UMIN試験ID | UMIN000006660 |
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受付番号 | R000007869 |
科学的試験名 | 化学放射線治療を受ける頭頸部癌患者を対象とした口腔ケア・プログラム運用に関する第2相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/01 |
最終更新日 | 2016/02/15 18:53:35 |
日本語
化学放射線治療を受ける頭頸部癌患者を対象とした口腔ケア・プログラム運用に関する第2相臨床試験
英語
The phase II study of oral care program for head and neck cancer patients treated with chemoradiotherapy
日本語
頭頸部癌化学放射線治療における口腔ケア・プログラム運用に関する第2相臨床試験
英語
The phase II study of oral care program for head and neck cancer patients treated with chemoradiotherapy
日本語
化学放射線治療を受ける頭頸部癌患者を対象とした口腔ケア・プログラム運用に関する第2相臨床試験
英語
The phase II study of oral care program for head and neck cancer patients treated with chemoradiotherapy
日本語
頭頸部癌化学放射線治療における口腔ケア・プログラム運用に関する第2相臨床試験
英語
The phase II study of oral care program for head and neck cancer patients treated with chemoradiotherapy
日本/Japan |
日本語
頭頸部癌
英語
Head and neck cancer
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 放射線医学/Radiology |
口腔外科学/Oral surgery | 歯学/Dental medicine |
看護学/Nursing |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
化学放射線治療を受ける頭頸部癌患者を対象に、看護師、薬剤師、歯科衛生士、歯科医師、医師からなる口腔ケアチームの介入による口腔ケア・プログラムを運用することにより、患者の口腔セルフケアが促進され、重篤な口腔粘膜炎(以下、口内炎)を抑制することができるかを評価する。
英語
To evaluate an oral care protocol intervention in the prevention of chemoradiotherapy-induced oral mucositis in patients with head and neck cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
Grade3以上の口腔粘膜炎(診察所見、あるいは機能・症状)の発症割合
英語
Frequency of oral mucositis / stomatitis (clinical exam and functional/symptomatic) >Grade3
日本語
経口摂取可能持続期間
胃瘻使用割合
口内炎/粘膜炎(診察所見、あるいは機能・症状)の持続期間
口内炎/粘膜炎(診察所見、あるいは機能・症状)による治療休止割合
オピオイド使用開始時期
オピオイド使用最大量
その他の有害事象
英語
How many days oral intake is feasible after initiation of chemoradiotherapy
Frequency of use of percutaneous endoscopic gastrostomy (PEG) for nutrition support
Duration of oral mucositis / stomatitis (clinical exam and functional/symptomatic)
Frequencies of treatment interruption due to oral mucositis / stomatitis (clinical exam and functional/symptomatic)
When opioid is introduced for pain control after initiation of chemoradiotherapy
Maximum dose of opioid used
Adverse events rather than oral mucositis
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
1.口腔粘膜炎の評価を行うコメディカルに対する教育プログラム
2.口腔ケア・プログラム
2-1 治療前歯科的評価
2-2 治療前の患者教育
2-3 治療中の口腔ケア
2-4 コメディカルによる口腔粘膜炎及び口腔ケアの評価
2-5 入院管理と外来管理の連携
英語
1. Education program for co-medical who evaluate oral mucositis
2. Oral care protocol intervention
2-1 Dental evaluation before chemoradiotherapy
2-2 Education for patients before chemoradiotherapy
2-3 Oral care during chemoradiotherapy
2-4 Evaluation of oral mucositis by co-medical
2-5 Cooperation between hospital treatment and outpatients' treatment
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 年齢20歳以上75歳以下
(2) PS(ECOG):0-1
(3) 頭頸部腫瘍で、根治的化学放射線療法または術後化学放射線療法を予定し、咽頭腔もしくは口腔内に総線量として50Gy以上を照射予定である。
(4) 主要臓器機能が保持されている。
(5) 食事摂取能力が保たれており、Performance status scale for head and neck cancer patients (PSSHN)におけるNormalcy of Dietが50点以上である。
(6) 口腔内に水分保持ができる患者
(7) 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる。
(8) 本人からの文書による同意が得られている。
英語
(i) Age 20 - 75 years
(ii) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) of 0 or 1
(iii) Patients with head and neck cancer who will undergo definitive chemoradiotherapy or postoperative adjuvant chemoradiotherapy
(iv) Be to receive over 50 Gy of irradiation for oral space
(v) Be to receive platinum-based chemoradiotherapy
(vi) Adequate hematological, liver and renal functions.
(vii) Sufficient eating ability, normalcy of diet in performance status scale for head and neck cancer patients (PSSHN)≥50
(viii) Be able to keep water inside the oral cavity
(ix) Absence of oral mucositis / stomatitis (clinical exam and functional/symptomatic) and dry mouth evaluated by CTCAE version 3.0
(x) Written informed consent was obtained from each patient
日本語
1 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
2 精神疾患もしくは精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる症例。
3 ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
4 オピオイドが導入されている。
5 重篤な合併症を有する(腎不全、DIC、急激な血小板減少、慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、治療を必要とする狭心症、心不全など)。
6 活動性の細菌および真菌感染症を有する(38.5 度以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)。
7 緩和的化学放射線療法を施行予定である。
英語
i. Women who are pregnant, contemplating pregnancy or amid breast-feeding.
ii. Mental disorders which is considered inappropriate for inclusion in the study.
iii. Continuous systemic treatment with corticosteroids
iv. Introduction of opioid
v. Serious comorbidities include the following:
a. Renal failure
b. Disseminated intravascular coagulation
c. Acute thrombocytopenia
d. Chronic obstructive pulmonary disease
e. pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
f. Severe heart disease, such as ischemic heart disease and arrhythmia
vi. Signs of acute bacterial or fungus infection
vii. Previous history of radiotherapy in the oral cavity
viii. Patients who will receive palliative chemoradiotherapy
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横田 知哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoya Yokota |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastrointestinal Oncology
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo Nagaizumi Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastrointestinal Oncology
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo Nagaizumi Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan
日本語
その他
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
静岡県立静岡がんセンター
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省がん研究助成金
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英語
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英語
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サンスター株式会社
英語
SUNSTAR
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、独立行政法人 国立がん研究センター東病院(千葉県)
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007869
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007869
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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