UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006672
受付番号 R000007881
科学的試験名 呼吸器外科手術後の肋間神経痛に対する治療法の臨床検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/07
最終更新日 2013/11/12 19:08:13

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
呼吸器外科手術後の肋間神経痛に対する治療法の臨床検討


英語
Clinical study of treatment for intercostal neuralgia developed after thoracotomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後肋間神経痛の治療法の臨床研究


英語
Treatment for intercostal neuralgia after thoracotomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼吸器外科手術後の肋間神経痛に対する治療法の臨床検討


英語
Clinical study of treatment for intercostal neuralgia developed after thoracotomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後肋間神経痛の治療法の臨床研究


英語
Treatment for intercostal neuralgia after thoracotomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
呼吸器外科手術


英語
thoracotomy

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
呼吸器外科手術後に生じる肋間神経痛に対しプレガバリンを投与し、その安全性および有効性の評価を行うことで新たな周術期管理の可能性を探る。


英語
Investigate possibility of new perioperative management by administration of Pregabalin and assessing its safety and efficacy for intercostal neuralgia after thoracotomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後12週目の創部痛の制御率


英語
-Control rate of pain at the incision site after surgery; NRS on the third month after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・術後創部痛の制御率:NRS(術後1、3、7病日)、VAS(術後4週目、8週目)
・疼痛の種類(神経障害性疼痛、侵害受容性疼痛)による制御率
・有害事象出現率


英語
-Control rate of pain at the incision site after surgery; NRS on the first, third, and seventh day after surgery, VAS in the fourth and eighth week after surgery
-Control the level of pain according to the type of pain (neurophathic pain or nociceptive pain)
- Occurrence rate of adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療群(プレガバリン群)


英語
treatment group (Pregabalin group)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群(NSAIDs群)


英語
control group (NSAID group)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)20歳以上-75歳以下
(2)PS 0, 1 (ECOG)
(3)肋間操作を有する呼吸器外科手術
(4)腎機能正常例 クレアチニンクリアランス(以下Ccr)>30 ml/min
(5)本試験参加について本人による文書同意が得られているもの。


英語
(1) patients who are ages 20-70
(2) patients who are PS 0, 1 (ECOG)
(3) patients who undergo respiratory surgery that requires intercostal manipulation
(4) patients who have normal kidney function with creatinine clearance >30ml/min
(5) patients who have signed the consent form to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)手術前から、抗うつ薬、抗てんかん薬、オピオイド、NSAIDsを内服している。
(2)重篤な合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など)を有する。
(3)血管浮腫の既往を有する。
(4)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
(5)自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事する患者
(6)その他、担当医師が不適切と判断した症例


英語
(1) patients who have been taking antidepressants, anticonvulsant, opoids, and NSAIDs before surgery
(2) patients who have serious complications (such as uncontrollable heart, lung, liver or kidney disease, and diabetes)
(3) patients who have a history of angioedema
(4) patients who are pregnant, are nursing, or might be pregnant (voluntary)
(5) patients who handle hazardous machinery, such as driving a car
(6) patients who are considered unsuitable for the study by the primary physician

目標参加者数/Target sample size

68


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松谷哲行


英語

ミドルネーム
Noriyuki Matsutani

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部


英語
Teikyo University, school of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1


英語
2-11-1 Kaga Itabashi-ku Tokyo, 173-8605 Japan

電話/TEL

+81-3-3964-1231

Email/Email

matsutani1970@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松谷哲行


英語

ミドルネーム
Noriyuki Matsutani

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部


英語
Teikyo University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1


英語
2-11-1 Kaga Itabashi-ku Tokyo, 173-8605 Japan

電話/TEL

+81-3-3964-1231

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matsutani1970@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Teikyo University, School of Medicine, Department of Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
帝京大学医学部外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Pfizer

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ファイザー株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

帝京大学医学部附属病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 11 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 11 04

最終更新日/Last modified on

2013 11 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名