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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000006801
受付番号 R000007899
科学的試験名 高尿酸血症患者におけるフェブキソスタットの内皮機能への影響に関するオープンラベル、ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/01
最終更新日 2014/05/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高尿酸血症患者におけるフェブキソスタットの内皮機能への影響に関するオープンラベル、ランダム化並行群間比較試験 Effect of febuxostat on endothelial function: A randomized, open-label, parallel-group trial in patients with hyperuricemia
一般向け試験名略称/Acronym フェブキソスタットの内皮機能への影響 Effect of febuxostat on endothelial function
科学的試験名/Scientific Title 高尿酸血症患者におけるフェブキソスタットの内皮機能への影響に関するオープンラベル、ランダム化並行群間比較試験 Effect of febuxostat on endothelial function: A randomized, open-label, parallel-group trial in patients with hyperuricemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym フェブキソスタットの内皮機能への影響 Effect of febuxostat on endothelial function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高尿酸血症患者 Patients with hyperuricemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高尿酸血症患者における、尿酸降下薬フェブキソスタットの血管内皮機能への影響を検討する。 The purpose of this study is to evaluate the effect of febuxostat, an inhibitor of xanthine oxidase, on endothelial function in patients with hyperuricemia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血流依存性血管拡張反応 flow mediated vasodilation: FMD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 脈波伝播速度
2) 血清尿酸値、尿中尿酸排泄量、尿酸クリア ランス
3) 酸化ストレスマーカー
4) 一酸化窒素代謝物
5) 血中XOR活性
6) 腎障害マーカー
7) 炎症マーカー
8) 有害事象
1) Pulse wave velocity: PWV
2) Serum uric acid, Urinary uric acid excretion, Uric acid clearance
3) 8-oxodG, 8-epi-PGF2alpha, MDA, oxLDL
4) nitric oxide metabolite
5) serum XOR activity
6) FABP4
7) hsCRP, s-VCAM1
8) side effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フェブキソスタット投与群
高尿酸血症(血清尿酸値7mg/dl以上)の患者さんにフェブキソスタット10mg/日を14日間投与する。
febuxostat adoministration group
The patients with hyperuricemia (uric acid equal and more than 7 mg/dl) are treated with 10 mg/day of febuxostat for 14 days.
介入2/Interventions/Control_2 フェブキソスタット非投与群 febuxostat non-adoministartion group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)血清尿酸値が7 mg/dl以上
2)入院中の患者
3)20歳以上
4)同意取得前1か月に尿酸降下薬の投与を受けていない
1) uric acid equal and more than 7 mg/dl
2) hospitalized patients
3) older than 19 years-old
4) without taking drugs lowered uric acid within 1 month before the informed consent acquisition
除外基準/Key exclusion criteria 1)肝機能障害のある患者
2)人工透析中の患者
3)痛風関節炎(痛風発作)を現在発症している患者
4)同意取得前3か月以内に虚血性心疾患または脳血管障害を発症した患者
5)フェブキソスタットに重篤な有害反応や過敏症の既往のある患者
6)メルカプトプリン水和物、アザチオプリン、ビダラビン、ジダノシンを投与中の患者
7)その他、担当医師が被験者として不適当と判断する患者
1) Patients who have liver injury.
2) renal replacement therapy
3) Patients who are having gouty arthritis (gout attack)
4) History of ischemic heart disease or cerebrovascular disease within 3 month before the informed consent acquisition
5) Pateients who had severe side effects or allergic recation to febuxostat
6) Patients who are taking mercaptopurine, azathioprine, vidarabine and didanosine
7) Patients who are judged as inadequate to participate in the study by their doctors.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松村 潔

ミドルネーム
Kiyoshi Matsumura
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate school of Kyushu university
所属部署/Division name 病態機能内科学 Department of medicine and clinical science
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 Maidashi 3-1-1, HIgashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-642-5256
Email/Email matsumk@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大坪 俊夫

ミドルネーム
Toshio Ohtsubo
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate school of Kyushu university
部署名/Division name 病態機能内科学 Department of medicine and clinical science
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 Maidashi 3-1-1, HIgashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-642-5256
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tohtsubo@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院医学研究院 病態機能内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 30
最終更新日/Last modified on
2014 05 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007899

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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