teine-Keijinkai Hospital
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email onsuzuki@tkeijinkai.gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Teine-Keijinkai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
手稲渓仁会病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 単孔群において、優位に腸管蠕動回復が早く、術後疼痛も軽減された。さらに術後在院期間も短縮した。術後合併症、病理所見に差はなかった。医療費が単孔群で優位に安かった。 Operative time was not significantly different in SILC compared with LAC. SILC patients, however, had a significantly earlier return of bowel movement, decreased scores for maximal pain assessed by a visual analogue scale on post-operative day 1, fewer usages of postoperative systemic narcotics, and shorter length of stay. Postoperative morbidity and blood test results were similar between the groups. Neither mortality nor 30-day readmission occurred in either group. Oncologic findings did not reach a significant difference between them. Although no significant difference in the costs of disposable instruments existed between the two groups, the total costs were significantly less in the SILC group.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 01
最終更新日/Last modified on
2011 11 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007858
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007858

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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