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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006668
受付番号 R000007875
科学的試験名 HER2陰性の治癒切除不能な進行・再発胃癌患者に対する1次治療としてのmodified XP療法の第Ⅱ相臨床試験(KSCC1104)
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/04
最終更新日 2017/01/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陰性の治癒切除不能な進行・再発胃癌患者に対する1次治療としてのmodified XP療法の第Ⅱ相臨床試験(KSCC1104) A phase II study of modified XP therapy as first line chemotherapy for HER2 negative patient with unresectable or recurrent gastric cancer.
一般向け試験名略称/Acronym HER2陰性の治癒切除不能な進行・再発胃癌患者に対する1次治療としてのmodified XP療法の第Ⅱ相臨床試験(KSCC1104) A phase II study of modified XP therapy as first line chemotherapy for HER2 negative patient with unresectable or recurrent gastric cancer.(KSCC1104)
科学的試験名/Scientific Title HER2陰性の治癒切除不能な進行・再発胃癌患者に対する1次治療としてのmodified XP療法の第Ⅱ相臨床試験(KSCC1104) A phase II study of modified XP therapy as first line chemotherapy for HER2 negative patient with unresectable or recurrent gastric cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HER2陰性の治癒切除不能な進行・再発胃癌患者に対する1次治療としてのmodified XP療法の第Ⅱ相臨床試験(KSCC1104) A phase II study of modified XP therapy as first line chemotherapy for HER2 negative patient with unresectable or recurrent gastric cancer.(KSCC1104)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HER2陰性の治癒切除不能な進行・再発胃癌患者に対する、1次治療として modified XP療法の有効性、安全性を検討する To evaluate the efficacy and the safety of modified XP therapy as first line chemotherapy for HER2 negative patients with unresectable or recurrent gastric cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間(PFS)
治療成功期間(TTF)
TFS (Time to Failure of Strategy)
全生存期間(OS)
安全性
Progression free survival
Time to treatment failure
Time to failure of strategy
Overall survival
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 modified XP療法
以下の療法を3週間ごとに実施する。
カペシタビン2,000mg/m2を1日2回に分け14日間連日経口投与7日間休薬し、1日目にシスプラチン 60mg/m2を点滴静注する
modified XP therapy
capecitabine 2,000mg/m2/day p.o. (day1-14)
CDDP 60mg/m2 i.v. (day1)
to be repeated every 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.本治療の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例
2.試験責任医師が本臨床試験の登録症例として適当と判断した症例
3.組織学的に一般型胃癌であることが確認されたHER2陰性(検査必須)の進行・再発胃癌
4.治癒切除不能な症例として前化学療法歴がない進行・再発症例
5.経口摂取が十分できる症例
6.登録時の年齢が20歳以上
7. 3ヶ月以上の生存が期待される症例
8.登録前28日以内の造影CT画像で標的病変を有する。
9.Performance Status(ECOG)が0-1の症例
10.登録前14日以内のデーターで、以下の骨髄、肝臓、腎機能を有する症例 
①白血球数 :3,000-12,000/mm3
②好中球数 :1,500/mm3以上
③血小板 :100,000/mm3以上
④ヘモグロビン:9.0g/dl以上
⑤血清総ビリルビン:1.5mg/dl以下
⑥AST、ALT 100IU/I以下
(肝転移を有する場合は200IU/I以下)
⑦血清クレアチニン:1.5mg/dl以下
⑧クレアチニンクレアランス:≧50mL/min(推定値を用いる)
⑨HER2検査 IHC法0、1+、およびIHC法2+の場合、FISH陰性(HER2/CEP17<2.0)
1.Written informed consent
2.Appropriate for the study at the physician's assessment
3. Histologically confirmed HER2 negative unresectable or recurrent gastric cancer.
4.No prior chemotherapy for the patients with unresectable or recurrent gastric cancer
5. be able to take oral drugs
6.Aged 20<= years.
7.Life expectancy at least 3 months.
8.At least one measurable lesion based on the RECIST criterion.(within 28 days before registration)
9.ECOG performance status of 0-1.
10.Required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration):
1 WBC more than 3000 and WBC less than 12000/mm3
2 Neu more than 1,500/ mm3
3 Plt more than 100,000/ mm3
4 Hb more than 9.0g/dl
5 T-Bil less than 1.5mg/dl
6 AST and ALT <= 100IU/l
(200IU/I in case of liver metastasis)
7 Cre < 1.5mg/dl
8 CCr >= 50mL/min
9 HER2 negative
除外基準/Key exclusion criteria 1.プラチナ製剤の投与歴を有する症例
2.フッ化ピリミジン系製剤、プラチナ製剤に対して重篤な過敏症の既往を有する症例
3.ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われるような、フッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用発現歴を有する症例
4.術後補助化学療法が施行された場合、治療中および治療終了後6ヶ月未満の再発症例
5.原発巣手術時に術前治療(術前化学療法、術前放射線治療等)が施行された症例
6.同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する場合。但し、治療により治癒と判断される上皮内癌および皮膚がんは活動性の重複がんには含めない。
7.明らかな感染、炎症を有する症例 (38.0℃以上の発熱を認める)
8.B型C型肝炎ウィルス陽性の症例
9.重篤または入院加療を必要とする心疾患又は1年以内にその既往歴を有する症例
10.重篤または入院加療を必要とする合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール不十分な糖尿病、腎不全、肝障害、肝硬変)を有する症例
11.慢性的な下痢(1日4回以上又は水様便)がある症例
12.活動性の胃腸出血を有する症例
13.利尿剤、ドレナージ等の治療を要する程度の体腔液を有する症例
14.臨床的に脳・髄膜転移を有すると疑われる、またはその既往歴を有する症例
15.妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性
16.避妊する意思がない症例
17.向精神薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する症例
18.その他、担当医師又は施設責任医師が本試験への参加を不適当と認めた場合









1.Previously received chemotherapy including a Platinum based regimen
2. Allergy against platinum containing drugs or component of fluoropyrimidine.
3. History of severe adverse event suspected to be caused by dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency.
4. Relapsed within 6 months after completion of or during adjuvant chemotherapy
5. Prior chemotherapy and radiotherapy followed by primary tumor resection
6. Simultaneous or metachronous double cancers within 5 year. (Carcinoma in situ or intramucosal carcinoma curable with local therapy is excluded for active double cancer.)
7. Active infection and inflammation.
8. Positive for hepatitis B or C virus
9. Heart disease that is serious or requires hospitalization, or history of such disease within past 1 year
10. Severe complications, such as intestinal paralysis, ileus, interstitial lung disease, lung fibrosis,uncontrolled diabetes mellitus, renal failure and hepatocirrhosis.
11. Chronic diarrhea.
12. Active gastrointestinal haemorrhage
13. Body cavity fluids requiring drainage or other treatment
14. Brain or meningeal metastasis.
15. Pregnant or lactating women, and women who are capable of pregnancy or intend to get pregnant
16. No birth-control
17. Treated with antipsychotic drugs, or with mental disorder requiring medication.
18.Not appropriate for the study at the physician's assessment
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
掛地 吉弘

ミドルネーム
Yoshihiro Kakeji
所属組織/Organization 神戸大学大学院 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 食道胃腸外科 Department of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒650-0017 神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-city, 650-0017, JAPAN
電話/TEL 092-631-2920
Email/Email kscc2@cres-kyushu.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
KSCC事務局

ミドルネーム
KSCC
組織名/Organization 一般社団法人 九州臨床研究支援センター Clinical Research Support Center Kyushu
部署名/Division name KSCC事務局 KSCC
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1九州大学病院内 3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, Japan, 812-8582
電話/TEL 092-631-2920
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kscc2@cres-kyushu.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu Study group of Clinical Cancer
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州消化器癌化学療法研究会(KSCC)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 九州臨床研究支援センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 春回会 井上病院(長崎県)
健康保険人吉総合病院(熊本県)
宗像医師会病院(福岡県)
神戸市立医療センター 中央市民病院(兵庫県)
国立病院機構別府医療センター(大分県)
国立病院機構大分医療センター(大分県)
佐世保市立総合病院(長崎県)
済生会福岡総合病院(福岡県)
社会保険田川病院(福岡県)
鹿児島共済会南風病院(鹿児島県)
健康保険八代総合病院(熊本県)
今給黎総合病院(鹿児島県)
熊本大学(熊本県)
長崎百合野病院(長崎県)
久留米大学(福岡県)
製鉄記念八幡病院(福岡県)
中津市立中津市民病院(大分県)
福岡市民病院(福岡県)
公立学校共済組合九州中央病院(福岡県)
松山赤十字病院(愛媛県)
九州大学(福岡県)
広島赤十字・原爆病院(広島県)
聖マリア病院(福岡県)
独立行政法人 労働者健康福祉機構 岡山労災病院(岡山県)
大分赤十字病院(大分県)
鹿児島大学(鹿児島県)
慈愛会 今村病院(鹿児島県)
済生会熊本病院(熊本県)
長崎大学(長崎県)
大分県立病院(大分県)
国立病院機構南九州病院(鹿児島県)
久留米大学医療センター(福岡県)
伊万里有田共立病院(佐賀県)
白十字会 佐世保中央病院 (長崎県)
済生会川内病院(鹿児島県)
九州大学病院別府病院(大分県)
三木市立三木市民病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27942930
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results Phase II trial of capecitabine plus modified cisplatin (mXP) as first-line therapy in Japanese patients with metastatic gastric cancer (KSCC1104).
Satake H, Iwatsuki M, Uenosono Y, Shiraishi T, Tanioka H, Saeki H, Sugimachi K, Kitagawa D, Shimokawa M, Oki E, Emi Y, Kakeji Y, Tsuji A, Akagi Y, Natsugoe S, Baba H, Maehara Y; Kyushu Study Group of Clinical Cancer.

1. 第87回日本胃癌学会総会(2015/3/4~6 広島)
HER2陰性切除不能胃癌一次療法におけるmodified Cisplatin/Capecitabine療法の第Ⅱ相試験(KSCC1104)
江見泰徳,下川元継,谷岡洋亮,辻晃仁,佐伯浩司,沖英次,石神純也,馬場秀夫,夏越祥次,    前原喜彦; 九州消化器癌化学療法研究会(KSCC)

2. ASCO-GI 2015(2015/1/15~17 San Francisco, CA in USA)
A prospective study of Capecitabine plus modified Cisplatin (mXP) as first-line therapy in Japanese patients with metastatic gastric cancer (KSCC1104)
I Takahashi, M Shimokawa, Y Emi, H Tanioka, T Shiraishi, E Oki, H Saeki, A Tsuji, S Ishigami,
Y Kakeji, H Baba, S Natsugoe, Y Maehara, Kyushu Study Group of Clinical Cancer (KSCC);

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 04
最終更新日/Last modified on
2017 01 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007875

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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