UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006701
受付番号 R000007921
科学的試験名 中・高疾患活動性関節リウマチ患者における「目標達成に向けた治療」に関する臨床疫学的研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/11
最終更新日 2015/05/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中・高疾患活動性関節リウマチ患者における「目標達成に向けた治療」に関する臨床疫学的研究 An epidemiological study for treat-to-target strategy in rheumatoid arthritis patients with moderate or high disease activity
一般向け試験名略称/Acronym T2T 疫学研究 An epidemiological study for T2T
科学的試験名/Scientific Title 中・高疾患活動性関節リウマチ患者における「目標達成に向けた治療」に関する臨床疫学的研究 An epidemiological study for treat-to-target strategy in rheumatoid arthritis patients with moderate or high disease activity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym T2T 疫学研究 An epidemiological study for T2T
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中・高疾患活動性を有するRA患者における寛解または低疾患活動性導入とその維持が、関節構造変化および身体機能に与える影響を同定することを主目的とする。また「寛解」、「低疾患活動性」の日常臨床における達成率、「目標達成に向けた治療(T2T)」の実施率、阻害要因を明らかにすることを副次的目的に据える。 The primary purpose of this study is to clarify the effects of induction and maintenance of clinical remission or low disease activity status on structural damage of joints or physical function in RA patients with moderate or high disease activity. Secondary purposes are to evaluate achievement rates for clinical remission or low disease activity status and implementation rate of treat-to-target (T2T) strategy, and to identify obstacles for implementation of T2T strategy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本研究の主要評価項目は、中・高疾患活動性を有するRA患者を、「目標達成に向けた治療(T2T)」に基づいた治療を行い72週間観察した場合の、機能的予後および画像的予後規定因子の検討である。主な評価項目は、SDAI, CDAI, HAQ, EQ-5D およびvdH-modified Total Sharp Scoreである。「目標達成に向けた治療(T2T)」を達成できた症例とできなかった症例について、これらの評価項目の比較を行う。 The primary outcome for our study is to identify prognostic factors for physical function and structural damage at week 72 in RA patient with moderate or high disease activity who receive treatment with T2T strategy. The main outcome measures are SDAI, CDAI, HAQ, EQ-5D and vdH-modified Total Sharp Score. We compare these outcome measures between the T2T-achieved group and not-achieved group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.「寛解」、「低疾患活動性」の日常臨床における達成率
2.「目標達成に向けた治療(T2T)」の実施率
3.「目標達成に向けた治療(T2T)」の阻害要因
1.Remission or Low disease activity status achievement rates in clinical practice
2.Implementation rate of T2T
3.Obstacles for implementation of T2T strategy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の全てを満足する関節リウマチ患者を本研究の対象患者とする
①ACR/EULAR新分類基準を満たす中等度疾患活動性以上(SDAI>11またはCDAI>10)のRA患者
②RAによる(主治医判断による)腫脹関節数2個以上、かつ圧痛関節数2個以上
③成人かつ本研究への参加に関する同意を文書にて得られる患者
④生物学的製剤を未使用のRA患者
⑤登録時に抗リウマチ薬(DMARD)を開始・変更・追加する患者(同一製剤の増量は含まない)もしくは生物学的製剤を開始する患者。過去2週間以内に抗リウマチ薬を開始・変更・追加した患者も登録可能とする。
⑥ 定期的な外来通院が可能な患者
A Patient of rheumatoid arthritis (RA) who meets all of the following will be eligible to our study.
1.A patient who fulfills the 2010 ACR/EULAR classification criteria of RA (SDAI>11 or CDAI>10)
2.A patient who have equal or more than 2 swollen joints and equal or more than 2 tender joints
3.A patient who is older than 20 years old and provides a written informed consent to join in this study
4.A patient who have never received biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs)
5.A patient who starts, adds, or changes a DMARD or biological DMARD
6.A patient who can be followed regularly in the outpatient clinic
除外基準/Key exclusion criteria ①患者が同意を撤回した場合
②担当医が本研究への参加を不適当と判断した場合
③妊婦・授乳婦である場合
④登録時に72週間の外来通院が不可能と判断した場合
A patient who has any of the following will be excluded from our study.
1.When a patient withdraws his or her consent.
2.When a doctor judges a patient is not appropriate to join the study.
3.When a patient is under breastfeeding or pregnant.
4.When a doctor judges a patient cannot be followed regularly in the outpatient clinic for 72 weeks.
目標参加者数/Target sample size 366

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
針谷 正祥

ミドルネーム
Masayoshi Harigai
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 薬害監視学講座、膠原病・リウマチ内科 Department of Pharmacovigilance, Department of Medicine and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45,Yushima 1-chome, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-4677
Email/Email mharigai.mpha@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
矢島真理絵

ミドルネーム
Marie Yajima
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 薬害監視学講座 Department of Pharmacovigilance
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45M&Dタワー 18F 1-5-45,Yushima 1-chome, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-4677
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yajima.phv@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ministry of health, labour, and welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚労省免疫アレルギー疾患等予防・治療研究事業
我が国における関節リウマチ治療の標準化に関する多層的研究班
RA臨床疫学データベース構築分科会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 薬害監視学講座 Department of Pharmacovigilance
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学・埼玉医科大学総合医療センター・慶應義塾大学・長崎大学・国立病院機構相模原病院・北海道大学・新潟県立リウマチセンター・宇多津浜クリニック・横浜市立大学・東広島記念病院・日立製作所多賀総合病院・道後温泉病院・草加市立病院・産業医科大学・東京都健康長寿医療センター・順天堂大学・香川大学・青梅市立総合病院・国家公務員東京共済病院・横浜市立みなと赤十字病院・筑波大学・宮崎市民の森病院・熊本大学・京都大学
Tokyo medical and dental university, Saitama medical center, Keio university, Nagasaki university, NHO Sagamihara national hospital, Hokkaido university, Niigata rheumatic center, Utazuhama clinic, Yokohama city university, Higashi hiroshima memorial hospital, Taga general hospital, Dohgo spa hospital, Soka municipal hospital, University of occupational and environmental health, Tokyo metropolitan geriatric hospital, Juntendo university, Kagawa university, Ome municipal general hospital, Tokyo kyosai Hospital, Yokohama city minato red cross hospital, Tsukuba university, Shiminnomori hospital, Kumamoto university, Kyoto university.

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 01 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 01 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 01 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 主な評価項目は、SDAI, CDAI, HAQ, EQ-5D およびvdH-modified Total Sharp Scoreである。「目標達成に向けた治療(T2T)」を達成できた症例とできなかった症例について、これらの評価項目の比較を行う。 The main outcome measures are SDAI, CDAI, HAQ, EQ-5D and vdH-modified Total Sharp Score. We compare these outcome measures between the T2T-achieved group and not-achieved group.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 11
最終更新日/Last modified on
2015 05 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007921
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007921

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。