UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006708
受付番号 R000007909
科学的試験名 ホルモン感受性の進行乳癌(65歳以上)におけるLetrozole, CyclophosphamideおよびCapecitabine併用療法(LCX)の第Ⅱ相試験(JBCRG-14)
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/18
最終更新日 2018/08/24 10:06:03

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ホルモン感受性の進行乳癌(65歳以上)におけるLetrozole, CyclophosphamideおよびCapecitabine併用療法(LCX)の第Ⅱ相試験(JBCRG-14)


英語
Phase II study of Letrozole combined with Cyclophosphamide and Capecitabine(LCX) for Hormone-Sensitive advanced breast cancer(age over 65) (JBCRG-14)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JBCRG-14


英語
JBCRG-14

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホルモン感受性の進行乳癌(65歳以上)におけるLetrozole, CyclophosphamideおよびCapecitabine併用療法(LCX)の第Ⅱ相試験(JBCRG-14)


英語
Phase II study of Letrozole combined with Cyclophosphamide and Capecitabine(LCX) for Hormone-Sensitive advanced breast cancer(age over 65) (JBCRG-14)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JBCRG-14


英語
JBCRG-14

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
閉経後、ER陽性、HER2陰性の進行乳癌


英語
Postmenopausal, ER positive and HER2 negative advanced breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ホルモン感受性の進行乳癌(65歳以上)において、Letrozole(LET), Cyclophosphamide(CPA) およびCapecitabineとの併用療法による術前療法を行い、原発巣に対する臨床効果、組織学的効果および安全性を検討する。また、乳房温存術施行率および無病生存期間および全生存期間も同時に検討し、その有用性を評価する。さらに、臨床効果と癌組織の生物学的性状の関係を分子生物学的および生化学的手法により検討する。


英語
Evaluation of the response rate and the pathological response for primary site , and the safety of Letrozole combined with Cyclophosphamide and Capecitabine (LCX) for Hormone-Sensitive advanced breast cancer(age over 65) .
At the same time, the breast-conserving surgery rate, relapse-free survival and overall survival will be assessed.
In addition, the clinical efficacy as well as biological properties of the cancer tissue will be investigated using molecular biological and biochemical techniques.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的奏効率


英語
Overall Response Rate: ORR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病理学的完全奏効率
安全性
乳房温存術施行率
無病生存期間


英語
Pathological Complete Response: pCR
Safety
Breast Conserving Rate: BCR
Disease-free Survival: DFS


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レトロゾール2.5mg/日 + シクロホスファミド50mg/日 + カペシタビン1000mg/m2/日 24週間連日経口投与


英語
Letrozole 2.5mg p.o. daily and Cyclophosphamide 50mg p.o. daily and Capecitabine 1000mg/m2 p.o. daily for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.進行乳癌
2.病期:IIA、IIB、IIIA
3.生検にて組織学的に確認された浸潤性乳癌
4.エストロゲン受容体(ER)が免疫組織染色(IHC)法にて陽性*の症例
*IHCにて10%以上またはAllred scoreで3以上を陽性とする。
5.HER2陰性*の症例
*IHCにて0, 1+ またはFISH陰性をHER2陰性とする。
(IHC2+の場合はFISHによる再判定を行い陰性と判定された場合を陰性とする)
6.65歳以上80歳未満の閉経後女性
7.以下のいずれかに該当する症例
  1) 組織学的悪性度:≧Grade2
  2) 腫瘍径≧5cm
3) 臨床学的リンパ節転移陽性
4) Ki67≧15%
8.測定可能病変を有する症例
9.主要臓器 (骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている症例
1)白血球数≧ 3,000/mm3 もしくは
好中球数 ≧ 1,500/ mm3
2)血小板数≧ 100,000/mm3
3)血色素量≧ 9.0 g/dL
4)AST、ALT≦ 施設基準値上限の1.5倍
5)総ビリルビン≦ 施設基準値上限の1.25倍
6)ALP≦ 施設基準値上限の1.5倍      7)血清クレアチニン≦ 施設基準値上限の1.25倍
10.一般状態 ECOG Performance Status (P.S.) が 0-1 の症例
11.本試験の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例


英語
1. Advanced breast cancer
2. Stage:IIA, IIB, IIIA
3. Histological confirmed invasive breast cancer by biopsy
4. Estorogen receptor(ER) positive by Immunohistochemistry(IHC; => 10% or Allred score => 3).
5. HER2 negative (IHC: 1+ or 0, or FISH: negative)
6. The patient is aged 65 to 79.
7. One of the following cases
1) Histologic grade: => Grade2
2) tumor size => 5cm
3) lymph node-positive
4) Ki67 => 15%
8. Measurable region
9. Principal organs (bone marrow, heart, liver, kidneys, etc.) are functionally preserved.
1)White blood cell count => 3,000/mm3
or Neutrophil count => 1,500/mm3
2)Platelet count => 100,000/mm3
3)Hemoglobin => 9.0 g/dL
4)AST, ALT <= 1.5 x Upper limit of
facility reference
5)Total bilirubin <= 1.25 x Upper limit of facility reference
6)ALP <= 1.25 x Upper limit of facility reference
7)Serum creatinine <= 1.5 x Upper
limit of facility reference
10. ECOG preformance status (P.S.): 0 and 1
11. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.化学療法またはホルモン療法による乳癌の治療歴のある症例
2.アントラサイクリン系薬剤およびタキサン系薬剤により治療が必要となる症例
3.ホルモン療法による治療のみで十分と考えられる症例
4.性ホルモンの状態に影響を与える可能性のある薬剤(ホルモン補充療法、ラロキシフェン等)が投与されている症例
5.コントロール不良な高血圧、重篤な心疾患(心不全、虚血性心疾患、心内膜炎、心臓弁膜症、心膜炎、先天性心疾患など)の既往または合併のある症例
6.活動性の重複癌を有する症例
7.炎症性乳癌
8.両側乳癌
9.治験薬を投与されている症例
10.精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
11.その他、施設担当医師が不適当と判断した症例


英語
1. Prior chemotherapy or endocrine therapy
2. Need for treatment with taxanes and anthracycline drug
3. need of Treatment with hormone therapy alone
4. Medication that may affect the sex hormone status (hormone replacement therapy, raloxifene, etc.)
5. History or complications of uncontrolled hypertension, severe heart disease (heart failure, ischemic heart disease, endocarditis, valvular heart disease, pericarditis, and congenital heart disease)
6. Active double cancer
7. Inflammatory breast cancer
8. Bilateral breast cancer
9. Medication of investigational new drug
10. Cases in which study participation is considered difficult due to the coexistence of psychosis or psychiatric symptoms
11. Cases considered ineligible by the attending physician for other reasons

目標参加者数/Target sample size

32


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中山 貴寛


英語

ミドルネーム
Takahiro Nakayama

所属組織/Organization

日本語
大阪府立成人病センター


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科


英語
Department of breast and endocrine surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒537-0025 大阪府大阪市東成区中道1-3-3


英語
1-3-3, Nakamichi, Higashinari, Osaka, 537-0025, Japan

電話/TEL

06-6972-1181

Email/Email

taqnakayama@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
黒井 克昌


英語

ミドルネーム
Katsumasa Kuroi

組織名/Organization

日本語
一般社団法人JBCRG


英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Head Office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒103-0016 東京都中央区日本橋小網町9-4-3F


英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan

電話/TEL

03-6264-8873

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jbcrg.jp/

Email/Email

office@jbcrg.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人JBCRG


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人JBCRG


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪労災病院(大阪府)
広島市民病院(広島県)
りんくう総合医療センター(大阪府)
八尾市立病院(大阪府)
都立駒込病院(東京都)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
九州がんセンター(福岡県)
京都大学医学部付属病院(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 11 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 11 11

最終更新日/Last modified on

2018 08 24



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研究計画書
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研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名