UMIN試験ID | UMIN000007514 |
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受付番号 | R000007915 |
科学的試験名 | クローン病腸管原発性病変に対する腸管切除術後アダリムマブ維持療法の再発抑制効果と安全性に関する臨床第2相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/15 |
最終更新日 | 2016/11/16 08:57:35 |
日本語
クローン病腸管原発性病変に対する腸管切除術後アダリムマブ維持療法の再発抑制効果と安全性に関する臨床第2相試験
英語
Phase ll Study of Postoperative Adalimumab Maintenance Therapy
for Crohn's Disease Recurrence
日本語
PAD study
英語
PAD study
日本語
クローン病腸管原発性病変に対する腸管切除術後アダリムマブ維持療法の再発抑制効果と安全性に関する臨床第2相試験
英語
Phase ll Study of Postoperative Adalimumab Maintenance Therapy
for Crohn's Disease Recurrence
日本語
PAD study
英語
PAD study
日本/Japan |
日本語
クローン病
英語
Crohn's disease
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
クローン病腸管主病変に対する腸管切除・吻合術後のアダリムマブ維持療法の再発抑制効果と安全性を評価する
英語
To evaluate the efficacy and safety of postoperative Adalimumab maintenance therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
術後1年内視鏡的吻合部再発率
英語
Endoscopic recurrence rete at the anastomotic site after 1 year.
日本語
内視鏡的吻合部再発率,臨床的再発・再燃率,臨床的活動性(Crohn’s disease activity index; CDAI),再手術率,無再発生存期間,治療成功期間,有害事象(有害反応)発生割合
英語
Endoscopic recurrence rete at the anastomotic site
Clinical Recurrence rate
Crohn's disease activity index point (CDAI)
Recurrence-free survival time.
Time to treatment failure.
Rate of adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アダリムマブ(ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8ml)
初回160㎎、初回投与2週間後に80㎎、4週間後以降は原則として40㎎を2週に1回皮下注射する。
英語
Adalimumab (HUMIRA 40mg for SC Injection)
Inject SC 160mg on Day 1, then inject SC 80 mg on Day 15, and inject SC 40 mg every other week, beginning on Day 29.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 臨床的,組織学的にクローン病であることが確認されている.
(2) 狭窄,瘻孔,膿瘍などの腸管主病変部に対して外科的に腸管切除,腸管吻合術が施行された症例.
① 主病変部,すなわち吻合部となった部位が,術前の内視鏡検査(大腸内視鏡検査,小腸内視鏡検査)により評価が可能であった症例.
② 吻合が肉眼的に病変を認めない部位で行われている症例.
③ 吻合法,吻合カ所数は問わない.
④ 狭窄形成の部位,方法,数は問わない.
⑤ 人工肛門造設の有無は問わない.
⑥ 手術所見による残存病変は認めないか,狭窄形成術を施行した部位のみである症例.
(3) 過去の手術既往,内科治療歴(インフリキシマブ,アダリムマブ投与を含む)は問わない.
(4) 本試験内容について十分な説明を受け,本人の文書による同意が得られている.
(5) 主要臓器機能について,以下の規準を満たしている.なお,測定にあたっては検査日前14日以内に輸血,造血因子製剤等の投与は行わない.
①.白血球数 :3,000/mm3以上かつ12,000/mm3以下
②.血小板数 :10×104 /mm3以上
③.ヘモグロビン :8.5 g/dl以上
④.総ビリルビン :2mg/dl以下
⑤.AST, ALT :200IU/l以下
⑥.血清クレアチニン :1.5mg/dL未満
英語
(1) Clinically and histopathologically confirmed Crohn's disease
(2) Patients who underwent enterectomy and/or enteroanastomosis for primary intestinal lesions (stenosis, fistulae, abscess).
(3) Prior therapies are no object.
(4) Written informed concent
(5) Adequate organ function
日本語
(1) 重篤な感染症を合併している症例.
(2) 6ヶ月以内に,日和見感染症(帯状疱疹、サイトメガロウィルス感染症、カリニ肺炎、マイコバクテリウム感染症など)が確認されている症例.
(3) 結核を合併している,またはその既往がある症例.
(4) スクリーニング時の皮膚ツベルクリン反応で強陽性と判定された症例.
(5) 活動性B型,活動性C型肝炎またはC型肝炎の既往を有する症例.
(6) HIV感染症が確認されている症例.
(7) 脱髄疾患(多発性硬化症等)およびその既往がある症例.
(8) リンパ組織増殖性疾患の病歴のある症例.また,リンパ組織増殖性疾患あるいは脾腫の疑いのある症例.
(9) ループス様症候群が認められ,抗dsDNA抗体陽性(抗dsDNAIgM抗体、抗dsDNAIgG抗体のいずれかが基準値を超える場合)である症例.
(10) 悪性腫瘍を合併している症例.
(11) 臨床上問題となる心電図異常,または心疾患を有する症例.
(12) 重篤な肺疾患を有する症例.
(13) 間質性肺炎,肺線維症,またはその既往を有する症例.
(14) 重篤な肝疾患(肝硬変,黄疸など)を有する症例.
(15) 重篤な腎機能障害を有する症例.
(16) 重篤な薬物アレルギー(過敏症)を有する症例.
(17) 腸閉塞,腸管麻痺を有する症例.
(18) 重篤な合併症(糖尿病,高血圧,下痢,電解質異常など)を有し,コントロールが困難である症例.
(19) 精神障害,中枢神経障害,脳血管障害のある症例.
(20) 授乳婦,妊婦または妊娠している可能性がある女性,または避妊をする意思のない症例.妊娠・授乳を希望する女性.
(21)その他,主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例.
英語
(1) Uncontrolled infection
(2) Confirmed opportunistic infection diseases within 6 months
(3) Tuberculosis or a history of it
(4) most positive tuberculin skin test
(5) Active hepatitis B, C or a history of hepatitis C
(6) Confirmed HIV infection
(7) Demyelinating disease or a history of it
(8) History of lymphoproliferative disorder, or suspicion of lymphoproliferative disorder or splenomegaly
(9) Lupus syndrome, and positive anti-dsDNA antibody
(10) malignant tumor
(11) Clinically abnormal electrocardiogram or cardiovascular disease.
(12) Severe pulmonary disease
(13) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis or a history of those
(14) Severe hepatic disease
(15) Severe renal failure
(16) Severe drug allergies
(17) Bowel obstraction or bowel paresis
(18) Severe or uncontrollable complications (diabetes mellitus, hypertention, diarrhea, electrolyte abnormality, etc.)
(19) Psychiatric disorder, central nervous system damage, cerebrovascular diseases
(20) Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers.
(21) Not appropriate for the study at the physician's assessment.
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中山 吾郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Goro Nakayama |
日本語
名古屋大学大学院医学研究科
英語
Nagoya University Gradeate School of Medicine
日本語
消化器外科学
英語
Department of Gastroenterology
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya- city, Aichi-prefecture
(81)52-744-2250
goro@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 服部 憲史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norifumi Hattori |
日本語
名古屋大学大学院医学研究科
英語
Nagoya University Gradeate School of Medicine
日本語
消化器外科学
英語
Department of Gastroenterology
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya
(81)52-744-2250
http://www.med.nagoya-u.ac.jp/surgery2/scientific/ccog/
norifumi@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagoya University Gradeate School of Medicine
Department of Gastroenterology
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名古屋大学大学院医学研究科
消化器外科学
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英語
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自己調達
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007915
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007915
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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