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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006949
受付番号 R000007902
科学的試験名 40歳未満の若年H. pylori感染者を対象とした除菌療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/26
最終更新日 2018/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 40歳未満の若年H. pylori感染者を対象とした除菌療法の検討 Cure of H. pylori infection for Early Age Patients study
一般向け試験名略称/Acronym 若年者H. pylori除菌Study Cure of H. pylori infection for Early Age Patients study(CHEAP study)
科学的試験名/Scientific Title 40歳未満の若年H. pylori感染者を対象とした除菌療法の検討 Cure of H. pylori infection for Early Age Patients study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 若年者H. pylori除菌Study Cure of H. pylori infection for Early Age Patients study(CHEAP study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ヘリコバクターピロリ感染症 Helicobacter pylori infection
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 40歳未満の若年者に対する安全で効果的な1次除菌療法を明らかにする。 To determine an effective and safe regimen as the first-line treatment for H.pylori positive patients less than 40 year-old.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 40歳未満の若年者におけるPPI+AMPC+CAM療法とPPI+AMPC+MNZ療法の除菌率の比較 Comparison of the eradication rate of the two regimens,PPI+AMPC+CAM vs PPI+AMPC+MNZ for patients less than 40 year-old.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 40歳未満の若年者における2つの除菌レジメの安全性 To evaluate the safety of the two regimens for patients less than 40 year-old.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 除菌治療薬、ランサップ400(ランソプラゾール30mg、アモキシシリン750mg、クラリスロマイシン200mg)を1日2回、1週間投与。 Lansoprazole 30mg+AMPC 750mg+CAM 200mg, twice a day for 7days
介入2/Interventions/Control_2 ランピオン(ランソプラゾール30mg、アモキシシリン750mg、メトロニダゾール250mg)を1日2回、1週間投与。 Lansoprazole 30mg+AMPC 750mg+MNZ 250mg, twice a day for 7days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
13 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ヘリコバクターピロリ感染検査を希望し、陽性の場合に除菌治療を希望するし、説明に対し文書で同意を得られたもの。 Subjects who want to receive a Helicobacter pylori infection test and to take eradication treatment if its result is positive.
Patients who give a written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 使用する薬剤に対するアレルギー。過去に除菌治療の既往があるもの、胃手術歴のあるもの、胃がん症例、高度の腎障害、血液疾患、伝染性単核球症の患者、妊婦、授乳中.担当医が不適切と判断したもの Past history of allergy for the drugs used in this study.
Past history of taking eradication therapy.
Past history of gastrectomy.
Gastric cancer patients, pregnancy or lactation .
Severe renal dysfunction ,Blood disease, Infectious Mononucleosis
Patients who are disqualified for the study by their physicians
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤 元嗣

ミドルネーム
Mototsugu Kato
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 光学医療診療部 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 N14,W5,Kita-ku,Sapporo,Hokkaido
電話/TEL 011-716-1161
Email/Email m-kato@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
間部 克裕

ミドルネーム
Katsuhiro Mabe
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 N14,W5,Kita-ku,Sapporo,Hokkaido
電話/TEL 011-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kmabe@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Gast Study Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ジャパンガスト研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jiac-j.com/article/S1341-321X(18)30078-3/fulltext
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 1064例が登録され、337例がH.pylori陽性であった。PAC,PAM群にそれぞれ152例、185例が無作為に振り分けられ、それぞれ15例、16例が除外されたため、137例と169例が解析対象となった。
13-19歳の除菌率はPAC群、PAM群でITT, PP解析の結果、PAC群が 60.5%、 63.4%、PAM群は 98.3%、100% iであった。20-39歳ではPACで 67.0% 、66.7% 、PAM群で 94.6%、95.3% であった。除菌率はPACに比較し、PAMで有意に高かった。副作用は17%に認め、PAC群16.8%、PAM群17.2%で有意差は認めなかった。
We enrolled 1,064 participants.337 participants were diagnosed as having H. pylori infection. 152 patients were randomly assigned to the PAC groups, and 185 were assigned to the PAM group; 15 and 16 patients were excluded from the PAC and PAM groups, respectively . 137 patients were treated with the PAC regimen, and 169 were treated with the PAM regimen.
In the adolescent group, the eradication rates of PAC were 60.5% in the ITT analysis and 63.4% in the PP analysis, and those of PAM were 98.3% in the ITT analysis and 100% in the PP analysis. In the young adult group, the eradication rates of PAC were 67.0% in the ITT analysis and 66.7% in the PP analysis, and those of PAM were 94.6% in the ITT analysis and 95.3% in the PP analysis . The eradication rate of PAM was significantly higher than that of PAC in adolescents and young adults (p < 0.01).
Adverse events
Fifty-eight adverse events were reported among 52 participants (17.0%) (PAC group: 23 [16.8%]; PAM group: 29 [17.2%]). Diarrhoea was the most prevalent adverse event, followed by a skin rash and dysgeusia. No remarkable differences in the occurrence of adverse events were observed between the PAC and PAM groups.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 04 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 05 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 25
最終更新日/Last modified on
2018 05 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007902

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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