UMIN試験ID | UMIN000006708 |
---|---|
受付番号 | R000007909 |
科学的試験名 | ホルモン感受性の進行乳癌(65歳以上)におけるLetrozole, CyclophosphamideおよびCapecitabine併用療法(LCX)の第Ⅱ相試験(JBCRG-14) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/11/18 |
最終更新日 | 2018/08/24 10:06:03 |
日本語
ホルモン感受性の進行乳癌(65歳以上)におけるLetrozole, CyclophosphamideおよびCapecitabine併用療法(LCX)の第Ⅱ相試験(JBCRG-14)
英語
Phase II study of Letrozole combined with Cyclophosphamide and Capecitabine(LCX) for Hormone-Sensitive advanced breast cancer(age over 65) (JBCRG-14)
日本語
JBCRG-14
英語
JBCRG-14
日本語
ホルモン感受性の進行乳癌(65歳以上)におけるLetrozole, CyclophosphamideおよびCapecitabine併用療法(LCX)の第Ⅱ相試験(JBCRG-14)
英語
Phase II study of Letrozole combined with Cyclophosphamide and Capecitabine(LCX) for Hormone-Sensitive advanced breast cancer(age over 65) (JBCRG-14)
日本語
JBCRG-14
英語
JBCRG-14
日本/Japan |
日本語
閉経後、ER陽性、HER2陰性の進行乳癌
英語
Postmenopausal, ER positive and HER2 negative advanced breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
ホルモン感受性の進行乳癌(65歳以上)において、Letrozole(LET), Cyclophosphamide(CPA) およびCapecitabineとの併用療法による術前療法を行い、原発巣に対する臨床効果、組織学的効果および安全性を検討する。また、乳房温存術施行率および無病生存期間および全生存期間も同時に検討し、その有用性を評価する。さらに、臨床効果と癌組織の生物学的性状の関係を分子生物学的および生化学的手法により検討する。
英語
Evaluation of the response rate and the pathological response for primary site , and the safety of Letrozole combined with Cyclophosphamide and Capecitabine (LCX) for Hormone-Sensitive advanced breast cancer(age over 65) .
At the same time, the breast-conserving surgery rate, relapse-free survival and overall survival will be assessed.
In addition, the clinical efficacy as well as biological properties of the cancer tissue will be investigated using molecular biological and biochemical techniques.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
臨床的奏効率
英語
Overall Response Rate: ORR
日本語
病理学的完全奏効率
安全性
乳房温存術施行率
無病生存期間
英語
Pathological Complete Response: pCR
Safety
Breast Conserving Rate: BCR
Disease-free Survival: DFS
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
レトロゾール2.5mg/日 + シクロホスファミド50mg/日 + カペシタビン1000mg/m2/日 24週間連日経口投与
英語
Letrozole 2.5mg p.o. daily and Cyclophosphamide 50mg p.o. daily and Capecitabine 1000mg/m2 p.o. daily for 24 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1.進行乳癌
2.病期:IIA、IIB、IIIA
3.生検にて組織学的に確認された浸潤性乳癌
4.エストロゲン受容体(ER)が免疫組織染色(IHC)法にて陽性*の症例
*IHCにて10%以上またはAllred scoreで3以上を陽性とする。
5.HER2陰性*の症例
*IHCにて0, 1+ またはFISH陰性をHER2陰性とする。
(IHC2+の場合はFISHによる再判定を行い陰性と判定された場合を陰性とする)
6.65歳以上80歳未満の閉経後女性
7.以下のいずれかに該当する症例
1) 組織学的悪性度:≧Grade2
2) 腫瘍径≧5cm
3) 臨床学的リンパ節転移陽性
4) Ki67≧15%
8.測定可能病変を有する症例
9.主要臓器 (骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている症例
1)白血球数≧ 3,000/mm3 もしくは
好中球数 ≧ 1,500/ mm3
2)血小板数≧ 100,000/mm3
3)血色素量≧ 9.0 g/dL
4)AST、ALT≦ 施設基準値上限の1.5倍
5)総ビリルビン≦ 施設基準値上限の1.25倍
6)ALP≦ 施設基準値上限の1.5倍 7)血清クレアチニン≦ 施設基準値上限の1.25倍
10.一般状態 ECOG Performance Status (P.S.) が 0-1 の症例
11.本試験の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例
英語
1. Advanced breast cancer
2. Stage:IIA, IIB, IIIA
3. Histological confirmed invasive breast cancer by biopsy
4. Estorogen receptor(ER) positive by Immunohistochemistry(IHC; => 10% or Allred score => 3).
5. HER2 negative (IHC: 1+ or 0, or FISH: negative)
6. The patient is aged 65 to 79.
7. One of the following cases
1) Histologic grade: => Grade2
2) tumor size => 5cm
3) lymph node-positive
4) Ki67 => 15%
8. Measurable region
9. Principal organs (bone marrow, heart, liver, kidneys, etc.) are functionally preserved.
1)White blood cell count => 3,000/mm3
or Neutrophil count => 1,500/mm3
2)Platelet count => 100,000/mm3
3)Hemoglobin => 9.0 g/dL
4)AST, ALT <= 1.5 x Upper limit of
facility reference
5)Total bilirubin <= 1.25 x Upper limit of facility reference
6)ALP <= 1.25 x Upper limit of facility reference
7)Serum creatinine <= 1.5 x Upper
limit of facility reference
10. ECOG preformance status (P.S.): 0 and 1
11. Written informed consent
日本語
1.化学療法またはホルモン療法による乳癌の治療歴のある症例
2.アントラサイクリン系薬剤およびタキサン系薬剤により治療が必要となる症例
3.ホルモン療法による治療のみで十分と考えられる症例
4.性ホルモンの状態に影響を与える可能性のある薬剤(ホルモン補充療法、ラロキシフェン等)が投与されている症例
5.コントロール不良な高血圧、重篤な心疾患(心不全、虚血性心疾患、心内膜炎、心臓弁膜症、心膜炎、先天性心疾患など)の既往または合併のある症例
6.活動性の重複癌を有する症例
7.炎症性乳癌
8.両側乳癌
9.治験薬を投与されている症例
10.精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
11.その他、施設担当医師が不適当と判断した症例
英語
1. Prior chemotherapy or endocrine therapy
2. Need for treatment with taxanes and anthracycline drug
3. need of Treatment with hormone therapy alone
4. Medication that may affect the sex hormone status (hormone replacement therapy, raloxifene, etc.)
5. History or complications of uncontrolled hypertension, severe heart disease (heart failure, ischemic heart disease, endocarditis, valvular heart disease, pericarditis, and congenital heart disease)
6. Active double cancer
7. Inflammatory breast cancer
8. Bilateral breast cancer
9. Medication of investigational new drug
10. Cases in which study participation is considered difficult due to the coexistence of psychosis or psychiatric symptoms
11. Cases considered ineligible by the attending physician for other reasons
32
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中山 貴寛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahiro Nakayama |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
乳腺・内分泌外科
英語
Department of breast and endocrine surgery
日本語
〒537-0025 大阪府大阪市東成区中道1-3-3
英語
1-3-3, Nakamichi, Higashinari, Osaka, 537-0025, Japan
06-6972-1181
taqnakayama@hotmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 黒井 克昌 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsumasa Kuroi |
日本語
一般社団法人JBCRG
英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
日本語
事務局
英語
Head Office
日本語
〒103-0016 東京都中央区日本橋小網町9-4-3F
英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan
03-6264-8873
http://www.jbcrg.jp/
office@jbcrg.jp
日本語
その他
英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
日本語
一般社団法人JBCRG
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
日本語
一般社団法人JBCRG
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪労災病院(大阪府)
広島市民病院(広島県)
りんくう総合医療センター(大阪府)
八尾市立病院(大阪府)
都立駒込病院(東京都)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
九州がんセンター(福岡県)
京都大学医学部付属病院(京都府)
2011 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007909
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007909
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |