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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006698
受付番号 R000007918
試験名 実臨床におけるNoboriバイオリムスA9エリューティングステントの至適二剤併用抗血小板療法(DAPT)期間の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/01
最終更新日 2017/05/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 実臨床におけるNoboriバイオリムスA9エリューティングステントの至適二剤併用抗血小板療法(DAPT)期間の検討 NoborI dual antiplatelet therapy as aPPropriate duratiON (NIPPON)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 実臨床におけるNoboriバイオリムスA9エリューティングステントの至適二剤併用抗血小板療法(DAPT)期間の検討 NoborI dual antiplatelet therapy as aPPropriate duratiON (NIPPON)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 Coronary Artery Disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NoboriバイオリムスA9エリューティングステントを用いるステント留置術後の二剤抗血小板療法において、二つの異なる継続投与療法(6ヶ月と18ヶ月)を比較し、6ヶ月の投与期間での臨床成績が18ヶ月の投与期間に劣らないことを証明する。 To examine the optimal duration of dual antiplatelet therapy (DAPT) after stenting with Nobori Biolimus-A9 eluting stent.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後6ヶ月から18ヶ月の間に発生した純臨床脳有害事象(NACCE; Net Adverse Clinical and Cerebral Events)の発生率から安全性を、MACE(Major Adverse Cardiac Event)+ステント血栓症の発生頻度から有効性を評価する。
NACCE: Net Adverse Clinical and Cerebral Events
NACCEは、何らかの原因による死亡(心臓死および非心臓死を含む)、心筋梗塞(Q波および非Q波心筋梗塞)、脳血管障害および大出血(REPLACE-2改訂版およびGUSTO、BARCの出血基準に準拠)から成る複合的評価項目として定義される。
Incidence of net adverse clinical and cerebral events (NACCE) at clinical FU between 6 to 18 month after stenting.

NACCE:
NACCE is defined as a composite endpoint consisting of death from some causes (including cardiac death and noncardiac death), MI (including Q-wave MI and non-Q-wave MI), CVA, and major bleeding (as per the definitions listed in the revised version of REPLACE-2, GUSTO and BARC).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ステント留置後6ヶ月間のDAPTを実施する群 6 months DAPT: DAPT consisting of aspirin and thienopyridine will be discontinued at 6 months after PCI.
介入2/Interventions/Control_2 ステント留置後18ヶ月以上のDAPTを継続する群 18 months DAPT: DAPT consisting of aspirin and thienopyridine will be continued for 18 months after PCI.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)(同意書に署名する日において)満20歳以上、80歳以下。
(2) PCIの適応がある。
(3) 本研究実施計画書に記載されている臨床経過観察の全てを受けることに合意している。
(4) 6ヶ月の2剤抗血小板薬服薬が可能な症例。
(5) 本人が本臨床試験の説明を受け、その内容を理解し、各実施医療機関の倫理委員会もしくはそれに準ずる組織が承認した同意文書に本人または代諾者が署名している。
1. Patient between 20 and 80 years.
2. Patient who is clinically indicated for PCI.
3. Patient who has agreed to undergo all clinical FUs listed in the present protocol.
4. Patients who can receive antiplatelet agents for 6 months after stenting.
5. Patient who has agreed to conditions after receiving an explanation about the contents of the present clinical study and who has signed the consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 心原性ショックを有している。
(2) チエノピリジン系抗血小板薬の継続投与が必須の患者。
(3) ステント血栓症の既往がある。
(4) シロリムスおよびバイオリムスA9に類似した構造を持つ物質(タクロリムス、エベロリムスなど)に対してアレルギーまたは過敏症の既往歴がある。
(5) 抗血小板剤、抗凝固剤または造影剤に対してアレルギーがある、またはそれらに対する忍容性がなく、併用療法またはCAGが適切に実施できない。
(6) 試験機器の材料〔ステンレス鋼、ポリDL乳酸、ポリブチルメタクリレート(Polybutyl Methacrylate;以下、PBMA)、ポリエチレンビニルアセテート(Polyethylene Vinyl Acetate;以下、PEVA)など〕に対してアレルギーがある。
(7) 既知の出血性素因または凝固異常を有する。
(8) LVEFが30%未満。
(9) 妊娠もしくは妊娠の可能性がある
(10) 余命1年未満。
(11) 登録時に活動性の出血がある。
(12) PCI施術後に抗血小板薬の休薬を要する治療など(外科手術や腹腔鏡手術などを含む)を予定している。
(13) 6ヶ月以内の脳卒中もしくは頭蓋内出血の既往が確認されている。
(14) 登録後30日以降に当該試験に関わらないPCIを実施する予定がある。
(15) 実施医療機関でPCI施術終了後のフォローアップができない。
(16) 伏在静脈移植片(SVG)に位置している病変を持つ。
(17) LMTに%DSが50%を超える病変があり、冠動脈バイパスなどで保護がされていない。
(18) Nobori DESの留置による治療に適合しない冠動脈の解剖学的構造を伴う病変を持つ。
(19) 試験責任医師または試験分担医師により試験への参加が不適当と判断される。
(20) 当該試験の対象となるPCIの前6ヶ月以内にDESを留置している。ただし、Noboriを30日以内に留置している場合を除く。
(21) DESの再狭窄病変。
1. Patient with cardiogenic shock.
2. Patient who needs continuous treatment of thienopyridine.
3. Patient with a history of stent thrombosis.
4. Patient who is confirmed to have an allergy or hypersensitivity to sirolimus or substance with a structure similar to biolims-A9 (ex., tacrolimus, everolimus).
5. Patient who is confirmed to have an allergy or not to have a tolerability to antiplatelet agents, anticoagulants or a contrast medium.
6. Patient who is confirmed to have an allergy or hypersensitivity to materials of Nobori biolims A-9 eluting stent.
7. Patient with a hemorrhagic predisposition or a history of coagulation abnormality.
8. Patient whose left ventricular ejection fraction (LVEF) is < 30%.
9. Patient under pregnancy (present, suspected or planned).
10. Patient who has a life expectancy of less than 12 months.
11. Patient who has an active bleeding.
12. Patient who is scheduled to undergo treatment requiring discontinuation of an antiplatelet agent.
13. Patient with a verified history of cerebral apoplexy or intracranial bleeding within 6 months before stenting.
14. Patient who is scheduled to undergo stent treatment in other lesions after the 30th day of the registration.
15. Patient who is received the follow-up observation.
16. Patient who has unprotected LMT lesion (50%>%DS).
17. Patients disqualified from participation by the investigator/sub-investigator.
18. Patient who underwent stent treatment with DES 6 months prior to the conduct of index PCI.
19. Lesions located within the saphenous venin graft (SVG).
20. Lesions with an anatomical structure of the coronary artery that is not eligible for treatment by the deployment of Nobori biolimus-A9 stent.
21. Lesions of in-stent restenosis in previously deployed DES.
目標参加者数/Target sample size 4598

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 中村 正人 Masato Nakamura
所属組織/Organization 東邦大学医療センター 大橋病院 Toho University Ohashi Medical Center
所属部署/Division name 循環器内科 Division of Cardiovascular Medicine
住所/Address 〒153-8515 東京都目黒区大橋2-17-6 2-17-6, Ohashi Meguro-ku, Tokyo 153-8515
電話/TEL +81-3-3468-1251
Email/Email masato@oha.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 木口 照久 Teruhisa Kiguchi
組織名/Organization 特定非営利活動法人 インターベンションのエビデンスを創る会 NPO Associations for Establishment of Evidence in Interventions
部署名/Division name NIPPON試験支援センター NIPPON Trial support center
住所/Address 〒105-0013 東京都港区浜松町2-5-3 ニュー浜松町ビル6階 New Hamamatsucho Building 6F, 2-5-3 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo 105-0013
電話/TEL 03-5408-6430
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@nippon-trial.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NPO Associations for Establishment of Evidence in Interventions
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 インターベンションのエビデンスを創る会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NPO Associations for Establishment of Evidence in Interventions
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 インターベンションのエビデンスを創る会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT01514227
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 12 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 12 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 10
最終更新日/Last modified on
2017 05 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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