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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006682
受付番号 R000007896
科学的試験名 肺癌治療(化学療法およびEGFR阻害剤)時のPET/CT検査による早期効果判定
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/08
最終更新日 2011/11/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺癌治療(化学療法およびEGFR阻害剤)時のPET/CT検査による早期効果判定 Early prediction of survival to gefitinib or chemotherapy using integrated FDG-PET for patients with advanced non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym PET試験 PET trial
科学的試験名/Scientific Title 肺癌治療(化学療法およびEGFR阻害剤)時のPET/CT検査による早期効果判定 Early prediction of survival to gefitinib or chemotherapy using integrated FDG-PET for patients with advanced non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PET試験 PET trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺がん non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 上皮成長因子受容体(Epidermal Growth Factor Receptor : EGFR)阻害剤投与および化学療法時におけるFDG-PET/CT を用いた早期効果判定の有用性の検討、およびSUVの変化とRECIST効果判定の相関性を検討する。 to assess the integrated 18-fluorodeoxyglucose positron emission tomography (FDG-PET) at 3 day after treatment as a tool for early response predictor in patients treated with gefitinib or carboplatin plus paclitaxel (CP) prospectively.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EGFR阻害剤および化学療法による治療の開始早期におけるFDG-PET/CT 検査により得られた%ΔSUVを、RECIST腫瘍縮小効果判定をもとに検討する。また%ΔSUVと無増悪生存期間および全生存期間との相関性を検討する。 FDG-PET was performed before and 3 day after initiation of each treatment. Based on previous studies, a reduction of tumor FDG uptake was assessed by using standardized uptake value (SUV).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 PET検査 PET examination
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
組織診あるいは細胞診にて非小細胞肺癌の診断を得ていること

EGFR阻害剤を投与あるいは化学療法(Carboplatin+Paclitaxel)を施行される症例であること

FDG-PET/CT 検査にて計測可能なSUV値を示す腫瘍が存在すること

本人より文書でinformed consentが得られていること

重要臓器機能が維持されている症例

FBS≦150㎎/㎗

ECOGでPS:0~2

RECISTによる測定可能な病変を有する。
The main eligibility criterion was pathologically confirmed stage IIIB or IV NSCLC. Additional criteria were as follows: (1) Eastern Cooperative Oncology Group performance status from 0 to 2, (2) bidimensionally measurable lesion(s) on FDG-PET and CT scans, (3) no prior chemotherapy or prior molecular-targeted therapy.
除外基準/Key exclusion criteria 担当医が本試験を安全に実施するにあたり不適格と判断した症例 The patients with uncontrolled diabetes mellitus, defined as fasting blood glucose higher than 150 mg/dl, were excluded.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高田實

ミドルネーム
Minoru Takada
所属組織/Organization 近畿大学医学部堺病院 Kinki University Sakai Hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科 Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府堺市南区原山台2-7-2 2-7-2 Harayamadai, Minami-ku, Sakai, Osaka591-0132, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
金津正樹

ミドルネーム
Masaki Kanazu
組織名/Organization 国立病院機構近畿中央胸部疾患センター Kinki-chuo Chest Medical Center
部署名/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kanamasa@kch.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kinki-chuo Chest Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Foundation for intractable diseases
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
難病財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 10 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 07
最終更新日/Last modified on
2011 11 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007896
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007896

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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