UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006701
受付番号 R000007921
科学的試験名 中・高疾患活動性関節リウマチ患者における「目標達成に向けた治療」に関する臨床疫学的研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/11
最終更新日 2015/05/19 16:04:11

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中・高疾患活動性関節リウマチ患者における「目標達成に向けた治療」に関する臨床疫学的研究


英語
An epidemiological study for treat-to-target strategy in rheumatoid arthritis patients with moderate or high disease activity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
T2T 疫学研究


英語
An epidemiological study for T2T

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中・高疾患活動性関節リウマチ患者における「目標達成に向けた治療」に関する臨床疫学的研究


英語
An epidemiological study for treat-to-target strategy in rheumatoid arthritis patients with moderate or high disease activity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
T2T 疫学研究


英語
An epidemiological study for T2T

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中・高疾患活動性を有するRA患者における寛解または低疾患活動性導入とその維持が、関節構造変化および身体機能に与える影響を同定することを主目的とする。また「寛解」、「低疾患活動性」の日常臨床における達成率、「目標達成に向けた治療(T2T)」の実施率、阻害要因を明らかにすることを副次的目的に据える。


英語
The primary purpose of this study is to clarify the effects of induction and maintenance of clinical remission or low disease activity status on structural damage of joints or physical function in RA patients with moderate or high disease activity. Secondary purposes are to evaluate achievement rates for clinical remission or low disease activity status and implementation rate of treat-to-target (T2T) strategy, and to identify obstacles for implementation of T2T strategy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究の主要評価項目は、中・高疾患活動性を有するRA患者を、「目標達成に向けた治療(T2T)」に基づいた治療を行い72週間観察した場合の、機能的予後および画像的予後規定因子の検討である。主な評価項目は、SDAI, CDAI, HAQ, EQ-5D およびvdH-modified Total Sharp Scoreである。「目標達成に向けた治療(T2T)」を達成できた症例とできなかった症例について、これらの評価項目の比較を行う。


英語
The primary outcome for our study is to identify prognostic factors for physical function and structural damage at week 72 in RA patient with moderate or high disease activity who receive treatment with T2T strategy. The main outcome measures are SDAI, CDAI, HAQ, EQ-5D and vdH-modified Total Sharp Score. We compare these outcome measures between the T2T-achieved group and not-achieved group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.「寛解」、「低疾患活動性」の日常臨床における達成率
2.「目標達成に向けた治療(T2T)」の実施率
3.「目標達成に向けた治療(T2T)」の阻害要因


英語
1.Remission or Low disease activity status achievement rates in clinical practice
2.Implementation rate of T2T
3.Obstacles for implementation of T2T strategy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全てを満足する関節リウマチ患者を本研究の対象患者とする
①ACR/EULAR新分類基準を満たす中等度疾患活動性以上(SDAI>11またはCDAI>10)のRA患者
②RAによる(主治医判断による)腫脹関節数2個以上、かつ圧痛関節数2個以上
③成人かつ本研究への参加に関する同意を文書にて得られる患者
④生物学的製剤を未使用のRA患者
⑤登録時に抗リウマチ薬(DMARD)を開始・変更・追加する患者(同一製剤の増量は含まない)もしくは生物学的製剤を開始する患者。過去2週間以内に抗リウマチ薬を開始・変更・追加した患者も登録可能とする。
⑥ 定期的な外来通院が可能な患者


英語
A Patient of rheumatoid arthritis (RA) who meets all of the following will be eligible to our study.
1.A patient who fulfills the 2010 ACR/EULAR classification criteria of RA (SDAI>11 or CDAI>10)
2.A patient who have equal or more than 2 swollen joints and equal or more than 2 tender joints
3.A patient who is older than 20 years old and provides a written informed consent to join in this study
4.A patient who have never received biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs)
5.A patient who starts, adds, or changes a DMARD or biological DMARD
6.A patient who can be followed regularly in the outpatient clinic

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①患者が同意を撤回した場合
②担当医が本研究への参加を不適当と判断した場合
③妊婦・授乳婦である場合
④登録時に72週間の外来通院が不可能と判断した場合


英語
A patient who has any of the following will be excluded from our study.
1.When a patient withdraws his or her consent.
2.When a doctor judges a patient is not appropriate to join the study.
3.When a patient is under breastfeeding or pregnant.
4.When a doctor judges a patient cannot be followed regularly in the outpatient clinic for 72 weeks.

目標参加者数/Target sample size

366


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
針谷 正祥


英語

ミドルネーム
Masayoshi Harigai

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
薬害監視学講座、膠原病・リウマチ内科


英語
Department of Pharmacovigilance, Department of Medicine and Rheumatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45,Yushima 1-chome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-4677

Email/Email

mharigai.mpha@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
矢島真理絵


英語

ミドルネーム
Marie Yajima

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
薬害監視学講座


英語
Department of Pharmacovigilance

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45M&Dタワー 18F


英語
1-5-45,Yushima 1-chome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-4677

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yajima.phv@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
ministry of health, labour, and welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚労省免疫アレルギー疾患等予防・治療研究事業
我が国における関節リウマチ治療の標準化に関する多層的研究班
RA臨床疫学データベース構築分科会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
薬害監視学講座


英語
Department of Pharmacovigilance

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学・埼玉医科大学総合医療センター・慶應義塾大学・長崎大学・国立病院機構相模原病院・北海道大学・新潟県立リウマチセンター・宇多津浜クリニック・横浜市立大学・東広島記念病院・日立製作所多賀総合病院・道後温泉病院・草加市立病院・産業医科大学・東京都健康長寿医療センター・順天堂大学・香川大学・青梅市立総合病院・国家公務員東京共済病院・横浜市立みなと赤十字病院・筑波大学・宮崎市民の森病院・熊本大学・京都大学
Tokyo medical and dental university, Saitama medical center, Keio university, Nagasaki university, NHO Sagamihara national hospital, Hokkaido university, Niigata rheumatic center, Utazuhama clinic, Yokohama city university, Higashi hiroshima memorial hospital, Taga general hospital, Dohgo spa hospital, Soka municipal hospital, University of occupational and environmental health, Tokyo metropolitan geriatric hospital, Juntendo university, Kagawa university, Ome municipal general hospital, Tokyo kyosai Hospital, Yokohama city minato red cross hospital, Tsukuba university, Shiminnomori hospital, Kumamoto university, Kyoto university.


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 11 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 08 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 01 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 01 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 01 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
主な評価項目は、SDAI, CDAI, HAQ, EQ-5D およびvdH-modified Total Sharp Scoreである。「目標達成に向けた治療(T2T)」を達成できた症例とできなかった症例について、これらの評価項目の比較を行う。


英語
The main outcome measures are SDAI, CDAI, HAQ, EQ-5D and vdH-modified Total Sharp Score. We compare these outcome measures between the T2T-achieved group and not-achieved group.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 11 11

最終更新日/Last modified on

2015 05 19



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名