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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006660
受付番号 R000007869
科学的試験名 化学放射線治療を受ける頭頸部癌患者を対象とした口腔ケア・プログラム運用に関する第2相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/01
最終更新日 2016/02/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学放射線治療を受ける頭頸部癌患者を対象とした口腔ケア・プログラム運用に関する第2相臨床試験
The phase II study of oral care program for head and neck cancer patients treated with chemoradiotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 頭頸部癌化学放射線治療における口腔ケア・プログラム運用に関する第2相臨床試験 The phase II study of oral care program for head and neck cancer patients treated with chemoradiotherapy
科学的試験名/Scientific Title 化学放射線治療を受ける頭頸部癌患者を対象とした口腔ケア・プログラム運用に関する第2相臨床試験
The phase II study of oral care program for head and neck cancer patients treated with chemoradiotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭頸部癌化学放射線治療における口腔ケア・プログラム運用に関する第2相臨床試験 The phase II study of oral care program for head and neck cancer patients treated with chemoradiotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部癌 Head and neck cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 放射線医学/Radiology
口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学放射線治療を受ける頭頸部癌患者を対象に、看護師、薬剤師、歯科衛生士、歯科医師、医師からなる口腔ケアチームの介入による口腔ケア・プログラムを運用することにより、患者の口腔セルフケアが促進され、重篤な口腔粘膜炎(以下、口内炎)を抑制することができるかを評価する。 To evaluate an oral care protocol intervention in the prevention of chemoradiotherapy-induced oral mucositis in patients with head and neck cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Grade3以上の口腔粘膜炎(診察所見、あるいは機能・症状)の発症割合 Frequency of oral mucositis / stomatitis (clinical exam and functional/symptomatic) >Grade3
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 経口摂取可能持続期間
胃瘻使用割合
口内炎/粘膜炎(診察所見、あるいは機能・症状)の持続期間
口内炎/粘膜炎(診察所見、あるいは機能・症状)による治療休止割合
オピオイド使用開始時期
オピオイド使用最大量
その他の有害事象
How many days oral intake is feasible after initiation of chemoradiotherapy
Frequency of use of percutaneous endoscopic gastrostomy (PEG) for nutrition support
Duration of oral mucositis / stomatitis (clinical exam and functional/symptomatic)
Frequencies of treatment interruption due to oral mucositis / stomatitis (clinical exam and functional/symptomatic)
When opioid is introduced for pain control after initiation of chemoradiotherapy
Maximum dose of opioid used
Adverse events rather than oral mucositis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 1.口腔粘膜炎の評価を行うコメディカルに対する教育プログラム
2.口腔ケア・プログラム
2-1 治療前歯科的評価
2-2 治療前の患者教育
2-3 治療中の口腔ケア
2-4 コメディカルによる口腔粘膜炎及び口腔ケアの評価
2-5 入院管理と外来管理の連携
1. Education program for co-medical who evaluate oral mucositis
2. Oral care protocol intervention
2-1 Dental evaluation before chemoradiotherapy
2-2 Education for patients before chemoradiotherapy
2-3 Oral care during chemoradiotherapy
2-4 Evaluation of oral mucositis by co-medical
2-5 Cooperation between hospital treatment and outpatients' treatment
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢20歳以上75歳以下
(2) PS(ECOG):0-1
(3) 頭頸部腫瘍で、根治的化学放射線療法または術後化学放射線療法を予定し、咽頭腔もしくは口腔内に総線量として50Gy以上を照射予定である。
(4) 主要臓器機能が保持されている。
(5) 食事摂取能力が保たれており、Performance status scale for head and neck cancer patients (PSSHN)におけるNormalcy of Dietが50点以上である。
(6) 口腔内に水分保持ができる患者
(7) 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる。
(8) 本人からの文書による同意が得られている。
(i) Age 20 - 75 years
(ii) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) of 0 or 1
(iii) Patients with head and neck cancer who will undergo definitive chemoradiotherapy or postoperative adjuvant chemoradiotherapy
(iv) Be to receive over 50 Gy of irradiation for oral space
(v) Be to receive platinum-based chemoradiotherapy
(vi) Adequate hematological, liver and renal functions.
(vii) Sufficient eating ability, normalcy of diet in performance status scale for head and neck cancer patients (PSSHN)&#8805;50
(viii) Be able to keep water inside the oral cavity
(ix) Absence of oral mucositis / stomatitis (clinical exam and functional/symptomatic) and dry mouth evaluated by CTCAE version 3.0
(x) Written informed consent was obtained from each patient
除外基準/Key exclusion criteria 1 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
2 精神疾患もしくは精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる症例。
3 ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
4 オピオイドが導入されている。
5  重篤な合併症を有する(腎不全、DIC、急激な血小板減少、慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、治療を必要とする狭心症、心不全など)。
6 活動性の細菌および真菌感染症を有する(38.5 度以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)。
7  緩和的化学放射線療法を施行予定である。
i. Women who are pregnant, contemplating pregnancy or amid breast-feeding.
ii. Mental disorders which is considered inappropriate for inclusion in the study.
iii. Continuous systemic treatment with corticosteroids
iv. Introduction of opioid
v. Serious comorbidities include the following:
a. Renal failure
b. Disseminated intravascular coagulation
c. Acute thrombocytopenia
d. Chronic obstructive pulmonary disease
e. pulmonary &#64257;brosis or interstitial pneumonia
f. Severe heart disease, such as ischemic heart disease and arrhythmia
vi. Signs of acute bacterial or fungus infection
vii. Previous history of radiotherapy in the oral cavity
viii. Patients who will receive palliative chemoradiotherapy
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横田 知哉

ミドルネーム
Tomoya Yokota
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo Nagaizumi Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo Nagaizumi Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立静岡がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省がん研究助成金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) サンスター株式会社
SUNSTAR

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、独立行政法人 国立がん研究センター東病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 05 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 02
最終更新日/Last modified on
2016 02 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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