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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000006662
受付番号 R000007873
科学的試験名 高LDL血症を合併する慢性腎臓病(CKD)患者に対する アトルバスタチンの腎血行動態に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/17
最終更新日 2012/04/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高LDL血症を合併する慢性腎臓病(CKD)患者に対する アトルバスタチンの腎血行動態に与える影響 Additive effect of Lipid-Lowering by atrovaSTatin on Amelioration of Renal hemodynamic in patients with CKD
一般向け試験名略称/Acronym 高LDL血症を合併する慢性腎臓病(CKD)患者に対する アトルバスタチンの腎血行動態に与える影響(ALL-STAR-CKD) Additive effect of Lipid-Lowering by atrovaSTatin on Amelioration of Renal hemodynamic in patients with CKD(ALL-STAR-CKD)
科学的試験名/Scientific Title 高LDL血症を合併する慢性腎臓病(CKD)患者に対する アトルバスタチンの腎血行動態に与える影響 Additive effect of Lipid-Lowering by atrovaSTatin on Amelioration of Renal hemodynamic in patients with CKD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高LDL血症を合併する慢性腎臓病(CKD)患者に対する アトルバスタチンの腎血行動態に与える影響(ALL-STAR-CKD) Additive effect of Lipid-Lowering by atrovaSTatin on Amelioration of Renal hemodynamic in patients with CKD(ALL-STAR-CKD)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病(CKD)
Chronic Kidney Disease(CKD)
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アトルバスタチンが糸球体濾過量(GFR)や腎血漿流量(RPF)を増加させるかを解明し、慢性腎臓病(CKD)患者の新しい治療法開発に繋げる Clarify Atolbastatin increases glomerular filtration rate(GFR) and renal plasma flow (RPF), and contribute to development the chronic kidney disease (CKD) patient's new treatment method development.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes イヌリンクリアランス並びにパラアミノ馬尿酸クリアランスの変化量と変化率 Amount of change and change rate ofinulin clearance and para amino hippuric acid clearance.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.濾過率(FF)
2.腎血管抵抗(RVR)
3.血清Cr
4.血清Cys-C
5.eGFR(CrならびにCys-C値より日本人のGFR推算式により算出)
6.尿中Cr産生速度
7.尿中L-FABP
8.蛋白尿(g/gCr)、アルブミン尿(mg/gCr)
1.Filtration fraction (FF)filtration rate
2.Renal Vascular Resistance(RVR)
3.Serum creatinine
4.serum cystatin C
5.eGFR (Estimated glomerular filtration rate of Japanese calculated using creatinine and cystatin C ).
6.Creatinine production rate.
7.Liver-Type Fatty Acid Binding Protein(L-FABP).
8.proteinuria(g/gCr) and albuminuria(mg/gCr)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 食事療法中の患者に、アトルバスタチン10mgから投与を開始し、次回来院時に可能であれば20mgまで増量。 Atrovastatin (10mg/day) is added in patients with medical diet.
介入2/Interventions/Control_2 食事療法中の患者に、エゼチミブ10㎎より治療を開始し効果不十分な場合にはコレスチラミンなどの非スタチン薬による治療 Ezetimibe (10mg/day) is added in patients with medical diet. in case of insufficient effect,treatment with non-Statin medicine such as cholestyramines.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)GFR30~90 mL/min/1.73m2かつ高LDL血症を合併するCKD患者。高LDLは糖尿病を合併すればLDLコレステロール120mg/dL以上、糖尿病を合併しなければ140m/dL以上とする。なおLDLコレステロールは糖尿病合併の有無にかかわらず180mg/dL以上の場合には対象より除く。
2)過去6ヵ月間にスタチンを内服していない。
3)20歳以上75歳未満
1)CKD patient who amalgamates GFR30-90 mL/min/1.73m2 and hypercholesterolemia.If hypercholesterolemia amalgamate the diabetic,LDL cholesterol is over 120mg/dL .If hypercholesterolemia isn't amalgamate the diabetic,LDL cholesterol is abobe 140mg/dL . The LDL cholesterol is excluded from the object for 180mg/dL or more regardless of the
presence of the diabetic amalgamation.
2)Statin will not be taken in the past six months.
3)From 20 to less than 75 years old

除外基準/Key exclusion criteria 1)コントロール不良の糖尿病(FBS>160mg/dL、HbA1c>8%)
2)家族性高脂血症
3)心血管系疾患のイベント既往
4)コントロールできていない高血圧(180/110mmHg以上)
5)アトルバスタチンあるいはエゼチミブに対し過敏症の既往歴のある患者
6)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
7)主治医が本試験に組み入れることを不適当と判断した患者
1)Defective diabetic for control(abobe FBS160mg/dL,HbA1c8%)
2)Familial hypercholesteremia.
3)The past of event of cardiovascular disease.
4)High blood pressure that cannot be controlled(above 140mg/dL)
5)Patient who has previous history of hypersensitivity for Atolbastatin or Ezetimibe
6)Woman who has pregnant woman or possibility of pregnancy
7)Patient who judged that it is improper that physician in charge
puts it in to examination
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
丸山 彰一

ミドルネーム
Shoichi Maruyama
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科  University of Nagoya Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腎臓内科学  Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya,Aichi,Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科  University of Nagoya Graduate School of Medicine
部署名/Division name 腎臓内科学  Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya,Aichi,Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Departmrnt of CKD initiatives,Nagoya university graduate school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科 CKD地域連携システム講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Nephrology,Nagoya university graduate school of medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科 腎臓内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 03
最終更新日/Last modified on
2012 04 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007873

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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