UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008325
受付番号 R000007891
科学的試験名 T/L型Ca拮抗薬の心血管機能マーカーに対する効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/03
最終更新日 2016/01/04 17:11:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
T/L型Ca拮抗薬の心血管機能マーカーに対する効果に関する研究


英語
Effect of T/L-type calcium channel blockers on serum biomarkers for cardiovascular function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BAM-Kobe Study


英語
BAM-Kobe Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
T/L型Ca拮抗薬の心血管機能マーカーに対する効果に関する研究


英語
Effect of T/L-type calcium channel blockers on serum biomarkers for cardiovascular function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BAM-Kobe Study


英語
BAM-Kobe Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧


英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心疾患を有する高血圧患者を対象にT/L型と選択的L型のCa拮抗薬の血中アルドステロン濃度、降圧効果、心血管機能に対する影響を比較し、T/L型Ca拮抗薬によるアルドステロン産生抑制の心血管機能保護への関連を明らかにする。


英語
To investigate the effect of T/L type calcium channel blockers on blood pressure, serum renin-angiotensin-aldosteron system, and cardiovascular functions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血圧、血清脂質、電解質、内分泌マーカー


英語
blood pressure, serum lipid profile, electrites, endocrinological profile

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
左室体積、心機能、血管機能


英語
left ventricular mass, cardiovascular function


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベニジピン


英語
benidipine

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アムロジピン


英語
amlodipine

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
神戸大学附属病院に入院中あるいは通院中の高血圧患者で本研究への参加に対して文書による同意が得られた患者。
1) 心疾患(左室肥大、心不全、冠動脈疾患)を有する患者
2) ジヒドロピリジン系Ca拮抗薬(ベニジピン、アムロジピン)を服用していない患者
3) 高血圧治療ガイドライン2009の降圧目標未達成の高血圧患者

高血圧治療ガイドライン2009の降圧目標値
若年者・中年者 130/85mmHg未満
高齢者 140/90mmHg未満
糖尿病患者・CKD患者・心筋梗塞後患者 130/80mmHg未満
脳血管障害患者 140/90mmHg未満


英語
The study participants, aged over 30 years, were recruited by physicians from Kobe University Graduate School of Medicine. The entry period was from December 2011 to December 2013. We enrolled consecutive hypertensive outpatients whose BP had been uncontrolled without any anti-hypertensive drugs or with usual-dose of ARBs alone at least 4 weeks.
This study is a prospective, randomized, open-label, comparative multicenter study. Eligibile patients were randomly assigned to switch to a therapy with benidipine 8mg/day or with 5mg amlodipine. The primary outcome was the change in office BP from baseline value at 12 and 24 weeks. Therapeutic target levels of office BPs were 130/85 mmHg for patients aged less than 64 years, 140/90 mmHg for patients aged 65 years or more, and 130/80 mmHg for patients with diabetes mellitus and/or chronic kidney disease as defined by the 2009 JSH guidelines. Clinic BPs were measured by the auscultation method using a mercury sphygmomanometer during rest in a seated position. BPs at home were measured using an automatic digital sphygmomanometer. The self-monitoring of morning BP was made within 1-hour after waking, before taking antihypertensive drugs. The mean pressure was calculated as diastolic blood pressure plus one-third of pulse pressure. Patients whose diastolic BP reached under 90 mmHg or decreased from the baseline value by 10 mmHg at 12 weeks were defined as responders. Throughout the study, lipid-lowering, anti-diabetic, or uricosuric drug regimens were continued without changing their dose or usage.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本調査の対象外とする。
1) コントロ-ル不良な高血圧症(拡張期血圧 110 mmHg以上)
2) 2次性高血圧患者
3) コントロール不良(HbA1c 8.0%以上)及びインスリン治療中の糖尿病患者
4) 過去3ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者
5) 肝機能障害(GOT(AST)、GPT(ALT)が正常値上限(施設基準)の3倍を越える)患者
6) 腎障害(血清クレアチニン値 2.0 mg/dL以上)を有する患者
7) 悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
8) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
9) 胆汁の分泌が極めて悪い患者
10)処方予定のCa拮抗薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
11) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者


英語
Patients with severe uncontrolled hypertension (diastolic BP over 110 mmHg), secondary hypertension, hyperuricemia, a past history of gout attack, poorly controlled [glycated hemoglobin A1c (HbA1C over 8.0] or insulin-treated diabetes mellitus, cardiovascular events including myocardial infarction and stroke within the preceding 3 months, severe liver dysfunction, renal failure (serum creatinine over 2.0 mg/dL), active malignancy, pregnancy, severe bile dysfunction, or allergy to benidipine or amlogipin were excluded from the study.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石田達郎


英語

ミドルネーム
Tatsuro Ishida

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-5846

Email/Email

ishida@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石田達郎


英語

ミドルネーム
Tatsuro Ishida

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ishida@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Cardiovascular Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座循環器内科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Division of Cardiovascular Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座循環器内科学分野


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
心疾患を有する高血圧患者を対象にT/L型Ca拮抗薬であるベニジピン8mgあるいは選択的L型のCa拮抗薬であるアムロジピン5mgを投与し、降圧効果を比較検討したところ、両薬剤ともに優れた降圧効果を示し、その程度はほぼ同程度であった。血中アルドステロン濃度は、アムロジピンに比べてベニジピン投与群で低値となる傾向が認められた。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 12 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
両群ともに有害事象なし


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 03

最終更新日/Last modified on

2016 01 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名