UMIN試験ID | UMIN000006949 |
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受付番号 | R000007902 |
科学的試験名 | 40歳未満の若年H. pylori感染者を対象とした除菌療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/26 |
最終更新日 | 2018/05/13 15:39:32 |
日本語
40歳未満の若年H. pylori感染者を対象とした除菌療法の検討
英語
Cure of H. pylori infection for Early Age Patients study
日本語
若年者H. pylori除菌Study
英語
Cure of H. pylori infection for Early Age Patients study(CHEAP study)
日本語
40歳未満の若年H. pylori感染者を対象とした除菌療法の検討
英語
Cure of H. pylori infection for Early Age Patients study
日本語
若年者H. pylori除菌Study
英語
Cure of H. pylori infection for Early Age Patients study(CHEAP study)
日本/Japan |
日本語
ヘリコバクターピロリ感染症
英語
Helicobacter pylori infection
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
40歳未満の若年者に対する安全で効果的な1次除菌療法を明らかにする。
英語
To determine an effective and safe regimen as the first-line treatment for H.pylori positive patients less than 40 year-old.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
40歳未満の若年者におけるPPI+AMPC+CAM療法とPPI+AMPC+MNZ療法の除菌率の比較
英語
Comparison of the eradication rate of the two regimens,PPI+AMPC+CAM vs PPI+AMPC+MNZ for patients less than 40 year-old.
日本語
40歳未満の若年者における2つの除菌レジメの安全性
英語
To evaluate the safety of the two regimens for patients less than 40 year-old.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
除菌治療薬、ランサップ400(ランソプラゾール30mg、アモキシシリン750mg、クラリスロマイシン200mg)を1日2回、1週間投与。
英語
Lansoprazole 30mg+AMPC 750mg+CAM 200mg, twice a day for 7days
日本語
ランピオン(ランソプラゾール30mg、アモキシシリン750mg、メトロニダゾール250mg)を1日2回、1週間投与。
英語
Lansoprazole 30mg+AMPC 750mg+MNZ 250mg, twice a day for 7days
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英語
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英語
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英語
13 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
ヘリコバクターピロリ感染検査を希望し、陽性の場合に除菌治療を希望するし、説明に対し文書で同意を得られたもの。
英語
Subjects who want to receive a Helicobacter pylori infection test and to take eradication treatment if its result is positive.
Patients who give a written informed consent
日本語
使用する薬剤に対するアレルギー。過去に除菌治療の既往があるもの、胃手術歴のあるもの、胃がん症例、高度の腎障害、血液疾患、伝染性単核球症の患者、妊婦、授乳中.担当医が不適切と判断したもの
英語
Past history of allergy for the drugs used in this study.
Past history of taking eradication therapy.
Past history of gastrectomy.
Gastric cancer patients, pregnancy or lactation .
Severe renal dysfunction ,Blood disease, Infectious Mononucleosis
Patients who are disqualified for the study by their physicians
400
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 元嗣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mototsugu Kato |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
光学医療診療部
英語
Department of Endoscopy
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
N14,W5,Kita-ku,Sapporo,Hokkaido
011-716-1161
m-kato@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 間部 克裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuhiro Mabe |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
N14,W5,Kita-ku,Sapporo,Hokkaido
011-716-1161
kmabe@med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
北海道大学病院
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英語
日本語
その他
英語
Japan Gast Study Group
日本語
ジャパンガスト研究会
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.jiac-j.com/article/S1341-321X(18)30078-3/fulltext
日本語
1064例が登録され、337例がH.pylori陽性であった。PAC,PAM群にそれぞれ152例、185例が無作為に振り分けられ、それぞれ15例、16例が除外されたため、137例と169例が解析対象となった。
13-19歳の除菌率はPAC群、PAM群でITT, PP解析の結果、PAC群が 60.5%、 63.4%、PAM群は 98.3%、100% iであった。20-39歳ではPACで 67.0% 、66.7% 、PAM群で 94.6%、95.3% であった。除菌率はPACに比較し、PAMで有意に高かった。副作用は17%に認め、PAC群16.8%、PAM群17.2%で有意差は認めなかった。
英語
We enrolled 1,064 participants.337 participants were diagnosed as having H. pylori infection. 152 patients were randomly assigned to the PAC groups, and 185 were assigned to the PAM group; 15 and 16 patients were excluded from the PAC and PAM groups, respectively . 137 patients were treated with the PAC regimen, and 169 were treated with the PAM regimen.
In the adolescent group, the eradication rates of PAC were 60.5% in the ITT analysis and 63.4% in the PP analysis, and those of PAM were 98.3% in the ITT analysis and 100% in the PP analysis. In the young adult group, the eradication rates of PAC were 67.0% in the ITT analysis and 66.7% in the PP analysis, and those of PAM were 94.6% in the ITT analysis and 95.3% in the PP analysis . The eradication rate of PAM was significantly higher than that of PAC in adolescents and young adults (p < 0.01).
Adverse events
Fifty-eight adverse events were reported among 52 participants (17.0%) (PAC group: 23 [16.8%]; PAM group: 29 [17.2%]). Diarrhoea was the most prevalent adverse event, followed by a skin rash and dysgeusia. No remarkable differences in the occurrence of adverse events were observed between the PAC and PAM groups.
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007902
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007902
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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