UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007514
受付番号 R000007915
科学的試験名 クローン病腸管原発性病変に対する腸管切除術後アダリムマブ維持療法の再発抑制効果と安全性に関する臨床第2相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/15
最終更新日 2016/11/16 08:57:35

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
クローン病腸管原発性病変に対する腸管切除術後アダリムマブ維持療法の再発抑制効果と安全性に関する臨床第2相試験


英語
Phase ll Study of Postoperative Adalimumab Maintenance Therapy
for Crohn's Disease Recurrence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PAD study


英語
PAD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クローン病腸管原発性病変に対する腸管切除術後アダリムマブ維持療法の再発抑制効果と安全性に関する臨床第2相試験


英語
Phase ll Study of Postoperative Adalimumab Maintenance Therapy
for Crohn's Disease Recurrence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PAD study


英語
PAD study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病


英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
クローン病腸管主病変に対する腸管切除・吻合術後のアダリムマブ維持療法の再発抑制効果と安全性を評価する


英語
To evaluate the efficacy and safety of postoperative Adalimumab maintenance therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1年内視鏡的吻合部再発率


英語
Endoscopic recurrence rete at the anastomotic site after 1 year.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内視鏡的吻合部再発率,臨床的再発・再燃率,臨床的活動性(Crohn’s disease activity index; CDAI),再手術率,無再発生存期間,治療成功期間,有害事象(有害反応)発生割合


英語
Endoscopic recurrence rete at the anastomotic site
Clinical Recurrence rate
Crohn's disease activity index point (CDAI)
Recurrence-free survival time.
Time to treatment failure.
Rate of adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アダリムマブ(ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8ml)

初回160㎎、初回投与2週間後に80㎎、4週間後以降は原則として40㎎を2週に1回皮下注射する。


英語
Adalimumab (HUMIRA 40mg for SC Injection)

Inject SC 160mg on Day 1, then inject SC 80 mg on Day 15, and inject SC 40 mg every other week, beginning on Day 29.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 臨床的,組織学的にクローン病であることが確認されている.
(2) 狭窄,瘻孔,膿瘍などの腸管主病変部に対して外科的に腸管切除,腸管吻合術が施行された症例.
① 主病変部,すなわち吻合部となった部位が,術前の内視鏡検査(大腸内視鏡検査,小腸内視鏡検査)により評価が可能であった症例.
② 吻合が肉眼的に病変を認めない部位で行われている症例.
③ 吻合法,吻合カ所数は問わない.
④ 狭窄形成の部位,方法,数は問わない.
⑤ 人工肛門造設の有無は問わない.
⑥ 手術所見による残存病変は認めないか,狭窄形成術を施行した部位のみである症例.
(3) 過去の手術既往,内科治療歴(インフリキシマブ,アダリムマブ投与を含む)は問わない.
(4) 本試験内容について十分な説明を受け,本人の文書による同意が得られている.
(5) 主要臓器機能について,以下の規準を満たしている.なお,測定にあたっては検査日前14日以内に輸血,造血因子製剤等の投与は行わない.
①.白血球数 :3,000/mm3以上かつ12,000/mm3以下
②.血小板数 :10×104 /mm3以上
③.ヘモグロビン :8.5 g/dl以上
④.総ビリルビン :2mg/dl以下
⑤.AST, ALT :200IU/l以下
⑥.血清クレアチニン :1.5mg/dL未満


英語
(1) Clinically and histopathologically confirmed Crohn's disease
(2) Patients who underwent enterectomy and/or enteroanastomosis for primary intestinal lesions (stenosis, fistulae, abscess).
(3) Prior therapies are no object.
(4) Written informed concent
(5) Adequate organ function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重篤な感染症を合併している症例.
(2) 6ヶ月以内に,日和見感染症(帯状疱疹、サイトメガロウィルス感染症、カリニ肺炎、マイコバクテリウム感染症など)が確認されている症例.
(3) 結核を合併している,またはその既往がある症例.
(4) スクリーニング時の皮膚ツベルクリン反応で強陽性と判定された症例.
(5) 活動性B型,活動性C型肝炎またはC型肝炎の既往を有する症例.
(6) HIV感染症が確認されている症例.
(7) 脱髄疾患(多発性硬化症等)およびその既往がある症例.
(8) リンパ組織増殖性疾患の病歴のある症例.また,リンパ組織増殖性疾患あるいは脾腫の疑いのある症例.
(9) ループス様症候群が認められ,抗dsDNA抗体陽性(抗dsDNAIgM抗体、抗dsDNAIgG抗体のいずれかが基準値を超える場合)である症例.
(10) 悪性腫瘍を合併している症例.
(11) 臨床上問題となる心電図異常,または心疾患を有する症例.
(12) 重篤な肺疾患を有する症例.
(13) 間質性肺炎,肺線維症,またはその既往を有する症例.
(14) 重篤な肝疾患(肝硬変,黄疸など)を有する症例.
(15) 重篤な腎機能障害を有する症例.
(16) 重篤な薬物アレルギー(過敏症)を有する症例.
(17) 腸閉塞,腸管麻痺を有する症例.
(18) 重篤な合併症(糖尿病,高血圧,下痢,電解質異常など)を有し,コントロールが困難である症例.
(19) 精神障害,中枢神経障害,脳血管障害のある症例.
(20) 授乳婦,妊婦または妊娠している可能性がある女性,または避妊をする意思のない症例.妊娠・授乳を希望する女性.
(21)その他,主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例.



英語
(1) Uncontrolled infection
(2) Confirmed opportunistic infection diseases within 6 months
(3) Tuberculosis or a history of it
(4) most positive tuberculin skin test
(5) Active hepatitis B, C or a history of hepatitis C
(6) Confirmed HIV infection
(7) Demyelinating disease or a history of it
(8) History of lymphoproliferative disorder, or suspicion of lymphoproliferative disorder or splenomegaly
(9) Lupus syndrome, and positive anti-dsDNA antibody
(10) malignant tumor
(11) Clinically abnormal electrocardiogram or cardiovascular disease.
(12) Severe pulmonary disease
(13) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis or a history of those
(14) Severe hepatic disease
(15) Severe renal failure
(16) Severe drug allergies
(17) Bowel obstraction or bowel paresis
(18) Severe or uncontrollable complications (diabetes mellitus, hypertention, diarrhea, electrolyte abnormality, etc.)
(19) Psychiatric disorder, central nervous system damage, cerebrovascular diseases
(20) Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers.
(21) Not appropriate for the study at the physician's assessment.

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中山 吾郎


英語

ミドルネーム
Goro Nakayama

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学研究科


英語
Nagoya University Gradeate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya- city, Aichi-prefecture

電話/TEL

(81)52-744-2250

Email/Email

goro@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
服部 憲史


英語

ミドルネーム
Norifumi Hattori

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学研究科


英語
Nagoya University Gradeate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

(81)52-744-2250

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.nagoya-u.ac.jp/surgery2/scientific/ccog/

Email/Email

norifumi@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya University Gradeate School of Medicine
Department of Gastroenterology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学研究科
消化器外科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 03 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 03 15

最終更新日/Last modified on

2016 11 16



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名