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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000006685
受付番号 R000007894
科学的試験名 統合失調症の認知・社会機能に対するタンドスピロンの効果
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/07
最終更新日 2011/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 統合失調症の認知・社会機能に対するタンドスピロンの効果 Effect of tandospirone on cognition and social function in schizophrenia
一般向け試験名略称/Acronym 認知機能とタンドスピロン Cognition and tandospirone
科学的試験名/Scientific Title 統合失調症の認知・社会機能に対するタンドスピロンの効果 Effect of tandospirone on cognition and social function in schizophrenia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知機能とタンドスピロン Cognition and tandospirone
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 統合失調症の認知・社会機能に対する、抗精神病薬とセロトニン5-HT1A受容体作動作用を有する抗不安薬タンドスピロンの効果を検討する。 To investigate the effect of tandospirone, a serotonin 5-HT1A partial agonist, on cognitive and social function in patients with schizophrenia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 統合失調症認知評価尺度-日本語版 (SCoRS-J) Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes UCSD日常生活技能簡易評価尺度-日本語版 (UPSA-J) UCSD Performance-based Skills Assessment-Brief (UPSA)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 タンドスピロン追加 Tandospirone added
介入2/Interventions/Control_2 タンドスピロン非追加 Tandospirone not added
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) DSM-Ⅳの統合失調症または統合失調症感情障害を満たす。
2) 20歳から60歳。
3) これまで抗精神病薬による治療に対して良好に反応した患者。
4) 陽性・陰性症状評価尺度(PANSS)の総合得点が70点以下
5) 本人もしくは代諾者より文書で同意が得られた患者
meets DSM-IV criteria for schizophrenia or schizoaffective disorder

good responder to antipsychotic treatment

PANSS score 70 or less

Provides written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 過去半年以内に自殺企図のあった者
2) デポ剤の投与を受けている者
3) 抗コリン薬および三環系抗うつ薬を定期的に服用している者。
4) アルコールや非合法薬物に対する依存状態にある者
5) 頭部外傷およびてんかんの既往
6) IQ75未満
7) 妊娠中であるもの
8) 過去6か月の間に、BACS, UPSAの受検歴がある者
1) Suicide attempt within 6 months before entry
2) Treated with a depot antipsychotic
3) Prescribed anticholinergic drugs and/or tricyclic antidepressants
4)Dependence on alcohol and/or illicit drugs
5) past history of head injury and/or seizure
6) IQ less than 75
7) pregnant
8) BACS and/or UPSA administered within past 6 months
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
住吉 太幹

ミドルネーム
Tomiki Sumiyoshi
所属組織/Organization 富山大学 University of Toyama
所属部署/Division name 神経精神医学講座 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama
電話/TEL 076-434-7323
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田紀子

ミドルネーム
Noriko Yamada
組織名/Organization 富山大学 University of Toyama
部署名/Division name 神経精神医学講座 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama
電話/TEL 076-434-7323
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomikisumiyoshi840@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neuropsychiatry, University of Toyama
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
富山大学神経精神医学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Toyama
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富山大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立精神・神経医療研究センター 
聖マリアンナ医科大学 
金沢医科大学 
大阪大学
慈圭病院
岡山大学 
国立肥前精神医療センター 
National Center of Neurology and Psychiatry
St Marianna Medical University
Kanazawa Medical University
Osaka University
Jikei Hospital
Okayama University
Hizen Psychiatric Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし N/A

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 富山大学附属病院(富山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.med.u-toyama.ac.jp/neuropsychiatry/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.med.u-toyama.ac.jp/neuropsychiatry/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 未定 N/A
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし N/A

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 07
最終更新日/Last modified on
2011 11 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007894
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007894

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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