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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006689
受付番号 R000007905
科学的試験名 ごぼう茶粉末の便秘改善作用に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/08
最終更新日 2013/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ごぼう茶粉末の便秘改善作用に関する研究 Study investigating the effect of a burdock tea powder on chronic constipation
一般向け試験名略称/Acronym ごぼう茶粉末の便秘改善作用に関する研究 Study investigating the effect of a burdock tea powder on chronic constipation
科学的試験名/Scientific Title ごぼう茶粉末の便秘改善作用に関する研究 Study investigating the effect of a burdock tea powder on chronic constipation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ごぼう茶粉末の便秘改善作用に関する研究 Study investigating the effect of a burdock tea powder on chronic constipation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性便秘 chronic constipation
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ごぼう茶が慢性便秘を有する例の便秘改善作用を有するか否かを明らかとする。 We investigated the effects of roasted burdock powder on the bowel habits of subjects with chronic constipation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 排便回数、便の性状、レントゲン不透過のマーカーによる腸管内の食物輸送 bowel frequency, stool consistency, the numbers of radiopaque markers remaining in the colon
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 介入群はごぼう茶粉末を10g含むフリーズドライ味噌汁を1日2食、食事と一緒に摂取し、観察群は粉末を含んでいない味噌汁を同じ量摂取する。各群で2週間継続したのち効果を検証。Wash out期間は1-4週間とする。 The subjects take 2 kinds of supplementary diets for 2 weeks each, with a 1-week washout period between them. The placebo supplementary diet(control) is freeze-dried miso soup and the experimental diet is freeze-dried miso soup supplemented with 10 g of burdock powder. The supplementary diets are taken twice daily, at breakfast and dinner, with their usual diet for 2 weeks. Thus, the daily administration of burdock powder during the administration period is 20 g. The order of the supplementary diets for each subject is randomly chosen.
介入2/Interventions/Control_2 介入群はごぼう茶粉末を含んでいないフリーズドライ味噌汁を1日2食、食事と一緒に摂取し、観察群はごぼう茶粉末10gを含む味噌汁を同じ量摂取する。各群で2週間継続したのち効果を検証。Wash out期間は1-4週間とする。 The subjects take 2 kinds of supplementary diets for 2 weeks each, with a 1-week washout period between them. The placebo supplementary diet(control) is freeze-dried miso soup and the experimental diet is freeze-dried miso soup supplemented with 10 g of burdock powder. The supplementary diets are taken twice daily, at breakfast and dinner, with their usual diet for 2 weeks. Thus, the daily administration of burdock powder during the administration period is 20 g. The order of the supplementary diets for each subject is randomly chosen.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 便通が1週間に2回以下の20歳以上の女性。サンプルの継続摂取が可能で、毎日の日誌の記入とレントゲン撮影が可能な患者。 Femals who have less than twice weekly bowel habits
除外基準/Key exclusion criteria 妊娠中、授乳中、あるいは妊娠の可能性がある女性、便秘薬を屯用で服用している患者、便秘の原因となる薬剤を服用中の患者、その他不適切と判断された方。 Pregnant, possibly pregnant, and lactating subjects are excluded, as are those, taking laxatives or prokinetics on an on-demand basis and subjects with drug induced constipation.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木下芳一

ミドルネーム
Yoshikazu Kinoshita
所属組織/Organization 島根大学医学部 Shimane University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器肝臓内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 Enya-cho 89-1, Izumo-shi, Shimane 693-8501, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 島根大学医学部 Shimane University School of Medicine
部署名/Division name 消化器肝臓内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 Enya-cho 89-1, Izumo-shi, Shimane 693-8501, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shimane University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shimane University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社 あじかん Ahjikan Co., LTD
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 7人の女性がプロトコールを終了した。排便回数、便の性状、腸管運動のいずれも2群間に有意差は認められなかった。副作用はみられなかった。 Seven patients were analyzed. There were no significant differences regarding mean bowel frequency and stool consistency between the burdock powder administration and control periods, though burdock powder showed a tendency to increase bowel frequency and make stools softer. The numbers of radiopaque markers remaining in the colon at the end of the control and burdock powder periods were not different. No adverse event related to consumption of roasted burdock powder was observed.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 08
最終更新日/Last modified on
2013 03 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007905
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007905

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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