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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006694
受付番号 R000007888
科学的試験名 腹腔鏡下および開放性腎部分切除術の治療成績に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/11
最終更新日 2013/05/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下および開放性腎部分切除術の治療成績に関する多施設共同研究 A Prospective Multi-institutinal study of Perioperative and Functional Outcomes of Laparoscopic and Open Partial Nephrectomy
一般向け試験名略称/Acronym 腎部分切除術共同研究 JSELPNSG
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下および開放性腎部分切除術の治療成績に関する多施設共同研究 A Prospective Multi-institutinal study of Perioperative and Functional Outcomes of Laparoscopic and Open Partial Nephrectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腎部分切除術共同研究 JSELPNSG
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎腫瘍 renal tumor
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本における腹腔鏡下および開放性腎部分切除術の周術期の成績、ならびに阻血時間が患側腎機能に与える影響を明らかにすることを目的とする。 To clarify perioperative and functional outcomes of laparoscopic and open partial nephrectomy in Japan
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 周術期の成績
腎機能
Perioperative outcome
renal function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究期間内に腎動脈阻血下に腎部分切除術を施行した、臨床病期cT1aの腎腫瘍症例。開放性あるいは腹腔鏡下いずれかの術式を、各施設において主治医が選択する。 Patients who were clinically diagnosed with T1a renal cancer and received laparoscopic or open partial nephrectomy
除外基準/Key exclusion criteria 単腎症例及び腎動脈を阻血せずに部分切除を行った症例

Patients who had a solitary kidney or received partial nephrectomy without renal arterial clumping
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
荒井 陽一

ミドルネーム
Yoichi Arai
所属組織/Organization 東北大学医学系研究科 Tohoku University School of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤 明宏

ミドルネーム
Akhiro Ito
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 022-717-7278
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Urology Tohoku University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学医学系研究科泌尿器科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Urology Tohoku University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学医学系研究科泌尿器科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 05 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 術前後の腎機能、手術成績、臨床所見、病理診断、周術期合併症 pre- and post-operative renal function, perioperative outcomes, clinical findings, pathological diagnosis, perioperative complications


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 09
最終更新日/Last modified on
2013 05 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007888
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007888

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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