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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000006673
受付番号 R000007882
科学的試験名 原発性乳癌に対するドセタキセル、経口シクロホスファミド併用療法の認容性試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/07
最終更新日 2017/10/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原発性乳癌に対するドセタキセル、経口シクロホスファミド併用療法の認容性試験 Feasibility study of adjuvant chemotherapy with combination Docetaxel AND Daily Oral Cyclophosphamide for Japanese breast cancer patients.
一般向け試験名略称/Acronym 原発性乳癌に対するドセタキセル、経口シクロホスファミド併用療法の認容性試験 Feasibility study of adjuvant chemotherapy with combination Docetaxel AND Daily Oral Cyclophosphamide for Japanese breast cancer patients.
科学的試験名/Scientific Title 原発性乳癌に対するドセタキセル、経口シクロホスファミド併用療法の認容性試験 Feasibility study of adjuvant chemotherapy with combination Docetaxel AND Daily Oral Cyclophosphamide for Japanese breast cancer patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 原発性乳癌に対するドセタキセル、経口シクロホスファミド併用療法の認容性試験 Feasibility study of adjuvant chemotherapy with combination Docetaxel AND Daily Oral Cyclophosphamide for Japanese breast cancer patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術後補助化学療法におけるドDocetaxelと経口Cyclophosphamide併用療法の認容性を検討する To evaluate the feasibility of Docetaxel
and Daily Oral Cyclophosphamide
as adjuvant chemotherapy in
patients with completely resected
breast cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療完遂率 Feasibility
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、無病生存率 Safety, Disease-free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 DOC:75mg/m2 day1
CPA:100mg/m2 day1 - 14
3週間を1サイクルとして、4サイクル施行する
Docetaxel 75mg/m2 day1,
Cyclophosphamide 100mg/m2 day1-14
every 3 weeks, 4 cycles
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的診断が得られた女性原発乳癌
2) 年齢20歳以上、65歳以下
3) PS(ECOG)が0または1
4) 手術後原則として4週間以内に治療開始可能である患者
5) 乳癌に対する化学療法、内分泌療法が前治療として行われていない患者
6) 主要臓器(骨髄、心、肝、腎など)の機能が保たれている患者
白血球数 ≧ 3,500/mm3
あるいは好中球数≧ 1,500/mm3
血小板数 ≧ 10 万/mm3
ヘモグロビン ≧ 10.0 g/dL
AST、ALT ≦ 施設基準値上限の1.5倍
総ビリルビン≦ 施設基準値上限の1.5倍
血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限の1.5倍
心機能 心電図上正常
7) 本試験参加の同意が患者本人より文書で得られた患者
1. Histologically deterimined breast cancer
2. Age 20 to 65 years
3. ECOG performance status 0 or 1
4. The patient of possible beginning of the treatment within four weeks after it operates
5. Previous endocrine therapy or chemotherapy for breast cancer
6. Required baseline laboratory parameters
WBC >= 3,500/mm3
Neu >= 1,500/mm3
Hb >= 10.0g/dL
Plt >= 100,000/mm3
T-Bil <= 1.5mg/dL
AST <= 60 IU/L
ALT <= 60 IU/L
Cre <= 1.5mg/dL
normal ECG
7. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 異時両側乳癌
2) 活動性の重複癌を有する症例/治療終了後5年以上経過していない重複浸潤癌の既往を有する症例
3) 炎症性乳癌の症例
4) 男性乳癌の症例
5) 薬剤過敏の既往歴のある症例
6) コントロールできない重篤な合併症を有する症例
(例えば、悪性高血圧、うっ血性心不全、冠不全、6カ月以内の心筋梗塞、治療を要する不整脈、感染症、出血傾向の発現等)
7) 感染の疑いのある症例
8) Grade2以上の末梢神経症状を有する症例
9) 治療を必要とする胸水、心嚢液貯留症例
10) Grade2以上の浮腫(四肢)のある症例
11) 胸部単純X線写真およびCTで間質性肺炎、または肺線維症の兆候のある症例
12) ステロイドとの併用を必要とする基礎疾患を有する症例
13) 重篤な精神疾患既往、または治療中の症例
14) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある症例
15) その他、試験担当医師が不適当と判断した症例
16) ポリソルベート80含有製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
1. Bilateral breast cancer in same time
2. Active double cancer
3. Inflammatory breast cancer
4. Male breast cancer
5. Severe drug allergic history
6. Severe complications
(i.e. ischemic heart diseases required treatment, arrhythmia, myocardial infartion within 6 months, liver cirrhosis, uncontrolled diabetes, hemorrhagic tendency)
7. Active infections
8. Peripheral nerve disorders
9. Massive pleural or pericardial effusion
10. Severe edema
11. Interstitial lung disease, pulmonary fibrosis
12. The case which has an underlying disease which needs combined use with steroid
13. Psychiatric disease
14. Pregnant or lactating women
15. Other conditions not suitable for this study
16. Allergy against polysorbert 80
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
阿部 元

ミドルネーム
Hajime Abe
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 乳腺・一般外科 Division of Breast and General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta-Tsukinowa, Otsu, Shiga, 520-2192 Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 乳腺・一般外科 Division of Breast and General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta-Tsukinowa, Otsu, Shiga, 520-2192 Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
滋賀医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 04 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 04
最終更新日/Last modified on
2017 10 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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