UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006949
受付番号 R000007902
科学的試験名 40歳未満の若年H. pylori感染者を対象とした除菌療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/26
最終更新日 2018/05/13 15:39:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
40歳未満の若年H. pylori感染者を対象とした除菌療法の検討


英語
Cure of H. pylori infection for Early Age Patients study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
若年者H. pylori除菌Study


英語
Cure of H. pylori infection for Early Age Patients study(CHEAP study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
40歳未満の若年H. pylori感染者を対象とした除菌療法の検討


英語
Cure of H. pylori infection for Early Age Patients study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
若年者H. pylori除菌Study


英語
Cure of H. pylori infection for Early Age Patients study(CHEAP study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ヘリコバクターピロリ感染症


英語
Helicobacter pylori infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
40歳未満の若年者に対する安全で効果的な1次除菌療法を明らかにする。


英語
To determine an effective and safe regimen as the first-line treatment for H.pylori positive patients less than 40 year-old.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
40歳未満の若年者におけるPPI+AMPC+CAM療法とPPI+AMPC+MNZ療法の除菌率の比較


英語
Comparison of the eradication rate of the two regimens,PPI+AMPC+CAM vs PPI+AMPC+MNZ for patients less than 40 year-old.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
40歳未満の若年者における2つの除菌レジメの安全性


英語
To evaluate the safety of the two regimens for patients less than 40 year-old.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
除菌治療薬、ランサップ400(ランソプラゾール30mg、アモキシシリン750mg、クラリスロマイシン200mg)を1日2回、1週間投与。


英語
Lansoprazole 30mg+AMPC 750mg+CAM 200mg, twice a day for 7days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ランピオン(ランソプラゾール30mg、アモキシシリン750mg、メトロニダゾール250mg)を1日2回、1週間投与。


英語
Lansoprazole 30mg+AMPC 750mg+MNZ 250mg, twice a day for 7days

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

13 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ヘリコバクターピロリ感染検査を希望し、陽性の場合に除菌治療を希望するし、説明に対し文書で同意を得られたもの。


英語
Subjects who want to receive a Helicobacter pylori infection test and to take eradication treatment if its result is positive.
Patients who give a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
使用する薬剤に対するアレルギー。過去に除菌治療の既往があるもの、胃手術歴のあるもの、胃がん症例、高度の腎障害、血液疾患、伝染性単核球症の患者、妊婦、授乳中.担当医が不適切と判断したもの


英語
Past history of allergy for the drugs used in this study.
Past history of taking eradication therapy.
Past history of gastrectomy.
Gastric cancer patients, pregnancy or lactation .
Severe renal dysfunction ,Blood disease, Infectious Mononucleosis
Patients who are disqualified for the study by their physicians

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
加藤 元嗣


英語

ミドルネーム
Mototsugu Kato

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
N14,W5,Kita-ku,Sapporo,Hokkaido

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

m-kato@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
間部 克裕


英語

ミドルネーム
Katsuhiro Mabe

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
N14,W5,Kita-ku,Sapporo,Hokkaido

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kmabe@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Gast Study Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ジャパンガスト研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jiac-j.com/article/S1341-321X(18)30078-3/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
1064例が登録され、337例がH.pylori陽性であった。PAC,PAM群にそれぞれ152例、185例が無作為に振り分けられ、それぞれ15例、16例が除外されたため、137例と169例が解析対象となった。
13-19歳の除菌率はPAC群、PAM群でITT, PP解析の結果、PAC群が 60.5%、 63.4%、PAM群は 98.3%、100% iであった。20-39歳ではPACで 67.0% 、66.7% 、PAM群で 94.6%、95.3% であった。除菌率はPACに比較し、PAMで有意に高かった。副作用は17%に認め、PAC群16.8%、PAM群17.2%で有意差は認めなかった。


英語
We enrolled 1,064 participants.337 participants were diagnosed as having H. pylori infection. 152 patients were randomly assigned to the PAC groups, and 185 were assigned to the PAM group; 15 and 16 patients were excluded from the PAC and PAM groups, respectively . 137 patients were treated with the PAC regimen, and 169 were treated with the PAM regimen.
In the adolescent group, the eradication rates of PAC were 60.5% in the ITT analysis and 63.4% in the PP analysis, and those of PAM were 98.3% in the ITT analysis and 100% in the PP analysis. In the young adult group, the eradication rates of PAC were 67.0% in the ITT analysis and 66.7% in the PP analysis, and those of PAM were 94.6% in the ITT analysis and 95.3% in the PP analysis . The eradication rate of PAM was significantly higher than that of PAC in adolescents and young adults (p < 0.01).
Adverse events
Fifty-eight adverse events were reported among 52 participants (17.0%) (PAC group: 23 [16.8%]; PAM group: 29 [17.2%]). Diarrhoea was the most prevalent adverse event, followed by a skin rash and dysgeusia. No remarkable differences in the occurrence of adverse events were observed between the PAC and PAM groups.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 04 10

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 04 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 05 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 12 25

最終更新日/Last modified on

2018 05 13



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名