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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000007485
受付番号 R000007904
科学的試験名 1型高ウイルス量C型慢性肝炎に対するペグインターフェロン+リバビリン+プロテアーゼ阻害薬併用効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/30
最終更新日 2012/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 1型高ウイルス量C型慢性肝炎に対するペグインターフェロン+リバビリン+プロテアーゼ阻害薬併用効果の検討 Examination of the peginterferon+ribavirin+proteaseinhibitor combined effect for type 1 high viral load chronic hepatitis C
一般向け試験名略称/Acronym 1型高ウイルス量C型慢性肝炎に対するペグインターフェロン+リバビリン+プロテアーゼ阻害薬併用効果の検討 Examination of the peginterferon+ribavirin+proteaseinhibitor combined effect for type 1 high viral load chronic hepatitis C
科学的試験名/Scientific Title 1型高ウイルス量C型慢性肝炎に対するペグインターフェロン+リバビリン+プロテアーゼ阻害薬併用効果の検討 Examination of the peginterferon+ribavirin+proteaseinhibitor combined effect for type 1 high viral load chronic hepatitis C
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 1型高ウイルス量C型慢性肝炎に対するペグインターフェロン+リバビリン+プロテアーゼ阻害薬併用効果の検討 Examination of the peginterferon+ribavirin+proteaseinhibitor combined effect for type 1 high viral load chronic hepatitis C
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型慢性肝炎 chronic hepatitis C
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1型高ウイルス量C型慢性肝炎患者を対象として、RBVの投与開始用量を規定の投与量より200mg (1カプセル)減量し、さらにTVRの投与開始用量を1,500mg/日(通常投与量の3分の2)とすることで、開発治験成績と比較し、治療効果ならびに副作用の発現にどのような影響を及ぼすか検討する。 We reduce a beginning of dosage dose of RBV by 200 mg (1 capsule) than a prescribed dose and compare the beginning of dosage dose of TVR with the development trial results in 1,500 mg/day (two-thirds of the usual dosage range) and a thing doing more and we have what kind of influence on the expression of effect of treatment and the side effect or examine patients with type 1 high viral load chronic hepatitis C.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SVR率(投与終了後24週時のHCV RNA陰性化率) SVRrate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ペグインターフェロン
リバビリン
テラプレビル
Peginterferon
Ribavirin
Teraprevir
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①肝組織検査、画像診断、血液検査等で肝硬変でないと判断される患者。
②画像診断等で肝細胞癌が認められない患者。
③同意取得時の年齢が満20歳以上の患者。
(1)The patients whom it is judged not to be cirrhosis by liver histopathology, an imaging, a blood test.
(2)The patients whom a hepatocellular carcinoma is not found in by imagings.
(3)Age at agreement acquisition; the patients 20 years or older.
除外基準/Key exclusion criteria ①ペグインターフェロン アルファ-2または他のインターフェロン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
②ワクチン等の生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
③リバビリンまたは他のヌクレオシドアナログ(アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビン等)に対し過敏症の既往歴のある患者。
④妊婦、妊娠している可能性のある婦人または授乳中の婦人。
⑤コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者。
⑥異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)の患者。
⑦慢性腎不全またはクレアチニンクリアランスが50 mL/分以下の腎機能障害のある患者。
⑧重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者またはその既往歴のある患者。
⑨重篤な肝機能障害患者。
⑩脳出血、脳梗塞の既往歴のある患者。
⑪自己免疫性肝炎の患者。
⑫小柴胡湯を投与中の患者。
⑬その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者。
(1)
The patients whom it is judged not to be cirrhosis by liver histopathology, an imaging, a blood test.
(2)
The patients whom a hepatocellular carcinoma is not found in by imagings.
(3)
Age at agreement acquisition; the patients 20 years or older.
2)
Exclusion criteria
(1)
It is the patients with a history of hypersensitivity for peginterferon alpha -2 or other interferon preparation.
(2)
It is the patients with a history of hypersensitivity for biological preparation such as the vaccine.
(3)
The patients with a history of ribavirin or other nucleosidic analog (acyclovir, ganciclovir, vidarabine) hypersensitivity.
(4)
A pregnant woman, the woman who may be pregnant or the woman whom we are nursing.
(5)
The patients with heart disorder (myocardial infarction, heart failure, arrhythmia) having difficulty in control.
(6)
The patients with haemoglobinopathies (thalassemia, sickle cell anemia).
(7)
The patients with chronic renal failure or renal dysfunction that is with 50mL/m or less of creatinine clearance.
(8)
The patients in a severe psychotic state or the patients with the medical history with severe depression, suicidal ideation or suicide attempt.
(9)
Patients with serious liver dysfunction.
(10)
Cerebral hemorrhage, the patients with a history of cerebral infarction.
(11)
The patients with autoimmune hepatitis.
(12)
The patients receiving the Sho-saiko-to.
(14)
In addition, the patients who doctor attending intended, and judged that we were inadequate
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
原 裕一

ミドルネーム
Yuichi Hara
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical College
所属部署/Division name 肝胆膵内科学 Department of Hepatology and Pancreatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima Kurashiki Okayama
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical College
部署名/Division name 肝胆膵内科学 Department of Hepatology and Pancreatology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuich_h777@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawasaki Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kawasaki Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 11
最終更新日/Last modified on
2012 03 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007904
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007904

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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