UMIN試験ID | UMIN000006701 |
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受付番号 | R000007921 |
科学的試験名 | 中・高疾患活動性関節リウマチ患者における「目標達成に向けた治療」に関する臨床疫学的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/11/11 |
最終更新日 | 2015/05/19 16:04:11 |
日本語
中・高疾患活動性関節リウマチ患者における「目標達成に向けた治療」に関する臨床疫学的研究
英語
An epidemiological study for treat-to-target strategy in rheumatoid arthritis patients with moderate or high disease activity
日本語
T2T 疫学研究
英語
An epidemiological study for T2T
日本語
中・高疾患活動性関節リウマチ患者における「目標達成に向けた治療」に関する臨床疫学的研究
英語
An epidemiological study for treat-to-target strategy in rheumatoid arthritis patients with moderate or high disease activity
日本語
T2T 疫学研究
英語
An epidemiological study for T2T
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
Rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
中・高疾患活動性を有するRA患者における寛解または低疾患活動性導入とその維持が、関節構造変化および身体機能に与える影響を同定することを主目的とする。また「寛解」、「低疾患活動性」の日常臨床における達成率、「目標達成に向けた治療(T2T)」の実施率、阻害要因を明らかにすることを副次的目的に据える。
英語
The primary purpose of this study is to clarify the effects of induction and maintenance of clinical remission or low disease activity status on structural damage of joints or physical function in RA patients with moderate or high disease activity. Secondary purposes are to evaluate achievement rates for clinical remission or low disease activity status and implementation rate of treat-to-target (T2T) strategy, and to identify obstacles for implementation of T2T strategy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
本研究の主要評価項目は、中・高疾患活動性を有するRA患者を、「目標達成に向けた治療(T2T)」に基づいた治療を行い72週間観察した場合の、機能的予後および画像的予後規定因子の検討である。主な評価項目は、SDAI, CDAI, HAQ, EQ-5D およびvdH-modified Total Sharp Scoreである。「目標達成に向けた治療(T2T)」を達成できた症例とできなかった症例について、これらの評価項目の比較を行う。
英語
The primary outcome for our study is to identify prognostic factors for physical function and structural damage at week 72 in RA patient with moderate or high disease activity who receive treatment with T2T strategy. The main outcome measures are SDAI, CDAI, HAQ, EQ-5D and vdH-modified Total Sharp Score. We compare these outcome measures between the T2T-achieved group and not-achieved group.
日本語
1.「寛解」、「低疾患活動性」の日常臨床における達成率
2.「目標達成に向けた治療(T2T)」の実施率
3.「目標達成に向けた治療(T2T)」の阻害要因
英語
1.Remission or Low disease activity status achievement rates in clinical practice
2.Implementation rate of T2T
3.Obstacles for implementation of T2T strategy
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の全てを満足する関節リウマチ患者を本研究の対象患者とする
①ACR/EULAR新分類基準を満たす中等度疾患活動性以上(SDAI>11またはCDAI>10)のRA患者
②RAによる(主治医判断による)腫脹関節数2個以上、かつ圧痛関節数2個以上
③成人かつ本研究への参加に関する同意を文書にて得られる患者
④生物学的製剤を未使用のRA患者
⑤登録時に抗リウマチ薬(DMARD)を開始・変更・追加する患者(同一製剤の増量は含まない)もしくは生物学的製剤を開始する患者。過去2週間以内に抗リウマチ薬を開始・変更・追加した患者も登録可能とする。
⑥ 定期的な外来通院が可能な患者
英語
A Patient of rheumatoid arthritis (RA) who meets all of the following will be eligible to our study.
1.A patient who fulfills the 2010 ACR/EULAR classification criteria of RA (SDAI>11 or CDAI>10)
2.A patient who have equal or more than 2 swollen joints and equal or more than 2 tender joints
3.A patient who is older than 20 years old and provides a written informed consent to join in this study
4.A patient who have never received biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs)
5.A patient who starts, adds, or changes a DMARD or biological DMARD
6.A patient who can be followed regularly in the outpatient clinic
日本語
①患者が同意を撤回した場合
②担当医が本研究への参加を不適当と判断した場合
③妊婦・授乳婦である場合
④登録時に72週間の外来通院が不可能と判断した場合
英語
A patient who has any of the following will be excluded from our study.
1.When a patient withdraws his or her consent.
2.When a doctor judges a patient is not appropriate to join the study.
3.When a patient is under breastfeeding or pregnant.
4.When a doctor judges a patient cannot be followed regularly in the outpatient clinic for 72 weeks.
366
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 針谷 正祥 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayoshi Harigai |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
薬害監視学講座、膠原病・リウマチ内科
英語
Department of Pharmacovigilance, Department of Medicine and Rheumatology
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45,Yushima 1-chome, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-4677
mharigai.mpha@tmd.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 矢島真理絵 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Marie Yajima |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
薬害監視学講座
英語
Department of Pharmacovigilance
日本語
東京都文京区湯島1-5-45M&Dタワー 18F
英語
1-5-45,Yushima 1-chome, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-4677
yajima.phv@tmd.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
東京医科歯科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
ministry of health, labour, and welfare
日本語
厚労省免疫アレルギー疾患等予防・治療研究事業
我が国における関節リウマチ治療の標準化に関する多層的研究班
RA臨床疫学データベース構築分科会
日本語
日本語
英語
日本語
薬害監視学講座
英語
Department of Pharmacovigilance
日本語
英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京医科歯科大学・埼玉医科大学総合医療センター・慶應義塾大学・長崎大学・国立病院機構相模原病院・北海道大学・新潟県立リウマチセンター・宇多津浜クリニック・横浜市立大学・東広島記念病院・日立製作所多賀総合病院・道後温泉病院・草加市立病院・産業医科大学・東京都健康長寿医療センター・順天堂大学・香川大学・青梅市立総合病院・国家公務員東京共済病院・横浜市立みなと赤十字病院・筑波大学・宮崎市民の森病院・熊本大学・京都大学
Tokyo medical and dental university, Saitama medical center, Keio university, Nagasaki university, NHO Sagamihara national hospital, Hokkaido university, Niigata rheumatic center, Utazuhama clinic, Yokohama city university, Higashi hiroshima memorial hospital, Taga general hospital, Dohgo spa hospital, Soka municipal hospital, University of occupational and environmental health, Tokyo metropolitan geriatric hospital, Juntendo university, Kagawa university, Ome municipal general hospital, Tokyo kyosai Hospital, Yokohama city minato red cross hospital, Tsukuba university, Shiminnomori hospital, Kumamoto university, Kyoto university.
2011 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
主な評価項目は、SDAI, CDAI, HAQ, EQ-5D およびvdH-modified Total Sharp Scoreである。「目標達成に向けた治療(T2T)」を達成できた症例とできなかった症例について、これらの評価項目の比較を行う。
英語
The main outcome measures are SDAI, CDAI, HAQ, EQ-5D and vdH-modified Total Sharp Score. We compare these outcome measures between the T2T-achieved group and not-achieved group.
2011 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007921
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007921
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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