UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006662
受付番号 R000007873
科学的試験名 高LDL血症を合併する慢性腎臓病(CKD)患者に対する アトルバスタチンの腎血行動態に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/17
最終更新日 2012/04/18 13:23:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高LDL血症を合併する慢性腎臓病(CKD)患者に対する アトルバスタチンの腎血行動態に与える影響


英語
Additive effect of Lipid-Lowering by atrovaSTatin on Amelioration of Renal hemodynamic in patients with CKD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高LDL血症を合併する慢性腎臓病(CKD)患者に対する アトルバスタチンの腎血行動態に与える影響(ALL-STAR-CKD)


英語
Additive effect of Lipid-Lowering by atrovaSTatin on Amelioration of Renal hemodynamic in patients with CKD(ALL-STAR-CKD)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高LDL血症を合併する慢性腎臓病(CKD)患者に対する アトルバスタチンの腎血行動態に与える影響


英語
Additive effect of Lipid-Lowering by atrovaSTatin on Amelioration of Renal hemodynamic in patients with CKD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高LDL血症を合併する慢性腎臓病(CKD)患者に対する アトルバスタチンの腎血行動態に与える影響(ALL-STAR-CKD)


英語
Additive effect of Lipid-Lowering by atrovaSTatin on Amelioration of Renal hemodynamic in patients with CKD(ALL-STAR-CKD)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病(CKD)


英語
Chronic Kidney Disease(CKD)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アトルバスタチンが糸球体濾過量(GFR)や腎血漿流量(RPF)を増加させるかを解明し、慢性腎臓病(CKD)患者の新しい治療法開発に繋げる


英語
Clarify Atolbastatin increases glomerular filtration rate(GFR) and renal plasma flow (RPF), and contribute to development the chronic kidney disease (CKD) patient's new treatment method development.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
イヌリンクリアランス並びにパラアミノ馬尿酸クリアランスの変化量と変化率


英語
Amount of change and change rate ofinulin clearance and para amino hippuric acid clearance.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.濾過率(FF)
2.腎血管抵抗(RVR)
3.血清Cr
4.血清Cys-C
5.eGFR(CrならびにCys-C値より日本人のGFR推算式により算出)
6.尿中Cr産生速度
7.尿中L-FABP
8.蛋白尿(g/gCr)、アルブミン尿(mg/gCr)


英語
1.Filtration fraction (FF)filtration rate
2.Renal Vascular Resistance(RVR)
3.Serum creatinine
4.serum cystatin C
5.eGFR (Estimated glomerular filtration rate of Japanese calculated using creatinine and cystatin C ).
6.Creatinine production rate.
7.Liver-Type Fatty Acid Binding Protein(L-FABP).
8.proteinuria(g/gCr) and albuminuria(mg/gCr)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食事療法中の患者に、アトルバスタチン10mgから投与を開始し、次回来院時に可能であれば20mgまで増量。


英語
Atrovastatin (10mg/day) is added in patients with medical diet.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食事療法中の患者に、エゼチミブ10㎎より治療を開始し効果不十分な場合にはコレスチラミンなどの非スタチン薬による治療


英語
Ezetimibe (10mg/day) is added in patients with medical diet. in case of insufficient effect,treatment with non-Statin medicine such as cholestyramines.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)GFR30~90 mL/min/1.73m2かつ高LDL血症を合併するCKD患者。高LDLは糖尿病を合併すればLDLコレステロール120mg/dL以上、糖尿病を合併しなければ140m/dL以上とする。なおLDLコレステロールは糖尿病合併の有無にかかわらず180mg/dL以上の場合には対象より除く。
2)過去6ヵ月間にスタチンを内服していない。
3)20歳以上75歳未満


英語
1)CKD patient who amalgamates GFR30-90 mL/min/1.73m2 and hypercholesterolemia.If hypercholesterolemia amalgamate the diabetic,LDL cholesterol is over 120mg/dL .If hypercholesterolemia isn't amalgamate the diabetic,LDL cholesterol is abobe 140mg/dL . The LDL cholesterol is excluded from the object for 180mg/dL or more regardless of the
presence of the diabetic amalgamation.
2)Statin will not be taken in the past six months.
3)From 20 to less than 75 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)コントロール不良の糖尿病(FBS>160mg/dL、HbA1c>8%)
2)家族性高脂血症
3)心血管系疾患のイベント既往
4)コントロールできていない高血圧(180/110mmHg以上)
5)アトルバスタチンあるいはエゼチミブに対し過敏症の既往歴のある患者
6)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
7)主治医が本試験に組み入れることを不適当と判断した患者


英語
1)Defective diabetic for control(abobe FBS160mg/dL,HbA1c8%)
2)Familial hypercholesteremia.
3)The past of event of cardiovascular disease.
4)High blood pressure that cannot be controlled(above 140mg/dL)
5)Patient who has previous history of hypersensitivity for Atolbastatin or Ezetimibe
6)Woman who has pregnant woman or possibility of pregnancy
7)Patient who judged that it is improper that physician in charge
puts it in to examination

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
丸山 彰一


英語

ミドルネーム
Shoichi Maruyama

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 


英語
University of Nagoya Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科学 


英語
Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya,Aichi,Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 


英語
University of Nagoya Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内科学 


英語
Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya,Aichi,Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Departmrnt of CKD initiatives,Nagoya university graduate school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 CKD地域連携システム講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Nephrology,Nagoya university graduate school of medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 腎臓内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 11 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 11 03

最終更新日/Last modified on

2012 04 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名