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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000006653
受付番号 R000007866
科学的試験名 トラベキュラーメタル プライマリー ヒップ プロステーシスのレジストリースタディ-日米多施設共同臨床研究-
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/04
最終更新日 2020/11/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title トラベキュラーメタル プライマリー ヒップ プロステーシスのレジストリースタディ-日米多施設共同臨床研究- Trabecular Metal Primary Hip Prosthesis Registry Study -Multicenter clinical research in Japan and US-
一般向け試験名略称/Acronym TM Stemのレジストリースタディ-日米多施設共同臨床研究- TM Stem Registry Study -Multicenter clinical research in Japan and US
科学的試験名/Scientific Title トラベキュラーメタル プライマリー ヒップ プロステーシスのレジストリースタディ-日米多施設共同臨床研究- Trabecular Metal Primary Hip Prosthesis Registry Study -Multicenter clinical research in Japan and US-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TM Stemのレジストリースタディ-日米多施設共同臨床研究- TM Stem Registry Study -Multicenter clinical research in Japan and US
試験実施地域/Region
日本/Japan 北米/North America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性股関節症、関節リウマチ及び大腿骨頭壊死等と診断された患者 Patients who have been diagnosed Osteoarthritis, Rheumatoid Arthritis and Avascular Necrosis, etc.
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工股関節全置換術 (再置換術を含む) の大腿骨側に使用するトラベキュラーメタル プライマリー ヒップ プロステーシスの形態学的及び機能学的な臨床成績 (術前、術中及び術後) を追跡する。 To obtain preoperative, operative and postoperative clinical outcomes and radiographic data on the Trabecular Metal Primary Hip Prosthesis used in primary or revision total hip arthroplasty.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 臨床成績の集積を目的とする。 To pool the clinical data.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 機能学的及び形態学的な臨床成績 (術前、術中及び術後) を得ること。 To obtain preoperative, operative and postoperative clinical outcomes and radiographic data
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 THAによるトラベキュラーメタル プライマリー ヒップ プロステーシス Trabecular Metal Primary Hip Prosthesis by THA
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.18歳以上の男性又は女性の患者
2.健康上安定しており、人工股関節全置換術の施行が可能な患者
3.重度の股関節の疼痛及び障害を有し、人工股関節全置換術が必要と診断された患者
4.人工股関節全置換術後の治療及び調査に協力する意思がある患者
5.同意説明文書に基づく追跡評価の完遂に協力する意思がある患者
6.倫理委員会が承認した同意説明文書に基づく説明を受けそれを理解した後、文書により治験参加の同意が本人より得られる患者。
1.atient is &#8805; 18 years of age.
2.Patient is in stable health and able to undergo surgery.
3.Patient suffers from severe hip pain and disability requiring total, hemi or revision hip replacement.
4.Patient is willing and able to cooperate in prescribed post-operative therapy.
5.Patient is willing and able to complete scheduled follow-up evaluations as described in the Informed Consent.
6.Patient has participated in the Informed Consent process and has signed an IRB approved Informed Consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.急性、慢性、局所又は全身性の感染に罹患している患者
2.骨格が未成熟の患者
3.妊娠している患者
4.心神喪失又は研究計画の履行を不遵守する可能性のある患者
5.人工関節の材料に対する過敏症又はアレルギー反応を有する患者 (コバルト、クロム、ニッケル、チタン、タンタル等)
1.Patient is &#8805; 18 years of age.
2.Patient with an acute, chronic, local or systemic infection.
3.Patient is skeletally immature.
4.Patient is pregnant.
5.Patient is a prisoner, mentally incompetent and/or anticipated to be non-compliant.
6.Patient has a known allergy to one of the constituents of the implant, e.g. cobalt, chromium, nickel, etc.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和男
ミドルネーム
平川 
Kazuo
ミドルネーム
Hirakawa
所属組織/Organization 医療法人 沖縄徳洲会 湘南鎌倉人工関節センター Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 247-0061
住所/Address 神奈川県鎌倉市台5丁目4-17 5-4-17, Dai, Kamakura, Kanagawa prefecture, Japan
電話/TEL 0467-47-2377
Email/Email mail@skjrc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和男
ミドルネーム
平川
Kazuo
ミドルネーム
Hirakawa
組織名/Organization 医療法人 沖縄徳洲会 湘南鎌倉人工関節センター Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 247-0061
住所/Address 神奈川県鎌倉市台5丁目4-17 5-4-17, Dai, Kamakura, Kanagawa prefecture, Japan
電話/TEL 0467-47-2377
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akikun@jcom.home.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人 沖縄徳洲会 湘南鎌倉人工関節センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Zimmer Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ジンマー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 未来医療研究センター Mirai Iryo Research Center
住所/Address 東京都千代田区麹町1-8-7 エミナビル3階 1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083, Japan
電話/Tel 0332634801
Email/Email mirai-ec1@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人 沖縄徳洲会 湘南鎌倉人工関節センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 02
最終更新日/Last modified on
2020 11 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007866

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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