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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006657
受付番号 R000007870
科学的試験名 双口式人工肛門造設術におけるストマリングの影響に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/03
最終更新日 2016/09/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 双口式人工肛門造設術におけるストマリングの影響に関する臨床試験 Necessity of rod in loop ileostomy
一般向け試験名略称/Acronym ストマリングの必要性 Rod in loop ileostomy
科学的試験名/Scientific Title 双口式人工肛門造設術におけるストマリングの影響に関する臨床試験 Necessity of rod in loop ileostomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ストマリングの必要性 Rod in loop ileostomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 下部消化管外科手術では縫合不全予防を含む肛門側腸管の安静保持を目的に双口式人工肛門造設術を行う場合がある.特に潰瘍性大腸炎手術では縫合不全に起因する骨盤内感染症の軽減を目的に約8割の症例で行われる.人工肛門造設時には脱落防止のためにストマリングによる固定が経験的に使用されていた.しかし現在ではその有効性は疑問視され,リングの圧迫による皮膚潰瘍形成の誘因となるためストマリングを使用しない施設も増加している.欧米でも同様であるが明らかに検証したstudyはない.そこでストマリングによる脱落防止効果,腸閉塞への影響,皮膚への影響を検討することとした. The diverting loop ileostomy has a role for decreasing the re-operation due to septic complications with anastomotic leakage in restorative proctocolectomy for ulcerative colitis. However, there are appreciable complications with ostomy creation which includes necrosis, prolapsed, retraction, peristomal hernia, dermatitis, ulceration, fistula, and outlet obstruction. Traditionally, ileostomy rod is placed to prevent the stoma retraction in many institutions. However, preventive efficacy for retraction was not proved clearly and not seen proper evaluations but it is known to be associated with pressure ulcer and dermatitis by rod. Then, the primary objective of this study is to determine whether ostomy rod was useful to prevent stoma retraction and outlet obstruction when applied diverting loop ileostomy in UC surgery. The secondary objective is to clarify the incidence of pressure ulcer and dermatitis due to ostomy rod.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ストマ陥没 stoma retraction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes リングによる皮膚障害 parastomal dermatitis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ストマロッドの挿入 insertion of ostomy rod
介入2/Interventions/Control_2 ロッドの未挿入 Without ostomy rod
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 潰瘍性大腸炎手術患者のうち,大腸全摘,回腸嚢肛門吻合,回腸人工肛門造設術を行う症例 Patients with UC who underwent elective 2 staged procedures will be randomly divided into two groups with or without ostomy rod.
除外基準/Key exclusion criteria 研究に同意の得られなかったもの.緊急手術症例.穿孔性腹膜炎,汚染手術症例, 腹腔鏡手術,腸管切除のない人工肛門造設手術 dirty/infected wound, emergency surgery, laparoscopic surgery, separated double barrel ileostomy and stoma creation without bowel resection
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内野 基

ミドルネーム
Motoi Uchino
所属組織/Organization 兵庫医科大学  Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 下部消化管外科 Dept of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1,Mukogawacho, Nishinomiya city, Hyogo pref, Japan
電話/TEL 0798-45-6371
Email/Email uchino2s@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
内野 基

ミドルネーム
Motoi Uchino
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 下部消化管外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1,Mukogawacho, Nishinomiya city, Hyogo pref, Japan
電話/TEL 0798-45-6371
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email motoi.uchino@nifty.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Hyogo college of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 02
最終更新日/Last modified on
2016 09 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007870
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007870

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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