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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006693
受付番号 R000007912
科学的試験名 歯周炎を持つ2型糖尿病患者における、歯周治療後の歯肉炎症減少による血糖コントロールの改善に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/08
最終更新日 2011/11/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 歯周炎を持つ2型糖尿病患者における、歯周治療後の歯肉炎症減少による血糖コントロールの改善に関する研究 Study of glycemic control after periodontal treatment by resolving gingival inflammation in type 2 diabetic patients with periodontal disease
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者に対する歯周治療後の血糖コントロールに関する研究 Study of glycemic control after periodontal treatment in type 2 diabetic patients
科学的試験名/Scientific Title 歯周炎を持つ2型糖尿病患者における、歯周治療後の歯肉炎症減少による血糖コントロールの改善に関する研究 Study of glycemic control after periodontal treatment by resolving gingival inflammation in type 2 diabetic patients with periodontal disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者に対する歯周治療後の血糖コントロールに関する研究 Study of glycemic control after periodontal treatment in type 2 diabetic patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯周炎に罹患している2型糖尿病患者 type 2 diabetic patients with periodontal disease
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者における、歯周治療が血糖コントロールに及ぼす影響を調べる The
purpose of this study was to examine the effects of a non-surgical periodontal
treatment incorporating topical antibiotics on glycemic control and serum
inflammatory mediators in patients with type 2 diabetes mellitus with periodontitis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歯周治療後のHbA1c, hs-CRP, TNF-α, IL-6レベル Glycated hemoglobin (HbA1c), hs-CRP, TNF-alpha and IL-6 level after periodontal treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 歯周炎を伴う糖尿病患者に対し、初回は検査を、2,3回目の来院時に口腔衛生指導と歯肉縁上歯石除去を行い、4,5回目の来院時に歯肉縁下のスケーリングルートプレーニングと局所の抗生物質投与を行った。 All the patients underwent an initial examination including a general medical history
and complete full-mouth periapical radiographs (bisecting angle projections). At the
second and third visits, we instructed the patients in oral hygiene methods (tooth
brushing, inter-dental brushing and/or dental flossing) and removed supragingival
plaque and calculus using an ultrasonic scaler (Varios, Nakanishi Inc, Japan). At the
fourth and fifth visits, subgingival scaling and root planing was performed to remove
plaque and calculus using the same device. On the second to fifth visits, 10 mg of local
minocycline ointment (Periofil®; Showa Yakuhin, Tokyo, Japan) were applied to each
periodontal pocket after treatment. The maximum duration between the second visit
and the fifth visit was 2 months.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria HbA1c level, 6.2~10.4% HbA1c level, 6.2-10.4%
除外基準/Key exclusion criteria 重度な合併症
過去3ヶ月以内での抗生物質の服用
妊婦
テトラサイクリンへのアレルギー
過去2ヶ月以内での、糖尿病治療方法を変更した
severe diabetic complications
evidence of systemic disease other than diabetes as a risk factor for periodontitis
administration of systemic antibiotics during the preceding 3 months
pregnancy or lactation
allergy to tetracycline
modifications to the treatment received for diabetes during the preceding 2 months
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
和泉 雄一

ミドルネーム
Yuichi Izumi
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 歯周病学分野 Periodontology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, BUnkyo-ku,Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5803-5488
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
片桐さやか

ミドルネーム
Sayaka Katagiri
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 歯周病学分野 Periodontology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 03-5803-5488
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 08
最終更新日/Last modified on
2011 11 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007912
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007912

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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