UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アトルバスタチンおよびアムロジピンによる圧利尿曲線に及ぼす効果

英語
Effect of Atorvastatin and Amlodipine on pressure-diuresis curve

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アトルバスタチンおよびアムロジピンによる圧利尿曲線に及ぼす効果

英語
Effect of Atorvastatin and Amlodipine on pressure-diuresis curve

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトルバスタチンおよびアムロジピンによる圧利尿曲線に及ぼす効果

英語
Effect of Atorvastatin and Amlodipine on pressure-diuresis curve

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アトルバスタチンおよびアムロジピンによる圧利尿曲線に及ぼす効果

英語
Effect of Atorvastatin and Amlodipine on pressure-diuresis curve

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高LDL血症を伴う食塩感受性高血圧患者

英語
Patients with salt sensitive hypertension and LDL hyperlipemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アムロジピン服用下の食塩感受性高血圧患者に対して追加投与したアトルバスタチンが圧利尿曲線の傾きを増加させるかどうか検討する

英語
To examine whether the atorvastatin which carried out additional medication to the salt-sensitive-hypertension patient under amlodipine medication makes increase inclination of a pressure-diuresis curve.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
圧利尿曲線

英語
pressure-diuresis curve

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目の推移（血圧、尿量、尿 Na濃度、尿K濃度, 尿中neutrophil gelatinase associated lipocalin2 (NGAL)、尿中8-OH-dG、総コレステロール, LDLコレステロール, TG, HDLコレステロール、血清高感度CRP、血清BUN、血清クレアチニン、Na、K、Cl、血漿レニン活性、血漿アルドステロン濃度

英語
changes in value of the following data from baseline to the end of examination(Blood Pressure, Urine volume, urinary sodium concentration, urinary potasium concentration, urinary neutrophil gelatinase associated lipocalin2 (NGAL) consentration, urinary 8OH-dG concentration, total cholesterol, low density lipoprotein, triglyceride, high density lipoprotein, high sensitive C-reactive protein, serum Urea, serum creatinine, serum Na,K,Cl, plasma renin activity, plasma aldosterone concentration )

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アムロジピン5mg服用中の患者の食事を3日間、塩分制限食に切り替える。その後アトルバスタチン10mgを追加し、患者の食事を3日間、塩分制限食に切り替える。

英語
A salt restricted diet for three days is given to the patient under 5 mg of amlodipine administration. Then 10mg of atorvastatin added, a salt restricted diet for three days is given to the patient.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 高血圧（収縮期血圧140 mmHgもしくは拡張期血圧90mmHg）と診断された患者もしくは以前に高血圧と診断され降圧剤を処方されている患者, 2)高LDL血症（LDLコレステロール120 mg/dl以上）と診断された患者でスタチンの治療を受けていない患者 , 3)血清クレアチニン値が3.0mg/dl以下の患者, 4)20歳以上の男女, 5)外来患者, 6)研究参画に対し文書による同意が得られた患者

英語
1) hypertension (systoric BP>140mmHg or diastoric BP>90mmHg) 2) hyper LDL-C (>120mg/dl) without statin treatment 3) serum Cr < 3.0mg/dl 4) over 20 years old 5) obtain written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)利尿薬を内服中の患者, 2)スタチンを内服中の患者, 3)コントロ－ル不良な高血圧症（収縮期血圧≧180 mmHg、拡張期血圧≧110 mmHg）, 4)重篤な心、血管系合併症を有する患者, 5)肝機能障害（GPT（ALT）が正常値上限（施設基準）の3倍を越える）患者, 6)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者, 7)コントロール不良な不整脈のある患者, 8)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者, 9)アムロジピンもしくはアトルバスタチンが禁忌の患者

英語
1) a patient who is treated with diuretics. 2) a patient who is treated with statins. 3) poor controlled hypertension (systoric BP>180mmHg or diastoric BP>110mmHg) 4) patient with heavy cardiovascular disease 5) hepatitis (ALT over three folds increase by normal limits) 6) pregnancy, child bearing potential pre- or nursing 7) uncontrolled arrhythmia 8) inadequate due to other reason by attending physician's judgments 9) history of hypersensitivity to atorvastatin

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	笠原　正登

英語

名
ミドルネーム
姓	Masato KASAHARA

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究総合センター

英語
Institute for Advancement of Clinical and Translational Science (iACT)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4724

Email/Email

kasa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	笠原　正登

英語

名
ミドルネーム
姓	Masato KASAHARA

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究総合センター

英語
Institute for Advancement of Clinical and Translational Science (iACT)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4724

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kasa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pfizer Japan Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ファイザー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

11

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

02

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

02

月

25

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

11

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

19

日

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日本語
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