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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000006669
受付番号 R000007876
科学的試験名 アダリムマブ治療で導入された寛解維持の後に休薬した関節リウマチ患者におけるその後の身体機能障害および構造的破壊進展の停止: 観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/05
最終更新日 2020/05/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アダリムマブ治療で導入された寛解維持の後に休薬した関節リウマチ患者におけるその後の身体機能障害および構造的破壊進展の停止: 観察研究 Discontinuation of adalimumab without functional and structural damage progression after attaining sustained remission in patients with rheumatoid arthritis: An observational study
一般向け試験名略称/Acronym HONOR study HUMIRA discontinuation withOut functional and radiographic damage progressioN follOwing sustained Remission in rheumatoid arthritis (HONOR study)
科学的試験名/Scientific Title アダリムマブ治療で導入された寛解維持の後に休薬した関節リウマチ患者におけるその後の身体機能障害および構造的破壊進展の停止: 観察研究 Discontinuation of adalimumab without functional and structural damage progression after attaining sustained remission in patients with rheumatoid arthritis: An observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HONOR study HUMIRA discontinuation withOut functional and radiographic damage progressioN follOwing sustained Remission in rheumatoid arthritis (HONOR study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid Arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アダリムマブ治療を受けている日本人関節リウマチ患者を対象として,臨床的寛解(DAS28-ESR <2.6)到達後に24週以上寛解状態を維持した症例に対してアダリムマブ投与を中止し,その後の疾患活動性,身体機能障害,およびX線画像的骨・関節破壊の進行度を評価する. To evaluate disease activity, functional disability and radiographic damage progression after discontinuation of adalimumab in Japanese RA patients who achieved and maintained remission (DAS28-ESR <2.6) status for >24 weeks
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アダリムマブ休薬開始後24週の寛解(DAS28-ESR <2.6)維持の割合 The percentage of patients who maintained remission status at 24 weeks after discontinuation of adalimumab
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アダリムマブ休薬開始後24/52週の寛解(DAS28-ESR <2.6)・低疾患活動性(DAS28-ESR <3.2)維持,正常身体機能(HAQ <0.5),X線画像的関節破壊進行なし(⊿mTSS <0.5)の割合 Percentages of patients who maintained low disease activity (DAS28-ESR <3.2), remission (DAS28-ESR <2.6), normal function (HAQ <0.5) and no structural damage (1-year change of mTSS <0.5) at 24/52 weeks after discontinuation of adalimumab

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 関節リウマチ患者,2) アダリムマブ+メトトレキセートにより寛解を24週以上維持 1) Diagnosed as rheumatoid arthritis, 2) sustained remission >24 weeks
除外基準/Key exclusion criteria 1) 休薬前24週間にステロイド薬を使用している,2) 休薬前24週間にNSAIDsを使用している,3) 重篤な感染症(敗血症等)のある患者,4) 活動性結核を有する患者,5) 脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者,6) うっ血性心不全のある患者,7) 授乳中,妊婦,または妊娠している可能性のある婦人,または試験期間及び最終投与後6ヵ月間は避妊することに同意が得られない婦人,8) その他,試験分担医師が不適当と判断した患者 1) Use of glucocorticoids for 24 weeks prior to discontinuation of adalimumab, 2) use of NSAIDs for 24 weeks prior to discontinuation of adalimumab, 3) severe infection, 4) active tuberculosis, 5) demyelinating disease (multiple sclerosis), 6) congestive heart failure, 7) Patient who is lactating, pregnant, possibly pregnant or do not agree with anti-conception during the trial and 6 months after the last administration of adalimumab, 8) patients who are inadequate to enter this trial due to the other reasons as judged by investigators
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
良哉
ミドルネーム
田中
Yoshiya
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Japan
所属部署/Division name 医学部第1内科学講座 The First Department of Internal Medicine, School of Medicine
郵便番号/Zip code 807-8555
住所/Address 北九州市八幡西区医生ケ丘1-1 1-1, Iseigaoka, Yahatanishi, Kitakyushu, Japan
電話/TEL 093-603-1611
Email/Email tanaka@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
絢子
ミドルネーム
山口
Ayako
ミドルネーム
Yamaguchi
組織名/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Japan
部署名/Division name 医学部第1内科学講座 The First Department of Internal Medicine, School of Medicine
郵便番号/Zip code 807-8555
住所/Address 北九州市八幡西区医生ケ丘1-1 1-1, Iseigaoka, Yahatanishi, Kitakyushu, Japan
電話/TEL 093-603-1611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ayasuzu@med.uoeh-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Occupational and Environmental Health, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
産業医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Research Grant-In-Aid for Scientific Research from the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan (partly), Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金、自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Japan
住所/Address 北九州市八幡西区医生ケ丘1-1 1-1, Iseigaoka, Yahatanishi, Kitakyushu, Japan
電話/Tel 093-603-1611
Email/Email tanaka@med.uoeh-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 産業医科大学/University of Occupational and Environmental Health, Japan

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 主要評価項目として、アダリムマブ休薬開始後24,52週、5年後の寛解(DAS28-ESR <2.6)維持の割合、副次的評価項目として、アダリムマブ休薬開始後24/52週、5年後の寛解(DAS28-ESR <2.6)・低疾患活動性(DAS28-ESR <3.2)維持,正常身体機能(HAQ<0.5),X線画像的関節破壊進行なし(⊿mTSS <0.5)の割合を設定し、休薬後の観察を行っています。 We are currently observing patients targeting the percentage of patients who maintained remission status at 24,52 weeks and 5-years after discontinuation of adalimumab as the primary endpoint and percentages of patients who maintained low disease activity (DAS28-ESR <3.2), remission (DAS28-ESR <2.6), normal function (HAQ <0.5) and no structural damage (yearly change of mTSS <0.5) at 24/52 weeks and 5-years after discontinuation of adalimumab as the secondary endpoint.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 04
最終更新日/Last modified on
2020 05 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007876

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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