UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
1型高ウイルス量C型慢性肝炎に対するペグインターフェロン＋リバビリン＋プロテアーゼ阻害薬併用効果の検討

英語
Examination of the peginterferon+ribavirin+proteaseinhibitor combined effect for type 1 high viral load chronic hepatitis C

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
1型高ウイルス量C型慢性肝炎に対するペグインターフェロン＋リバビリン＋プロテアーゼ阻害薬併用効果の検討

英語
Examination of the peginterferon+ribavirin+proteaseinhibitor combined effect for type 1 high viral load chronic hepatitis C

科学的試験名/Scientific Title

日本語
1型高ウイルス量C型慢性肝炎に対するペグインターフェロン＋リバビリン＋プロテアーゼ阻害薬併用効果の検討

英語
Examination of the peginterferon+ribavirin+proteaseinhibitor combined effect for type 1 high viral load chronic hepatitis C

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
1型高ウイルス量C型慢性肝炎に対するペグインターフェロン＋リバビリン＋プロテアーゼ阻害薬併用効果の検討

英語
Examination of the peginterferon+ribavirin+proteaseinhibitor combined effect for type 1 high viral load chronic hepatitis C

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎

英語
chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
１型高ウイルス量Ｃ型慢性肝炎患者を対象として、RBVの投与開始用量を規定の投与量より200mg (1カプセル)減量し、さらにTVRの投与開始用量を1,500mg/日(通常投与量の3分の2)とすることで、開発治験成績と比較し、治療効果ならびに副作用の発現にどのような影響を及ぼすか検討する。

英語
We reduce a beginning of dosage dose of RBV by 200 mg (1 capsule) than a prescribed dose and compare the beginning of dosage dose of TVR with the development trial results in 1,500 mg/day (two-thirds of the usual dosage range) and a thing doing more and we have what kind of influence on the expression of effect of treatment and the side effect or examine patients with type 1 high viral load chronic hepatitis C.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SVR率（投与終了後24週時のHCV RNA陰性化率）

英語
SVRrate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペグインターフェロン
リバビリン
テラプレビル

英語
Peginterferon
Ribavirin
Teraprevir

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①肝組織検査、画像診断、血液検査等で肝硬変でないと判断される患者。
②画像診断等で肝細胞癌が認められない患者。
③同意取得時の年齢が満20歳以上の患者。

英語
(1)The patients whom it is judged not to be cirrhosis by liver histopathology, an imaging, a blood test.
(2)The patients whom a hepatocellular carcinoma is not found in by imagings.
(3)Age at agreement acquisition; the patients 20 years or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①ペグインターフェロン アルファ-2または他のインターフェロン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
②ワクチン等の生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
③リバビリンまたは他のヌクレオシドアナログ（アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビン等）に対し過敏症の既往歴のある患者。
④妊婦、妊娠している可能性のある婦人または授乳中の婦人。
⑤コントロールの困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者。
⑥異常ヘモグロビン症（サラセミア、鎌状赤血球性貧血等）の患者。
⑦慢性腎不全またはクレアチニンクリアランスが50 mL/分以下の腎機能障害のある患者。
⑧重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者またはその既往歴のある患者。
⑨重篤な肝機能障害患者。
⑩脳出血、脳梗塞の既往歴のある患者。
⑪自己免疫性肝炎の患者。
⑫小柴胡湯を投与中の患者。
⑬その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者。

英語
(1)
The patients whom it is judged not to be cirrhosis by liver histopathology, an imaging, a blood test.
(2)
The patients whom a hepatocellular carcinoma is not found in by imagings.
(3)
Age at agreement acquisition; the patients 20 years or older.
2)
Exclusion criteria
(1)
It is the patients with a history of hypersensitivity for peginterferon alpha -2 or other interferon preparation.
(2)
It is the patients with a history of hypersensitivity for biological preparation such as the vaccine.
(3)
The patients with a history of ribavirin or other nucleosidic analog (acyclovir, ganciclovir, vidarabine) hypersensitivity.
(4)
A pregnant woman, the woman who may be pregnant or the woman whom we are nursing.
(5)
The patients with heart disorder (myocardial infarction, heart failure, arrhythmia) having difficulty in control.
(6)
The patients with haemoglobinopathies (thalassemia, sickle cell anemia).
(7)
The patients with chronic renal failure or renal dysfunction that is with 50mL/m or less of creatinine clearance.
(8)
The patients in a severe psychotic state or the patients with the medical history with severe depression, suicidal ideation or suicide attempt.
(9)
Patients with serious liver dysfunction.
(10)
Cerebral hemorrhage, the patients with a history of cerebral infarction.
(11)
The patients with autoimmune hepatitis.
(12)
The patients receiving the Sho-saiko-to.
(14)
In addition, the patients who doctor attending intended, and judged that we were inadequate

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	原　裕一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichi Hara

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical College

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科学

英語
Department of Hepatology and Pancreatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima Kurashiki Okayama

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical College

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科学

英語
Department of Hepatology and Pancreatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuich_h777@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawasaki Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kawasaki Medical College

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

01

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

03

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007904

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007904